Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea-asteisen kohdunkaulan CIN2:n (Cervical Intraepiteliaalinen neoplasia Grade 2) terapeuttinen pidättäytyminen ja intraepiteelin histologisten leesioiden valvonta. SUIVICIN (SUIVICIN)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan CIN2:n spontaanin regression nopeuden kuvaamista ja arviointia 2 vuoden seurannassa 18–39-vuotiailla naisilla. Tätä seurantaa ehdotetaan vaihtoehtona viitekäsittelylle (konisaation) ja sitä voidaan jatkaa 4 vuoteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2016 annetuissa INCa-suosituksissa ehdotetaan korkea-asteisten histologisten kohdunkaulan leesioiden (HSIL) tuhoamista tai pidättymisen seurantaa vaihtoehtona konisaatiolle tietyissä olosuhteissa. Nämä ovat alle 30-vuotiaita naisia, joilla on pieni leesio kolposkopiassa, ilman merkkejä tunkeutumisesta ja joilla on havaittu squamocolumnar liitos. Näiden naisten on hyväksyttävä säännöllinen seuranta sytologialla ja kolposkopialla +/- biopsialla kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. HSIL-ryhmän 2 histologiset kokonaisuudet CIN2 ja CIN3. On tunnustettu, että CIN2 liittyy CIN1- ja CIN3-biologiaan, jonka diagnoosi on seurausta kohdunkaulan biopsian mahdollistavan kolposkopian subjektiivisuudesta ja patologisen tulkinnan vaihtelevuudesta, joka johtuu histologisen diagnoosin huonosta toistettavuudesta. CIN2 regressoituu spontaanisti yli 50 %:ssa tapauksista yhden vuoden kuluttua joko kokonaan (ei vauriota) tai osittain (LSIL-leesiot). Mitään invasiivisia leesioita ei diagnosoida kahden vuoden havaintojaksojen aikana. Kliinisistä, patologisista ja virologisista kriteereistä vain alkuperäisellä HPV-genotyypiyksellä näyttää olevan prognostinen vaikutus. Siksi ei ole olemassa vahvaa tieteellistä perustetta rutiininomaiselle konisaatiolle yli 30-vuotiaalla naisella, jolla on CIN2-leesio, joka ulottuu yli kahteen neljännekseen. Lisäksi konisaatioon liittyy synnytysriski (keskosuus), ja hoidon jälkeinen kolposkopinen kohdunkaulan ahtauma vaikeuttaa myöhempää seurantaa epänormaalien sivelynäytteiden sattuessa. Nämä näkökohdat rohkaisevat jatkamaan pidättäytymisen seurannan indikaatioita hoidettaessa naisia, joilla on CIN2 ja jotka haluavat lisääntyä 39-vuotiaiksi ilman leesion kokoa ja tyydyttävään kolposkopiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, joiden CIN2 täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat olla poissa hoidosta ja seurannasta vähintään 2 vuoden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla vahvistettu CIN2, ikä 18-39 vuotta,
  • tyydyttävä kolposkopia, joka tunnistaa liitoskohdan ja vaurion,
  • sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja,
  • ovat antaneet suullisen suostumuksensa ja valtuutuksensa tietojensa käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus käynnissä,
  • konisaation historia,
  • epätyypilliset tai epätyypilliset rauhassolut tai syöpä, joka havaitaan sattumalta näytteenoton aikana,
  • profylaktinen rokotus HPV:tä vastaan,
  • hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio, aiempi HIV-infektio, synnynnäinen tai hankittu immuunivaste,
  • pitkäaikainen hoito kortikosteroideilla tai immuunivastetta heikentävillä aineilla, sijoittaminen oikeusturvan piiriin,
  • protokollavaatimusten noudattamatta jättäminen, erityisesti väitetty pitkän aikavälin seurannan noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CIN 2 naiset
Ei-interventiivinen monosentrinen prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa, jossa naiset, joiden CIN2-arvo täyttää kelpoisuuskriteerit, saavat olla poissa hoidosta ja seurannasta vähintään 2 vuoden ajan.
Muut: pidättyvä CIN2-hoidosta ja -valvonnasta vähintään 2 vuoden ajan
Ei-interventiivinen monosentrinen prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa, jossa naiset, joiden CIN2-arvo täyttää kelpoisuuskriteerit, saavat olla poissa hoidosta ja seurannasta vähintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN2:n spontaanin regression nopeus 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
CIN2:n spontaanin regression nopeus 2 vuoden kuluttua, joko täydellinen (leesion katoaminen) tai osittainen (<heikkolaatuisen LSIL-leesiot).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN2:n regressionopeus 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
CIN2:n regressionopeus 4 vuoden kohdalla naisilla, jotka reagoivat päätavoitteeseen (leesion katoaminen tai leesiot < matala-asteinen LSIL) ja joita seurattiin vielä 2 vuotta
4 Vuotta
CIN2:n 4 vuoden regressionopeus, joka säilyi 2 vuotta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuotta
arvioi CIN2:n 4 vuoden regressionopeus, joka säilyi 2 vuotta naisilla, joita ei ollut hoidettu konisaatiolla
1, 2, 3 ja 4 vuotta
HPV-viruksen ilmentyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuotta
Binäärikriteerit: kyllä ​​/ ei
1, 2, 3 ja 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2019/03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa