Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk avholdenhet og overvåking av intra-epiteliale histologiske lesjoner av høygradig cervikal CIN2 (cervical intraepitelial neoplasi grad 2). SUIVICIN (SUIVICIN)

7. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Denne studien foreslår å beskrive og evaluere frekvensen av spontan regresjon av CIN2 ved 2 års oppfølging hos kvinner mellom 18 og 39 år. Denne oppfølgingen foreslås som et alternativ til behandling av referanse (konisering) med mulig forlengelse til 4 år

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INCa-anbefalingene fra desember 2016 foreslår ødeleggelse eller avholdsovervåking av høygradige histologiske cervikale lesjoner (HSIL) som et alternativ til konisering under visse forhold. Dette er kvinner under 30 år, med en liten lesjon i kolposkopi, uten tegn til invasjon, med et squamocolumnar-kryss. Disse kvinnene må akseptere prinsippet om regelmessig overvåking ved cytologi og kolposkopi +/- biopsi hver 6. måned i maksimalt 2 år. HSIL gruppe 2 histologiske enheter CIN2 og CIN3. Det er anerkjent at CIN2 er assosiert med CIN1 og CIN3 biologi hvis diagnose er et resultat av subjektiviteten til kolposkopi som tillater livmorhalsbiopsi og variasjonen av patologisk tolkning på grunn av dårlig reproduserbarhet av histologisk diagnose. CIN2 regresserer spontant i mer enn 50 % av tilfellene etter 1 år, enten helt (ingen lesjon) eller delvis (LSIL lavgradige lesjoner). Ingen invasive lesjoner blir diagnostisert over 2-års observasjonsperioder. Blant de kliniske, patologiske og virologiske kriteriene er det bare den første HPV-genotypingen som ser ut til å ha en prognostisk innflytelse. Det er derfor ingen sterke vitenskapelige argumenter for rutinemessig konisering hos en kvinne over 30 år med en CIN2-lesjon som strekker seg over mer enn to kvadranter. I tillegg er konisering assosiert med en obstetrisk risiko (prematuritet) og postterapeutisk kolposkopisk cervikal stenose kompliserer etterfølgende overvåking ved unormale utstryk. Disse betraktningene oppmuntrer til utvidelse av indikasjonene for avholdsovervåking i behandlingen av kvinner med CIN2 som ønsker å formere seg med en utvidelse av alderen til 39 år, uten grense for størrelsen på lesjonen og tilfredsstillende kolposkopi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med en CIN2 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ha fordel av å avstå fra behandling og overvåking i minst 2 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CIN2 bekreftet ved biopsi, alder mellom 18 og 39 år,
  • tilfredsstillende kolposkopi som identifiserer krysset og lesjonen,
  • tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning,
  • etter å ha gitt sin muntlige samtykke og tillatelse til behandlingen av opplysningene deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet pågår,
  • historie med konisering,
  • atypiske eller atypiske kjertelceller eller kreft som tilfeldigvis oppdages under utstryk,
  • profylaktisk vaksinasjon mot HPV,
  • aktiv systemisk infeksjon som krever behandling, historie med HIV-infeksjon, medfødt eller ervervet immundepresjon,
  • langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva, plassering under rettssikkerhet,
  • manglende overholdelse av protokollkrav, spesielt en antatt mangel på overholdelse av langsiktig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CIN 2 kvinner
Ikke-intervensjonell monosentrisk prospektiv studie som finner sted ved Bordeaux universitetssykehus, hvor kvinner med CIN2 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil dra nytte av å avstå fra behandling og overvåking i minst 2 år
Ikke-intervensjonell monosentrisk prospektiv studie som finner sted ved Bordeaux universitetssykehus, hvor kvinner med CIN2 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil dra nytte av å avstå fra behandling og overvåking i minst 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av spontan regresjon av CIN2 ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Frekvens for spontan regresjon av CIN2 etter 2 år, enten fullstendig (forsvinning av lesjonen) eller delvis (<lesjoner av lavgradig LSIL).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
regresjonshastighet av CIN2 ved 4 år
Tidsramme: 4 år
frekvensen av regresjon av CIN2 ved 4 år hos kvinner som reagerte på hovedfrekvensen av regresjon av CIN2 ved 4 år hos kvinner som reagerte på hovedmålet (forsvinning av lesjonen eller lesjonene <lavgradig LSIL) og overvåket i 2 år til
4 år
4-års regresjonsrate av CIN2 som vedvarte i 2 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
evaluer 4-års regresjonsraten av CIN2 som vedvarte i 2 år hos kvinner som ikke hadde blitt behandlet med konisering
1, 2, 3 og 4 år
HPV viralt uttrykk
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
Binære kriterier: ja / nei
1, 2, 3 og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere