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고등급 자궁경부 CIN2(경부상피내종양 2등급)의 상피내 조직학적 병변의 치료적 절제 및 감시. 수비신 (SUIVICIN)

2025년 2월 7일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 연구는 18세에서 39세 사이의 여성에서 추적 관찰 2년차에 CIN2의 자발적인 퇴행률을 설명하고 평가할 것을 제안합니다. 이 후속 조치는 4년까지 연장 가능한 참조(원추화) 치료의 대안으로 제안됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 12월의 INCa 권장 사항은 특정 조건에서 원추절제술의 대안으로 고급 조직학적 자궁경부 병변(HSIL)의 파괴 또는 기권 모니터링을 제안합니다. 이들은 30세 미만의 여성으로 질확대경 검사에서 작은 병변이 있고 침범의 징후가 없으며 squamocolumnar junction이 보입니다. 이 여성들은 최대 2년 동안 6개월마다 세포학 및 질확대경 +/- 생검에 의한 정기적인 모니터링 원칙을 받아들여야 합니다. HSIL 그룹 2 조직학적 실체 CIN2 및 CIN3. CIN2는 자궁경부 생검을 가능하게 하는 질 확대경 검사의 주관성과 조직학적 진단의 불량한 재현성으로 인한 병리학적 해석의 가변성의 결과 진단인 CIN1 및 CIN3 생물학과 연관되어 있는 것으로 인식됩니다. CIN2는 전체(병변 없음) 또는 부분적으로(LSIL 저등급 병변) 1년에 사례의 50% 이상에서 자발적으로 퇴행합니다. 침습성 병변은 2년의 관찰 기간 동안 진단되지 않습니다. 임상적, 병리학적 및 바이러스학적 기준 중에서 초기 HPV ​​유전자형만이 예후에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 따라서 2사분면 이상으로 확장된 CIN2 병변이 있는 30세 이상의 여성에서 일상적인 원뿔 성형에 대한 강력한 과학적 주장은 없습니다. 또한, 원뿔화는 산과적 위험(미숙아)과 관련이 있으며 치료 후 질확대경 경부 협착증은 비정상 도말의 경우 후속 모니터링을 복잡하게 합니다. 이러한 고려 사항은 병변의 크기에 제한이 없고 만족스러운 질확대경 검사를 통해 나이를 39세로 연장하여 출산을 희망하는 CIN2를 가진 여성의 관리에서 기권 모니터링의 적응증을 확장하도록 권장합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하는 CIN2를 가진 여성은 최소 2년 동안 치료 및 감시를 중단하는 혜택을 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 CIN2, 18세에서 39세 사이,
  • 접합부와 병변을 식별하는 만족스러운 질확대경 검사,
  • 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자,
  • 데이터 처리에 대한 구두 동의 및 승인을 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임신 진행 중,
  • conization의 역사,
  • 도말 검사 중 우연히 발견된 비정형 또는 비정형 선상 세포 또는 암,
  • HPV에 대한 예방 접종,
  • 치료가 필요한 활동성 전신 감염, HIV 감염 병력, 선천적 또는 후천적 면역 저하,
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 장기 치료, 법의 보호 아래 배치,
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않는 것, 특히 장기 후속 조치를 준수하지 않는 것으로 추정되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CIN 2 여성
적격성 기준을 충족하는 CIN2를 가진 여성이 최소 2년 동안 치료 및 감시를 받지 않는 혜택을 받을 보르도 대학 병원에서 진행되는 비간섭적 단일 중심적 전향적 연구
다른: 최소 2년 동안 CIN2 치료 및 감시 중단
적격성 기준을 충족하는 CIN2를 가진 여성이 최소 2년 동안 치료 및 감시를 받지 않는 혜택을 받을 보르도 대학 병원에서 진행되는 비간섭적 단일 중심적 전향적 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년째 CIN2의 자발적 퇴행률
기간: 2 년
완전(병변 소실) 또는 부분(<낮은 등급 LSIL의 병변) 중 하나로, 2년째에 CIN2의 자연 퇴행률.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4년차에 CIN2의 회귀율
기간: 4 년
주요 목표(병변 소실 < 저등급 LSIL)에 반응하고 2년 더 모니터링한 여성의 4년차 CIN2 주요 퇴행률에 반응한 여성의 4년차 CIN2 퇴행률
4 년
2년 동안 지속된 CIN2의 4년 후퇴율
기간: 1, 2, 3, 4년
원추절제술을 받지 않은 여성에서 2년 동안 지속된 CIN2의 4년 후퇴율을 평가합니다.
1, 2, 3, 4년
HPV 바이러스 발현
기간: 1, 2, 3, 4년
바이너리 기준: 예/아니오
1, 2, 3, 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2019/03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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