- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058002
Projeto Artrite Recuperando Qualidade de Vida Através da Educação 70+ (PARQVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite, afetando principalmente mulheres. Os pacientes com OA apresentam dor que geralmente piora com o suporte de peso e melhora com o repouso, assim como rigidez matinal e após períodos de inatividade.
A fraqueza do quadríceps foi previamente associada ao comprometimento funcional da OA. As evidências também sugerem que a força muscular pode impedir a progressão da OA existente. De fato, foram encontradas associações positivas entre o aumento da força do quadríceps e a autoeficácia da deambulação, redução da dor e melhora da função, enfatizando o papel do fortalecimento muscular no tratamento da OA de joelho.
Estima-se que o declínio da massa muscular entre 40 e 80 anos esteja entre 30% e 50%, sendo relatadas perdas na capacidade funcional chegando a 3% a cada ano após os 60 anos. Portanto, procedimentos capazes de potencializar os efeitos do exercício na força e função muscular podem ser benéficos para pacientes idosos com OA de joelho.
Os resultados de nossos estudos anteriores mostraram que a cada ano de vida o paciente perde a capacidade de ganho de força.
A creatina é uma amina natural sintetizada endogenamente pelo fígado, rins e pâncreas ou obtida na dieta a partir de carnes vermelhas, frutos do mar e laticínios. A creatina desempenha um papel importante no fornecimento rápido de energia, sendo armazenada principalmente nos músculos esqueléticos (90%) como fosfocreatina, um fosfato de alta energia envolvido na ressíntese rápida de trifosfato de adenosina durante a contração muscular. Já foi demonstrado que a combinação de treinamento resistido e suplementação de creatina é superior ao exercício isolado em idosos e provou ser uma ferramenta útil em idosos com OA de joelho.
Estudos demonstraram a necessidade de uma maior ingestão de proteínas em idosos, com alguns estudos mostrando maior síntese de proteínas e melhores parâmetros de composição corporal.
Os pesquisadores acreditam que um programa de educação e atividade física, utilizado em trabalho anterior dos autores que apresentou melhora do WOMAC, que pode ser reproduzido em qualquer unidade básica de saúde, juntamente com a suplementação com creatina e aminoácidos de cadeia ramificada pode levar a um melhora na avaliação funcional de idosos com OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com OAJ com ou sem síndrome metabólica (ou seja, pelo menos dois de: sobrepeso/obesidade, hiperglicemia, dislipidemia, hipertensão)
- Idade maior ou igual a 70 anos.
- Classificada nos graus I a III de Kelgreen e Lawrence (K-L), ou seja, qualquer grau de gonartrite sem obliteração do espaço articular.
- Indicação do tratamento clínico da OA
- Pacientes sem síndrome disabsorvente ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (GIT).
- Pacientes não submetidos a gastroplastia ou cirurgia que alterou o trânsito de alimentos no TGI (Roux "Y", por exemplo).
- Pacientes com depuração de creatinina maior que 60 ml/min/1,73m2
- Pacientes não submetidos a artroplastia prévia em membros inferiores.
- Pacientes não submetidos a infiltração nos joelhos até 6 meses antes do estudo.
- Pacientes sem antecedentes pessoais de distúrbios cognitivos, psiquiátricos e/ou neurológicos, cujos sintomas apresentados no momento da avaliação estejam relacionados ou interfiram significativamente nas funções de atenção, memória, raciocínio lógico, compreensão, de modo a prejudicar a assimilação do dado diretrizes.
- Capacidade de ler, compreender e responder aos questionários
Critério de exclusão:
- Faltar aos horários e não realizar as tarefas como desempenhadas pelos profissionais.
- Pacientes que desenvolverem alergia ou intolerância à creatina, dextrose ou BCAA durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Tratamento Multiprofissional e Programa Educacional Associado (EPA+C+BCAA) com suplementação de creatina e BCAA.
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17 pacientes participarão de dois dias de palestras com dois meses de intervalo sobre o tema OA de joelho, mas também virão ao hospital nos meses 1, 3 e 5 após a primeira aula para consultas sobre hábitos alimentares a serem melhorados; aos 4 e 6 meses participar de uma sessão de terapia em grupo com as psicólogas, 7 sessões com a equipe de fisioterapia seguidas de 7 sessões com a equipe de educadores físicos (uma vez por semana/4 semanas e uma vez a cada duas semanas, três vezes).
Os pacientes serão suplementados com creatina 5 gramas e maltodextrina 100g, 30 minutos antes do treino.
No café da manhã também ingerirão 5 gramas de BCAA (1.200 miligramas de leucina, 600 miligramas de isoleucina e 600 miligramas de valina por dose)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento Multiprofissional e Programa Educacional Associado (EPA+C) com suplementação apenas de creatina.
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17 pacientes participarão de dois dias de palestras com dois meses de intervalo sobre o tema OA de joelho, mas também virão ao hospital nos meses 1, 3 e 5 após a primeira aula para consultas sobre hábitos alimentares a serem melhorados; aos 4 e 6 meses participar de uma sessão de terapia em grupo com as psicólogas, 7 sessões com a equipe de fisioterapia seguidas de 7 sessões com a equipe de educadores físicos (uma vez por semana/4 semanas e uma vez a cada duas semanas, três vezes).
Os pacientes serão suplementados com creatina 5 gramas e maltodextrina 100g, 30 minutos antes do treino.
No café da manhã, eles também ingerirão 5 gramas de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que melhoram a função realizando o teste de sentar e levantar por 30 segundos (STS30)
Prazo: 6 meses
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Comparar a suplementação com creatina e BCAA com a suplementação com creatina só melhora os resultados funcionais de pacientes no sentar para levantar 30 segundos (STS30)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de resultados no teste de sentar e levantar por 30 segundos
Prazo: 12 meses
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Realize o teste de sentar e levantar por 30 segundos, registrando o número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos, quanto mais rápido melhor.
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12 meses
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Alteração de resultados no teste Time up and go
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Realize o teste de levantar e ir, O tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar, mais rápido tem melhor desempenho.
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6 meses e 12 meses
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Mudança de resultados no questionário Womac
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Responda ao Questionário Womac - Variações: mínimo 0 (Melhor, sem dor e limitação) / máximo 96 (Pior dor e limitação)
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6 meses e 12 meses
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Mudança de resultados no questionário Lequesne
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Resposta Lequesne Questionnaire - Variações: mínimo 0 (Melhor, sem limitação) / máximo 24 (Pior limitação)
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6 meses e 12 meses
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Alteração de resultados na Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Resposta Escala Visual Analógica - Faixas: mínimo 0 (melhor, sem dor) / máximo 100 (pior dor)
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6 meses e 12 meses
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Mudança de resultados na Escala EuroQol
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Resposta EuroQol Scale - Variações: mínimo 0 (melhor) / máximo 2 (pior)
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6 meses e 12 meses
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Alterar percentual de gordura
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Calcular percentual de gordura
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6 meses e 12 meses
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Alterar percentual de massa magra
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Calcular massa magra
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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