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Projeto Artrite Recuperando Qualidade de Vida Através da Educação 70+ (PARQVE)

14 de agosto de 2019 atualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Introdução: A fraqueza do quadríceps foi previamente associada ao comprometimento funcional da osteoartrite (OA). As evidências também sugerem que a força muscular pode impedir a progressão da OA existente. Estima-se que o declínio da massa muscular entre 40 e 80 anos esteja entre 30% e 50%, com perdas relatadas na capacidade funcional chegando a 3% a cada ano além dos 60 anos. Portanto, procedimentos capazes de aumentar os efeitos do exercício na força e função muscular podem ser benéficos para pacientes idosos com OA de joelho. Os resultados de nossos estudos mostraram que a cada ano de vida o paciente perde a capacidade de ganho de força. Objetivo: Avaliar se um programa educacional multiprofissional associado à suplementação de BCAA e creatina melhora a qualidade de vida, função, dor e composição corporal de pacientes com OA e idade maior ou igual a 70 anos. MÉTODOS: 34 pacientes com OA de joelho e idade maior ou igual a 70 anos serão submetidos a um programa educacional e de treinamento físico com duração de 20 semanas. Metade dos pacientes receberá creatina (controle) e os demais receberão creatina e BCAA (estudo). Os pacientes serão avaliados por meio de testes funcionais (sit-up e testes de 30 segundos e time up and go), questionários padronizados (WOMAC e Lequesne), escalas de qualidade de vida (Euroqol-EQ-5D-5L), dor (através da EVA) , composição corporal e densidade óssea (por densitometria) e nível de atividade física. Todos os parâmetros acima serão avaliados no início do estudo e 6 e 12 meses depois. Todos os custos do projeto serão relatados e uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada. Todos os custos do projeto serão relatados e uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite, afetando principalmente mulheres. Os pacientes com OA apresentam dor que geralmente piora com o suporte de peso e melhora com o repouso, assim como rigidez matinal e após períodos de inatividade.

A fraqueza do quadríceps foi previamente associada ao comprometimento funcional da OA. As evidências também sugerem que a força muscular pode impedir a progressão da OA existente. De fato, foram encontradas associações positivas entre o aumento da força do quadríceps e a autoeficácia da deambulação, redução da dor e melhora da função, enfatizando o papel do fortalecimento muscular no tratamento da OA de joelho.

Estima-se que o declínio da massa muscular entre 40 e 80 anos esteja entre 30% e 50%, sendo relatadas perdas na capacidade funcional chegando a 3% a cada ano após os 60 anos. Portanto, procedimentos capazes de potencializar os efeitos do exercício na força e função muscular podem ser benéficos para pacientes idosos com OA de joelho.

Os resultados de nossos estudos anteriores mostraram que a cada ano de vida o paciente perde a capacidade de ganho de força.

A creatina é uma amina natural sintetizada endogenamente pelo fígado, rins e pâncreas ou obtida na dieta a partir de carnes vermelhas, frutos do mar e laticínios. A creatina desempenha um papel importante no fornecimento rápido de energia, sendo armazenada principalmente nos músculos esqueléticos (90%) como fosfocreatina, um fosfato de alta energia envolvido na ressíntese rápida de trifosfato de adenosina durante a contração muscular. Já foi demonstrado que a combinação de treinamento resistido e suplementação de creatina é superior ao exercício isolado em idosos e provou ser uma ferramenta útil em idosos com OA de joelho.

Estudos demonstraram a necessidade de uma maior ingestão de proteínas em idosos, com alguns estudos mostrando maior síntese de proteínas e melhores parâmetros de composição corporal.

Os pesquisadores acreditam que um programa de educação e atividade física, utilizado em trabalho anterior dos autores que apresentou melhora do WOMAC, que pode ser reproduzido em qualquer unidade básica de saúde, juntamente com a suplementação com creatina e aminoácidos de cadeia ramificada pode levar a um melhora na avaliação funcional de idosos com OA de joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres diagnosticados com OAJ com ou sem síndrome metabólica (ou seja, pelo menos dois de: sobrepeso/obesidade, hiperglicemia, dislipidemia, hipertensão)
  • Idade maior ou igual a 70 anos.
  • Classificada nos graus I a III de Kelgreen e Lawrence (K-L), ou seja, qualquer grau de gonartrite sem obliteração do espaço articular.
  • Indicação do tratamento clínico da OA
  • Pacientes sem síndrome disabsorvente ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (GIT).
  • Pacientes não submetidos a gastroplastia ou cirurgia que alterou o trânsito de alimentos no TGI (Roux "Y", por exemplo).
  • Pacientes com depuração de creatinina maior que 60 ml/min/1,73m2
  • Pacientes não submetidos a artroplastia prévia em membros inferiores.
  • Pacientes não submetidos a infiltração nos joelhos até 6 meses antes do estudo.
  • Pacientes sem antecedentes pessoais de distúrbios cognitivos, psiquiátricos e/ou neurológicos, cujos sintomas apresentados no momento da avaliação estejam relacionados ou interfiram significativamente nas funções de atenção, memória, raciocínio lógico, compreensão, de modo a prejudicar a assimilação do dado diretrizes.
  • Capacidade de ler, compreender e responder aos questionários

Critério de exclusão:

  • Faltar aos horários e não realizar as tarefas como desempenhadas pelos profissionais.
  • Pacientes que desenvolverem alergia ou intolerância à creatina, dextrose ou BCAA durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Tratamento Multiprofissional e Programa Educacional Associado (EPA+C+BCAA) com suplementação de creatina e BCAA.
17 pacientes participarão de dois dias de palestras com dois meses de intervalo sobre o tema OA de joelho, mas também virão ao hospital nos meses 1, 3 e 5 após a primeira aula para consultas sobre hábitos alimentares a serem melhorados; aos 4 e 6 meses participar de uma sessão de terapia em grupo com as psicólogas, 7 sessões com a equipe de fisioterapia seguidas de 7 sessões com a equipe de educadores físicos (uma vez por semana/4 semanas e uma vez a cada duas semanas, três vezes). Os pacientes serão suplementados com creatina 5 gramas e maltodextrina 100g, 30 minutos antes do treino. No café da manhã também ingerirão 5 gramas de BCAA (1.200 miligramas de leucina, 600 miligramas de isoleucina e 600 miligramas de valina por dose)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento Multiprofissional e Programa Educacional Associado (EPA+C) com suplementação apenas de creatina.
17 pacientes participarão de dois dias de palestras com dois meses de intervalo sobre o tema OA de joelho, mas também virão ao hospital nos meses 1, 3 e 5 após a primeira aula para consultas sobre hábitos alimentares a serem melhorados; aos 4 e 6 meses participar de uma sessão de terapia em grupo com as psicólogas, 7 sessões com a equipe de fisioterapia seguidas de 7 sessões com a equipe de educadores físicos (uma vez por semana/4 semanas e uma vez a cada duas semanas, três vezes). Os pacientes serão suplementados com creatina 5 gramas e maltodextrina 100g, 30 minutos antes do treino. No café da manhã, eles também ingerirão 5 gramas de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que melhoram a função realizando o teste de sentar e levantar por 30 segundos (STS30)
Prazo: 6 meses
Comparar a suplementação com creatina e BCAA com a suplementação com creatina só melhora os resultados funcionais de pacientes no sentar para levantar 30 segundos (STS30)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de resultados no teste de sentar e levantar por 30 segundos
Prazo: 12 meses
Realize o teste de sentar e levantar por 30 segundos, registrando o número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos, quanto mais rápido melhor.
12 meses
Alteração de resultados no teste Time up and go
Prazo: 6 meses e 12 meses
Realize o teste de levantar e ir, O tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar, mais rápido tem melhor desempenho.
6 meses e 12 meses
Mudança de resultados no questionário Womac
Prazo: 6 meses e 12 meses
Responda ao Questionário Womac - Variações: mínimo 0 (Melhor, sem dor e limitação) / máximo 96 (Pior dor e limitação)
6 meses e 12 meses
Mudança de resultados no questionário Lequesne
Prazo: 6 meses e 12 meses
Resposta Lequesne Questionnaire - Variações: mínimo 0 (Melhor, sem limitação) / máximo 24 (Pior limitação)
6 meses e 12 meses
Alteração de resultados na Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses e 12 meses
Resposta Escala Visual Analógica - Faixas: mínimo 0 (melhor, sem dor) / máximo 100 (pior dor)
6 meses e 12 meses
Mudança de resultados na Escala EuroQol
Prazo: 6 meses e 12 meses
Resposta EuroQol Scale - Variações: mínimo 0 (melhor) / máximo 2 (pior)
6 meses e 12 meses
Alterar percentual de gordura
Prazo: 6 meses e 12 meses
Calcular percentual de gordura
6 meses e 12 meses
Alterar percentual de massa magra
Prazo: 6 meses e 12 meses
Calcular massa magra
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

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