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项目关节炎通过教育恢复生活质量 70+ (PARQVE)

2019年8月14日 更新者:Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital
简介:股四头肌无力以前与骨关节炎 (OA) 的功能障碍有关。 证据还表明,肌肉力量可能会阻止现有 OA 的进展。 据估计,40 至 80 岁之间的肌肉质量下降 30% 至 50%,据报道,60 岁以后,功能能力每年下降 3%。 因此,能够增加运动对肌肉力量和功能的影响的程序可能对老年膝骨关节炎患者有益。 我们的研究结果表明,随着生命的每一年,患者都会失去获得力量的能力。 目的:评估与 BCAA 和肌酸补充相关的多专业教育计划是否能改善年龄大于或等于 70 岁的 OA 患者的生活质量、功能、疼痛和身体成分。 方法:34 名年龄大于或等于 70 岁的膝关节 OA 患者将接受为期 20 周的教育和体育训练计划。 一半的患者将接受肌酸(对照),其他患者将接受肌酸和 BCAA(研究)。 患者将通过功能测试(仰卧起坐和 30 秒测试以及起身时间)、标准化问卷(WOMAC 和 Lequesne)、生活质量量表(Euroqol-EQ-5D-5L)、疼痛(通过 VAS)进行评估、身体成分和骨密度(通过密度测定法)以及身体活动水平。 上述所有参数将在研究开始时以及 6 个月和 12 个月后进行评估。 将报告所有项目成本,并进行成本效益和成本效用分析。 将报告所有项目成本,并进行成本效益和成本效用分析。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式,主要影响女性。 OA 患者的疼痛通常会因负重支撑而加重,并因休息而改善,此外还有晨僵和一段时间不活动后的疼痛。

股四头肌无力以前与 OA 的功能障碍有关。 证据还表明,肌肉力量可能会阻止现有 OA 的进展。 事实上,股四头肌力量的增加与步行的自我效能、疼痛的减轻和功能的改善之间存在正相关关系,强调了肌肉强化在治疗膝关节 OA 中的作用。

据估计,40 至 80 岁之间的肌肉质量下降 30% 至 50%,据报道,60 岁后,功能能力每年下降 3%。 因此,能够增强运动对肌肉力量和功能影响的程序可能对老年膝骨关节炎患者有益。

我们之前的研究结果表明,随着生命的每一年,患者都会失去增加力量的能力。

肌酸是一种天然胺,由肝脏、肾脏和胰腺内源性合成,或从红肉、海鲜和乳制品的饮食中获得。 肌酸在快速能量供应中起着重要作用,主要作为磷酸肌酸储存在骨骼肌中 (90%),这是一种高能磷酸盐,参与肌肉收缩过程中三磷酸腺苷的快速再合成。 已经证明,阻力训练和肌酸补充相结合优于老年人单独运动,并且已被证明是膝关节 OA 老年人的有用工具。

研究表明,老年人需要摄入更多的蛋白质,一些研究表明蛋白质合成更多,身体成分参数也有所改善。

研究人员认为,在作者之前的工作中使用的教育和身体活动计划提出了 WOMAC 的改进,可以在任何基础医疗保健单位复制,同时补充肌酸和支链氨基酸可以导致改善老年膝骨关节炎患者的功能评价。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 OAJ 并伴有或不伴有代谢综合征的男性和女性(即至少以下两项:超重/肥胖、高血糖、血脂异常、高血压)
  • 年龄大于或等于 70 岁。
  • 分类为 Kelgreen 和 Lawrence (K-L) 的 I 至 III 度,即没有关节间隙闭塞的任何程度的膝关节炎。
  • OA的临床治疗指征
  • 没有吸收综合征或胃肠道(GIT)炎症性疾病的患者。
  • 未接受胃成形术或改变 TGI 中食物转运的手术的患者(例如,Roux“Y”)。
  • 肌酐清除率大于 60 ml/min/1.73m2 的患者
  • 患者之前未接受过下肢关节置换术。
  • 研究前 6 个月内未接受膝盖浸润的患者。
  • 没有认知、精神和/或神经系统疾病个人史的患者,其在评估时出现的症状与注意力、记忆、逻辑推理、理解的功能相关或显着干扰,以损害对特定事物的吸收准则。
  • 阅读、理解和回答问卷的能力

排除标准:

  • 错过时间表,不执行专业人员执行的任务。
  • 在研究期间对肌酸、葡萄糖或 BCAA 过敏或不耐受的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
多专业治疗和教育计划相关 (EPA+C+BCAA) 补充肌酸和 BCAA。
17名患者将参加为期两个月的为期两天的膝骨关节炎讲座,并在第一堂课后的第1、3、5个月来院咨询需要改善的营养习惯;在第 4 个月和第 6 个月参加与心理学家的集体治疗会议,与物理治疗团队进行 7 次会议,然后与体育教育团队进行 7 次会议(每周一次/4 周一次,每两周一次,三次)。 训练前 30 分钟,患者将补充 5 克肌酸和 100 克麦芽糖糊精。 早餐时,他们还将摄入 5 克 BCAA(每剂 1,200 毫克亮氨酸、600 毫克异亮氨酸和 600 毫克缬氨酸)
有源比较器:控制组
多专业治疗和教育计划相关 (EPA+C),仅补充肌酸。
17名患者将参加为期两个月的为期两天的膝骨关节炎讲座,并在第一堂课后的第1、3、5个月来院咨询需要改善的营养习惯;在第 4 个月和第 6 个月参加与心理学家的集体治疗会议,与物理治疗团队进行 7 次会议,然后与体育教育团队进行 7 次会议(每周一次/4 周一次,每两周一次,三次)。 训练前 30 分钟,患者将补充 5 克肌酸和 100 克麦芽糖糊精。 早餐时他们还将摄入 5 克安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过坐立 30 秒测试 (STS30) 改善功能的参与者
大体时间:6个月
比较补充肌酸和 BCAA 与补充肌酸仅改善坐立 30 秒患者的功能结果 (STS30)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坐立30秒测试结果变化
大体时间:12个月
进行坐立30秒测试,记录一个人在30秒内可以完成的站立次数,越快越好。
12个月
Time up and go 测试结果的变化
大体时间:6个月和12个月
进行时间起身测试,一个人从椅子上站起来,走三米,转身,走回椅子,坐下所花费的时间,越快表现越好。
6个月和12个月
Womac 调查问卷结果的变化
大体时间:6个月和12个月
回答 Womac 问卷 - 范围:最小 0(更好,没有疼痛和限制)/最大 96(最严重的疼痛和限制)
6个月和12个月
Lequesne问卷结果的变化
大体时间:6个月和12个月
回答 Lequesne 问卷 - 范围:最小 0(更好,无限制)/最大 24(最差限制)
6个月和12个月
视觉模拟量表结果的变化
大体时间:6个月和12个月
答案视觉模拟量表 - 范围:最小 0(更好,无痛)/最大 100(最痛)
6个月和12个月
EuroQol 量表结果的变化
大体时间:6个月和12个月
回答 EuroQol 量表 - 范围:最小 0(更好)/最大 2(最差)
6个月和12个月
改变脂肪百分比
大体时间:6个月和12个月
计算脂肪百分比
6个月和12个月
更改瘦体重百分比
大体时间:6个月和12个月
计算瘦体重
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guilherme P Ocampos, MD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年8月15日

初级完成 (预期的)

2020年2月15日

研究完成 (预期的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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