プロジェクト 関節炎 教育を通じて生活の質を回復 70+ (PARQVE)
2019年8月14日 更新者：Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital
はじめに: 大腿四頭筋の筋力低下は、以前は変形性関節症 (OA) の機能障害と関連していました。
証拠はまた、筋力が既存の OA の進行を防ぐ可能性があることを示唆しています。
40 歳から 80 歳までの筋肉量の減少は 30% から 50% であると推定されており、機能的能力の損失は 60 歳を超えて毎年 3% に達すると報告されています。
したがって、筋力と機能に対する運動の効果を高めることができる手順は、高齢の膝 OA 患者にとって有益である可能性があります。
私たちの研究の結果は、人生の各年で、患者は筋力獲得能力を失うことを示しています.
目的: BCAA とクレアチン補給に関連する多専門教育プログラムが、70 歳以上の OA 患者の生活の質、機能、痛み、体組成を改善するかどうかを評価すること。
方法: 34 人の膝 OA 患者で 70 歳以上の患者が、20 週間続く教育および身体トレーニング プログラムを受けます。
患者の半分はクレアチンを受け取り（コントロール）、残りはクレアチンとBCAAを受け取ります（研究）.
患者は、機能テスト（腹筋と30秒のテストとタイムアップアンドゴー）、標準化されたアンケート（WOMACとLequesne）、生活の質の尺度（Euroqol-EQ-5D-5L）、痛み（VASによる）を通じて評価されます。 、体組成と骨密度（デンシトメトリーによる）、および身体活動のレベル。
上記のパラメーターはすべて、研究の開始時と6か月後および12か月後に評価されます。
すべてのプロジェクト費用が報告され、費用対効果と費用効用の分析が行われます。
すべてのプロジェクト費用が報告され、費用対効果と費用効用の分析が行われます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、関節炎の最も一般的な形態であり、主に女性に影響を与えます。 OA 患者は通常、体重を支えることで悪化し、安静にすることで改善する痛みを呈し、朝のこわばりや一定期間の不活動の後も同様です。
大腿四頭筋の衰弱は、以前は OA の機能障害と関連していました。 証拠はまた、筋力が既存の OA の進行を防ぐ可能性があることを示唆しています。 実際、大腿四頭筋の筋力の増加と歩行の自己効力感、痛みの軽減、機能の改善との間に正の関連性が見られ、膝 OA の治療における筋力強化の役割が強調されています。
40 歳から 80 歳までの筋肉量の減少は 30% から 50% であると推定されており、60 歳を過ぎると、機能的能力の損失は毎年 3% に達すると報告されています。 したがって、筋力と機能に対する運動の効果を高めることができる手順は、高齢の膝 OA 患者にとって有益である可能性があります。
私たちの以前の研究の結果は、人生の各年で、患者は筋力獲得能力を失うことを示しています.
クレアチンは、肝臓、腎臓、膵臓によって内因的に合成されるか、赤身の肉、魚介類、乳製品から摂取される天然アミンです。 クレアチンは急速なエネルギー供給において重要な役割を果たし、主に骨格筋 (90%) にクレアチンリン酸として貯蔵されます。クレアチンリン酸は、筋肉収縮中のアデノシン三リン酸の迅速な再合成に関与する高エネルギーリン酸です。 レジスタンストレーニングとクレアチン補給の組み合わせは、高齢者の単独での運動よりも優れていることがすでに実証されており、膝OAの高齢者にとって有用なツールであることが証明されています.
いくつかの研究では、より多くのタンパク質合成と改善された体組成パラメーターが示されている.
