Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk avhållsamhet och övervakning av intraepitelial histologiska lesioner av höggradig cervikal CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2). SUIVICIN (SUIVICIN)

7 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Denna studie föreslår att beskriva och utvärdera graden av spontan regression av CIN2 vid 2 års uppföljning hos kvinnor mellan 18 och 39 år. Denna uppföljning föreslås som ett alternativ till behandling av referens (konisering) med eventuell förlängning till 4 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INCa-rekommendationerna från december 2016 föreslår destruktion eller avhållningsövervakning av höggradiga histologiska cervikala lesioner (HSIL) som ett alternativ till konisering under vissa förhållanden. Dessa är kvinnor under 30 år, med en liten lesion i kolposkopi, utan några tecken på invasion, med en squamocolumnar junction sett. Dessa kvinnor måste acceptera principen om regelbunden övervakning genom cytologi och kolposkopi +/- biopsi var 6:e ​​månad i maximalt 2 år. HSIL grupp 2 histologiska enheter CIN2 och CIN3. Det är känt att CIN2 är associerade med CIN1 och CIN3 biologi vars diagnos är resultatet av subjektiviteten av kolposkopi som tillåter cervikal biopsi och variationen i patologisk tolkning på grund av dålig reproducerbarhet av histologisk diagnos. CIN2 regresserar spontant i mer än 50 % av fallen efter 1 år, antingen helt (ingen lesion) eller delvis (LSIL låggradiga lesioner). Inga invasiva lesioner diagnostiseras under 2-åriga observationsperioder. Bland de kliniska, patologiska och virologiska kriterierna verkar endast den initiala HPV-genotypningen ha en prognostisk inverkan. Det finns därför inga starka vetenskapliga argument för rutinmässig konisering hos en kvinna över 30 år med en CIN2-skada som sträcker sig över mer än två kvadranter. Dessutom är konisering associerad med en obstetrisk risk (prematuritet) och postterapeutisk kolposkopisk cervikal stenos komplicerar efterföljande övervakning vid onormala utstryk. Dessa överväganden uppmuntrar utvidgningen av indikationerna för övervakning av avhållsamhet i behandlingen av kvinnor med CIN2 som önskar fortplanta sig med en förlängning av åldern till 39 år, utan gräns för skadans storlek och till tillfredsställande kolposkopi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor med ett CIN2 som uppfyller behörighetskriterierna kommer att dra fördel av att avstå från behandling och övervakning i minst 2 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CIN2 bekräftad genom biopsi, ålder mellan 18 och 39 år,
  • tillfredsställande kolposkopi som identifierar korsningen och lesionen,
  • ansluten person eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem,
  • efter att ha gett sitt muntliga samtycke och tillstånd till behandlingen av sina uppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet pågår,
  • historia av konisering,
  • atypiska eller atypiska körtelceller eller cancer som av misstag upptäckts under utstryk,
  • profylaktisk vaccination mot HPV,
  • aktiv systemisk infektion som kräver behandling, historia av HIV-infektion, medfödd eller förvärvad immundepression,
  • långtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel, placering under rättvisans skydd,
  • bristande efterlevnad av protokollkrav, särskilt en förmodad brist på efterlevnad av långsiktig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CIN 2 kvinnor
Icke-interventionell monocentrisk prospektiv studie som äger rum på Bordeaux University Hospital där kvinnor med ett CIN2 som uppfyller behörighetskriterierna kommer att dra fördel av att avstå från behandling och övervakning i minst 2 år
Övrig: avstå från CIN2-behandling och övervakning i minst 2 år
Icke-interventionell monocentrisk prospektiv studie som äger rum på Bordeaux University Hospital där kvinnor med ett CIN2 som uppfyller behörighetskriterierna kommer att dra fördel av att avstå från behandling och övervakning i minst 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av spontan regression av CIN2 vid 2 år
Tidsram: 2 år
Frekvens av spontan regression av CIN2 efter 2 år, antingen fullständig (försvinnande av lesionen) eller partiell (< lesioner av låggradig LSIL).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
regression av CIN2 vid 4 år
Tidsram: 4 år
frekvens av regression av CIN2 vid 4 år hos kvinnor som svarade på den huvudsakliga regressionsfrekvensen av CIN2 vid 4 år hos kvinnor som svarade på huvudmålet (försvinnande av lesionen eller lesionerna <låggradig LSIL) och övervakade i ytterligare 2 år
4 år
4-års regression av CIN2 som höll i sig i 2 år
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 år
utvärdera den 4-åriga regressionshastigheten av CIN2 som kvarstod i 2 år hos kvinnor som inte hade behandlats med konisering
1, 2, 3 och 4 år
HPV viralt uttryck
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 år
Binära kriterier: ja / nej
1, 2, 3 och 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2019/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera