- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057924
Abstenção Terapêutica e Vigilância de Lesões Histológicas Intra-epiteliais de CIN2 Cervical de Alto Grau (Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 2). SUIVICINA (SUIVICIN)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo se propõe a descrever e avaliar a taxa de regressão espontânea de NIC2 em 2 anos de seguimento em mulheres entre 18 e 39 anos.
Este seguimento propõe-se como alternativa ao tratamento de referência (conização) com possível prolongamento até 4 anos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações do INCa de dezembro de 2016 propõem a destruição ou abstenção-monitoramento de lesões cervicais histológicas de alto grau (HSIL) como alternativa à conização em determinadas condições.
São mulheres com menos de 30 anos, com pequena lesão à colposcopia, sem qualquer sinal de invasão, com junção escamocolunar visualizada.
Essas mulheres devem aceitar o princípio do acompanhamento regular por citologia e colposcopia +/- biópsia a cada 6 meses por no máximo 2 anos.
HSIL grupo 2 entidades histológicas CIN2 e CIN3.
Reconhece-se que NIC2 estão associadas à biologia de NIC1 e NIC3 cujo diagnóstico é resultado da subjetividade da colposcopia que permite a biópsia cervical e da variabilidade da interpretação patológica devido à baixa reprodutibilidade do diagnóstico histológico.
A NIC2 regride espontaneamente em mais de 50% dos casos em 1 ano, completamente (sem lesão) ou parcialmente (lesões LSIL de baixo grau).
Nenhuma lesão invasiva é diagnosticada em períodos de observação de 2 anos.
Entre os critérios clínicos, patológicos e virológicos, apenas a genotipagem inicial do HPV parece ter influência prognóstica.
Não há, portanto, nenhum argumento científico forte para a conização de rotina em uma mulher com mais de 30 anos de idade com uma lesão CIN2 estendida por mais de dois quadrantes.
Além disso, a conização está associada a um risco obstétrico (prematuridade) e a estenose cervical colposcópica pós-terapêutica complica o monitoramento subsequente em caso de esfregaços anormais.
Estas considerações encorajam a ampliação das indicações de monitoramento de abstenção no manejo de mulheres com NIC2 que desejam procriar com extensão da idade para 39 anos, sem limite de tamanho da lesão e à colposcopia satisfatória
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Número de telefone: 335 56 79 59 85
- E-mail: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Número de telefone: 335 56 79 59 85
- E-mail: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres com NIC2 que atendem aos critérios de elegibilidade se beneficiarão da abstenção de tratamento e vigilância por pelo menos 2 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- NIC2 confirmada por biópsia, idade entre 18 e 39 anos,
- colposcopia satisfatória identificando a junção e a lesão,
- pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social,
- tendo dado o seu acordo verbal e autorização para o tratamento dos seus dados.
Critério de exclusão:
- Gravidez em andamento,
- história de conização,
- células glandulares atípicas ou atípicas ou câncer descoberto acidentalmente durante o esfregaço,
- vacinação profilática contra o HPV,
- infecção sistêmica ativa requerendo tratamento, história de infecção por HIV, imunodepressão congênita ou adquirida,
- tratamento a longo prazo com corticosteróides ou imunossupressores, colocação sob salvaguarda da justiça,
- não conformidade com os requisitos do protocolo, em particular uma suposta falta de conformidade com o acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CIN 2 mulheres
Estudo prospectivo monocêntrico não intervencional realizado no Hospital Universitário de Bordeaux, onde mulheres com NIC2 que atendem aos critérios de elegibilidade se beneficiarão da abstenção de tratamento e vigilância por pelo menos 2 anos
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Estudo prospectivo monocêntrico não intervencional realizado no Hospital Universitário de Bordeaux, onde mulheres com NIC2 que atendem aos critérios de elegibilidade se beneficiarão da abstenção de tratamento e vigilância por pelo menos 2 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de regressão espontânea de NIC2 em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Taxa de regressão espontânea de NIC2 em 2 anos, completa (desaparecimento da lesão) ou parcial (<lesões de baixo grau LSIL).
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de regressão de CIN2 em 4 anos
Prazo: 4 anos
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taxa de regressão de NIC2 em 4 anos em mulheres que responderam ao principal taxa de regressão de NIC2 em 4 anos em mulheres que responderam ao objetivo principal (desaparecimento da lesão ou lesões <baixo grau LSIL) e monitoradas por mais 2 anos
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4 anos
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Taxa de regressão de 4 anos de CIN2 que persistiu por 2 anos
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos
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avaliar a taxa de regressão de 4 anos de NIC2 que persistiu por 2 anos em mulheres que não haviam sido tratadas com conização
|
1, 2, 3 e 4 anos
|
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Expressão viral do HPV
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos
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Critérios binários: sim / não
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1, 2, 3 e 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Infecções por Papilomavírus
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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