Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische onthouding en bewaking van intra-epitheliale histologische laesies van hoogwaardige cervicale CIN2 (cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2). SUIVICIN (SUIVICIN)

7 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Deze studie stelt voor om de snelheid van spontane regressie van CIN2 na 2 jaar follow-up bij vrouwen tussen 18 en 39 jaar oud te beschrijven en te evalueren. Deze opvolging wordt voorgesteld als alternatief voor de referentiebehandeling (conisatie) met een mogelijke verlenging tot 4 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De INCa-aanbevelingen van december 2016 stellen de vernietiging of abstentie-monitoring voor van hoogwaardige histologische cervicale laesies (HSIL) als alternatief voor conisatie onder bepaalde voorwaarden. Dit zijn vrouwen jonger dan 30 jaar, met een kleine laesie bij colposcopie, zonder enig teken van invasie, met een squamocolumnaire overgang gezien. Deze vrouwen moeten het principe accepteren van regelmatige controle door cytologie en colposcopie +/- biopsie om de 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar. HSIL groep 2 histologische entiteiten CIN2 en CIN3. Erkend wordt dat CIN2 geassocieerd is met CIN1- en CIN3-biologie waarvan de diagnose het resultaat is van de subjectiviteit van colposcopie die cervicale biopsie mogelijk maakt en de variabiliteit van pathologische interpretatie als gevolg van slechte reproduceerbaarheid van histologische diagnose. CIN2 regressie spontaan in meer dan 50% van de gevallen na 1 jaar, hetzij volledig (geen laesie) of gedeeltelijk (LSIL laaggradige laesies). Er worden geen invasieve laesies gediagnosticeerd gedurende observatieperioden van 2 jaar. Van de klinische, pathologische en virologische criteria lijkt alleen de initiële HPV-genotypering een prognostische invloed te hebben. Er is daarom geen sterk wetenschappelijk argument voor routinematige conisatie bij een vrouw ouder dan 30 jaar met een CIN2-laesie die zich uitstrekt over meer dan twee kwadranten. Bovendien gaat conisatie gepaard met een verloskundig risico (prematuriteit) en bemoeilijkt posttherapeutische colposcopische cervicale stenose de daaropvolgende controle in geval van abnormale uitstrijkjes. Deze overwegingen moedigen de uitbreiding aan van de indicaties van onthoudingsmonitoring bij de behandeling van vrouwen met CIN2 die zich willen voortplanten met een verlenging van de leeftijd tot 39 jaar, zonder beperking van de grootte van de laesie en tot bevredigende colposcopie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met een CIN2 die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen baat hebben bij onthouding van behandeling en toezicht gedurende ten minste 2 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CIN2 bevestigd door biopsie, leeftijd tussen 18 en 39 jaar,
  • bevredigende colposcopie die de kruising en de laesie identificeert,
  • aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
  • hun mondelinge toestemming en toestemming hebben gegeven voor de verwerking van hun gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap in volle gang,
  • geschiedenis van conisatie,
  • atypische of atypische kliercellen of kanker die bij toeval ontdekt werd tijdens een uitstrijkje,
  • profylactische vaccinatie tegen HPV,
  • actieve systemische infectie waarvoor behandeling nodig is, voorgeschiedenis van HIV-infectie, aangeboren of verworven immunodepressie,
  • langdurige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva, plaatsing onder vrijwaring van justitie,
  • niet-naleving van protocolvereisten, in het bijzonder een vermeende niet-naleving van de follow-up op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CIN 2 vrouwen
Niet-interventionele monocentrische prospectieve studie die plaatsvindt in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, waar vrouwen met een CIN2 die aan de geschiktheidscriteria voldoet, baat zullen hebben bij onthouding van behandeling en toezicht gedurende ten minste 2 jaar
Ander: onthouding van CIN2-behandeling en toezicht gedurende ten minste 2 jaar
Niet-interventionele monocentrische prospectieve studie die plaatsvindt in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, waar vrouwen met een CIN2 die aan de geschiktheidscriteria voldoet, baat zullen hebben bij onthouding van behandeling en toezicht gedurende ten minste 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van spontane regressie van CIN2 na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Snelheid van spontane regressie van CIN2 na 2 jaar, hetzij volledig (verdwijnen van de laesie) of gedeeltelijk (<laesies van laaggradige LSIL).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van regressie van CIN2 na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
regressiepercentage van CIN2 na 4 jaar bij vrouwen die reageerden op het belangrijkste regressiepercentage van CIN2 na 4 jaar bij vrouwen die reageerden op het hoofddoel (verdwijnen van de laesie of laesies <laaggradige LSIL) en nog 2 jaar werden gevolgd
4 jaar
4-jaars regressiepercentage van CIN2 dat 2 jaar aanhield
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 jaar
evalueer het 4-jaars regressiepercentage van CIN2 dat 2 jaar aanhield bij vrouwen die niet waren behandeld met conisatie
1, 2, 3 en 4 jaar
HPV-virale expressie
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 jaar
Binaire criteria: ja / nee
1, 2, 3 en 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren