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Abstenção Terapêutica e Vigilância de Lesões Histológicas Intra-epiteliais de CIN2 Cervical de Alto Grau (Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 2). SUIVICINA (SUIVICIN)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo se propõe a descrever e avaliar a taxa de regressão espontânea de NIC2 em 2 anos de seguimento em mulheres entre 18 e 39 anos. Este seguimento propõe-se como alternativa ao tratamento de referência (conização) com possível prolongamento até 4 anos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As recomendações do INCa de dezembro de 2016 propõem a destruição ou abstenção-monitoramento de lesões cervicais histológicas de alto grau (HSIL) como alternativa à conização em determinadas condições. São mulheres com menos de 30 anos, com pequena lesão à colposcopia, sem qualquer sinal de invasão, com junção escamocolunar visualizada. Essas mulheres devem aceitar o princípio do acompanhamento regular por citologia e colposcopia +/- biópsia a cada 6 meses por no máximo 2 anos. HSIL grupo 2 entidades histológicas CIN2 e CIN3. Reconhece-se que NIC2 estão associadas à biologia de NIC1 e NIC3 cujo diagnóstico é resultado da subjetividade da colposcopia que permite a biópsia cervical e da variabilidade da interpretação patológica devido à baixa reprodutibilidade do diagnóstico histológico. A NIC2 regride espontaneamente em mais de 50% dos casos em 1 ano, completamente (sem lesão) ou parcialmente (lesões LSIL de baixo grau). Nenhuma lesão invasiva é diagnosticada em períodos de observação de 2 anos. Entre os critérios clínicos, patológicos e virológicos, apenas a genotipagem inicial do HPV parece ter influência prognóstica. Não há, portanto, nenhum argumento científico forte para a conização de rotina em uma mulher com mais de 30 anos de idade com uma lesão CIN2 estendida por mais de dois quadrantes. Além disso, a conização está associada a um risco obstétrico (prematuridade) e a estenose cervical colposcópica pós-terapêutica complica o monitoramento subsequente em caso de esfregaços anormais. Estas considerações encorajam a ampliação das indicações de monitoramento de abstenção no manejo de mulheres com NIC2 que desejam procriar com extensão da idade para 39 anos, sem limite de tamanho da lesão e à colposcopia satisfatória

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com NIC2 que atendem aos critérios de elegibilidade se beneficiarão da abstenção de tratamento e vigilância por pelo menos 2 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • NIC2 confirmada por biópsia, idade entre 18 e 39 anos,
  • colposcopia satisfatória identificando a junção e a lesão,
  • pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social,
  • tendo dado o seu acordo verbal e autorização para o tratamento dos seus dados.

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento,
  • história de conização,
  • células glandulares atípicas ou atípicas ou câncer descoberto acidentalmente durante o esfregaço,
  • vacinação profilática contra o HPV,
  • infecção sistêmica ativa requerendo tratamento, história de infecção por HIV, imunodepressão congênita ou adquirida,
  • tratamento a longo prazo com corticosteróides ou imunossupressores, colocação sob salvaguarda da justiça,
  • não conformidade com os requisitos do protocolo, em particular uma suposta falta de conformidade com o acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CIN 2 mulheres
Estudo prospectivo monocêntrico não intervencional realizado no Hospital Universitário de Bordeaux, onde mulheres com NIC2 que atendem aos critérios de elegibilidade se beneficiarão da abstenção de tratamento e vigilância por pelo menos 2 anos
Estudo prospectivo monocêntrico não intervencional realizado no Hospital Universitário de Bordeaux, onde mulheres com NIC2 que atendem aos critérios de elegibilidade se beneficiarão da abstenção de tratamento e vigilância por pelo menos 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de regressão espontânea de NIC2 em 2 anos
Prazo: 2 anos
Taxa de regressão espontânea de NIC2 em 2 anos, completa (desaparecimento da lesão) ou parcial (<lesões de baixo grau LSIL).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de regressão de CIN2 em 4 anos
Prazo: 4 anos
taxa de regressão de NIC2 em 4 anos em mulheres que responderam ao principal taxa de regressão de NIC2 em 4 anos em mulheres que responderam ao objetivo principal (desaparecimento da lesão ou lesões <baixo grau LSIL) e monitoradas por mais 2 anos
4 anos
Taxa de regressão de 4 anos de CIN2 que persistiu por 2 anos
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos
avaliar a taxa de regressão de 4 anos de NIC2 que persistiu por 2 anos em mulheres que não haviam sido tratadas com conização
1, 2, 3 e 4 anos
Expressão viral do HPV
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos
Critérios binários: sim / não
1, 2, 3 e 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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