研究者らは、WOMAC の改善を示した著者の以前の研究で使用された教育および身体活動プログラムは、クレアチンおよび分岐鎖アミノ酸の補給とともに、あらゆる基本的なヘルスケア ユニットで再現できると考えています。膝OAの高齢患者の改善機能評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メタボリックシンドロームの有無にかかわらずOAJと診断された男性と女性（つまり、過体重/肥満、高血糖、脂質異常症、高血圧のうち少なくとも2つ）
- 年齢が70歳以上。
- Kelgreen and Lawrence (K-L) 度 I から III に分類されます。つまり、関節腔の閉塞を伴わないあらゆる程度の膝関節炎です。
- OAの臨床治療の適応
- 消化管（GIT）の消化管症候群または炎症性疾患のない患者。
- 胃形成術または TGI での食物の通過を変更する手術を受けていない患者 (Roux "Y" など)。
- クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2以上の患者
- -以前に下肢の関節形成術を受けていない患者。
- 研究の6ヶ月前までに膝への浸潤を受けなかった患者。
- -認知障害、精神障害、および/または神経障害の個人歴のない患者で、評価時に提示された症状が、注意、記憶、論理的推論、理解の機能に関連しているか、著しく干渉している患者は、与えられた同化を損なうためにガイドライン。
- アンケートを読み、理解し、回答する能力
除外基準:
- スケジュールを守らず、専門家が行うようにタスクを実行しない。
- -研究中にクレアチン、デキストロース、またはBCAAに対してアレルギーまたは不耐性を発症した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
クレアチンと BCAA の補給によるマルチプロフェッショナル治療と教育プログラム関連 (EPA+C+BCAA)。
|
17 名の患者が 2 か月間隔で 2 日間の膝の OA に関する講義に参加しますが、最初の授業の 1、3、5 か月後に病院に来て、改善すべき栄養習慣について相談します。 4 か月目と 6 か月目に、心理学者とのグループ療法セッションに参加し、理学療法チームとの 7 つのセッションに続いて、体育教師チームとの 7 つのセッション (週に 1 回/4 週間、および 2 週間に 1 回、3 回) に参加します。
患者は、トレーニングの 30 分前にクレアチン 5 グラムとマルトデキストリン 100 g を補充されます。
朝食時に、彼らは 5 グラムの BCAA も摂取します (1 回の投与でロイシン 1,200 ミリグラム、イソロイシン 600 ミリグラム、バリン 600 ミリグラム)。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
クレアチンのみの補給によるマルチプロフェッショナル治療および教育プログラム関連 (EPA+C)。
|
17 名の患者が 2 か月間隔で 2 日間の膝の OA に関する講義に参加しますが、最初の授業の 1、3、5 か月後に病院に来て、改善すべき栄養習慣について相談します。 4 か月目と 6 か月目に、心理学者とのグループ療法セッションに参加し、理学療法チームとの 7 つのセッションに続いて、体育教師チームとの 7 つのセッション (週に 1 回/4 週間、および 2 週間に 1 回、3 回) に参加します。
患者は、トレーニングの 30 分前にクレアチン 5 グラムとマルトデキストリン 100 g を補充されます。
朝食時に、5 グラムのプラセボも摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シット・トゥ・スタンド30秒テスト（STS30）を実施して機能を改善する参加者
時間枠：6ヶ月
|
クレアチンと BCAA の補給をクレアチンの補給と比較すると、30 秒間座って立っている患者の機能的結果のみが改善されます (STS30)
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シットトゥスタンド30秒テスト結果の変化
時間枠：12ヶ月
|
座るから立つまでの 30 秒のテストを実行し、30 秒間で完了することができるスタンドの数を記録します。
|
12ヶ月
|
|
タイムアップアンドゴーテストの結果の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
タイムアップ アンド ゴー テストを実行します。人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間は、速いほどパフォーマンスが向上します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
Womacアンケートの結果の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
Womacアンケートに答える - 範囲：最小0（より良い、痛みなし、制限あり）/最大96（最悪の痛みと制限あり）
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
Lequesneアンケートの結果の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
Lequesne Questionnaire への回答 - 範囲: 最小 0 (より良い、制限なし) / 最大 24 (最悪の制限)
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
Visual Analogue Scale の結果の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
Answer Visual Analogue Scale - 範囲: 最小 0 (良好、痛みなし) / 最大 100 (最悪の痛み)
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
EuroQol スケールの結果の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
EuroQol スケールの回答 - 範囲: 最小 0 (良い) / 最大 2 (悪い)
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
体脂肪率の変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
脂肪率を計算する
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
除脂肪体重のパーセンテージを変更する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
除脂肪体重を計算する
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme P Ocampos, MD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2020年2月15日
研究の完了 (予想される)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。