- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057924
Терапевтическое воздержание и наблюдение за интраэпителиальными гистологическими поражениями цервикальной CIN2 высокой степени (цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степени). СУИВИЦИН (SUIVICIN)
7 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
В этом исследовании предлагается описать и оценить скорость спонтанной регрессии CIN2 через 2 года наблюдения у женщин в возрасте от 18 до 39 лет.
Это последующее наблюдение предлагается в качестве альтернативы эталонному лечению (конизации) с возможным продлением до 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации INCa от декабря 2016 г. предлагают уничтожение или воздержание от мониторинга гистологических поражений шейки матки высокой степени (HSIL) в качестве альтернативы конизации при определенных условиях.
Это женщины до 30 лет, с небольшим очагом при кольпоскопии, без признаков инвазии, с видимым плоскостолбчатым переходом.
Эти женщины должны принять принцип регулярного мониторинга с помощью цитологии и кольпоскопии +/- биопсия каждые 6 месяцев в течение максимум 2 лет.
Гистологические единицы HSIL группы 2 CIN2 и CIN3.
Признано, что CIN2 связаны с биологией CIN1 и CIN3, диагноз которых является результатом субъективности кольпоскопии, допускающей биопсию шейки матки, и вариабельности патологической интерпретации из-за плохой воспроизводимости гистологического диагноза.
CIN2 спонтанно регрессирует более чем в 50% случаев в течение 1 года либо полностью (нет поражения), либо частично (низкостепенные поражения LSIL).
За 2 года наблюдения инвазивные поражения не диагностированы.
Среди клинических, патологических и вирусологических критериев только исходное генотипирование ВПЧ оказывает прогностическое влияние.
Таким образом, нет веских научных аргументов в пользу рутинной конизации у женщин старше 30 лет с поражением CIN2, распространяющимся более чем на два квадранта.
Кроме того, конизация связана с акушерским риском (недоношенность), а посттерапевтический кольпоскопический стеноз шейки матки усложняет последующее наблюдение в случае патологических мазков.
Эти соображения способствуют расширению показаний к мониторингу воздержания при ведении женщин с CIN2, желающих иметь детей, с увеличением возраста до 39 лет, без ограничения размера поражения и удовлетворительной кольпоскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Номер телефона: 335 56 79 59 85
- Электронная почта: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Номер телефона: 335 56 79 59 85
- Электронная почта: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины с CIN2, соответствующие критериям приемлемости, получат пользу от воздержания от лечения и наблюдения в течение как минимум 2 лет.
Описание
Критерии включения:
- CIN2, подтвержденный биопсией, возраст от 18 до 39 лет,
- удовлетворительная кольпоскопия с идентификацией соединения и поражения,
- аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения,
- дав устное согласие и разрешение на обработку своих данных.
Критерий исключения:
- Текущая беременность,
- история конизации,
- атипичные или атипичные железистые клетки или рак, случайно обнаруженный при исследовании мазка,
- профилактическая вакцинация против ВПЧ,
- активная системная инфекция, требующая лечения, ВИЧ-инфекция в анамнезе, врожденная или приобретенная иммунодепрессия,
- длительное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами, заключение под стражу правосудия,
- несоблюдение требований протокола, в частности предполагаемое несоблюдение долгосрочного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЦИН 2 женщины
Неинтервенционное моноцентровое проспективное исследование, проводимое в Университетской больнице Бордо, в котором женщинам с CIN2, отвечающим критериям приемлемости, будет полезно воздерживаться от лечения и наблюдения в течение как минимум 2 лет.
|
Неинтервенционное моноцентровое проспективное исследование, проводимое в Университетской больнице Бордо, в котором женщинам с CIN2, отвечающим критериям приемлемости, будет полезно воздерживаться от лечения и наблюдения в течение как минимум 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость спонтанной регрессии CIN2 через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Частота спонтанной регрессии CIN2 через 2 года, полной (исчезновение поражения) или частичной (<поражения LSIL низкой степени).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость регрессии CIN2 через 4 года
Временное ограничение: 4 года
|
скорость регрессии CIN2 через 4 года у женщин, которые ответили на основной показатель скорость регрессии CIN2 через 4 года у женщин, которые ответили на основную цель (исчезновение поражения или поражений <низкой степени LSIL) и наблюдались в течение еще 2 лет
|
4 года
|
|
4-летняя скорость регресса CIN2, которая сохранялась в течение 2 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 года
|
оценить 4-летнюю скорость регресса CIN2, которая сохранялась в течение 2 лет у женщин, которые не лечились конизацией
|
1, 2, 3 и 4 года
|
|
Экспрессия вируса ВПЧ
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 года
|
Бинарные критерии: да/нет
|
1, 2, 3 и 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .