- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058002
Projekt Arthritis Przywracanie jakości życia poprzez edukację 70+ (PARQVE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, dotykającą głównie kobiety. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zgłaszają ból, który zwykle nasila się przy podtrzymywaniu ciężaru ciała i ustępuje po odpoczynku, jak również ze sztywnością poranną i po okresach bezczynności.
Osłabienie mięśnia czworogłowego było wcześniej związane z funkcjonalnym upośledzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Dowody sugerują również, że siła mięśni może zapobiegać postępowi istniejącej choroby zwyrodnieniowej stawów. W rzeczywistości stwierdzono dodatnie zależności między zwiększoną siłą mięśnia czworogłowego a poczuciem własnej skuteczności chodzenia, zmniejszeniem bólu i poprawą funkcji, podkreślając rolę wzmacniania mięśni w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Szacuje się, że spadek masy mięśniowej między 40 a 80 rokiem życia wynosi od 30% do 50%, a odnotowywany spadek wydolności funkcjonalnej sięga 3% rocznie po 60 roku życia. Dlatego procedury zdolne do wzmocnienia wpływu ćwiczeń na siłę i funkcję mięśni mogą być korzystne dla starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wyniki naszych dotychczasowych badań wykazały, że z każdym rokiem życia pacjent traci zdolność do przyrostu siły.
Kreatyna to naturalna amina syntetyzowana endogennie przez wątrobę, nerki i trzustkę lub pozyskiwana w diecie z czerwonego mięsa, owoców morza i produktów mlecznych. Kreatyna odgrywa ważną rolę w szybkim dostarczaniu energii, magazynowana jest głównie w mięśniach szkieletowych (90%) jako fosfokreatyna, wysokoenergetyczny fosforan biorący udział w szybkiej resyntezie trifosforanu adenozyny podczas skurczu mięśni. Wykazano już, że połączenie treningu oporowego i suplementacji kreatyną jest lepsze niż samo ćwiczenie u osób starszych i okazało się, że jest użytecznym narzędziem u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badania wykazały potrzebę wyższego spożycia białka u osób starszych, a niektóre badania wykazały większą syntezę białek i lepsze parametry składu ciała.
Badacze uważają, że program edukacji i aktywności fizycznej, zastosowany we wcześniejszej pracy autorów, przedstawiającej poprawę WOMAC, możliwy do odtworzenia w każdej podstawowej placówce opieki zdrowotnej, wraz z suplementacją kreatyną i aminokwasami rozgałęzionymi, może prowadzić do poprawa oceny funkcjonalnej starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano OAJ z zespołem metabolicznym lub bez (tj. co najmniej dwa spośród: nadwaga/otyłość, hiperglikemia, dyslipidemia, nadciśnienie)
- Wiek większy lub równy 70 lat.
- Sklasyfikowane jako stopnie od I do III według Kelgreena i Lawrence'a (K-L), to znaczy zapalenie gonartrozy dowolnego stopnia bez obliteracji szpary stawowej.
- Wskazania do leczenia klinicznego ChZS
- Pacjenci bez zespołu dysabsorpcji lub chorób zapalnych przewodu pokarmowego (GIT).
- Pacjenci, którzy nie przeszli gastoplastyki lub zabiegu chirurgicznego, który zmienił pasaż pokarmu w TGI (na przykład Roux „Y”).
- Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 60 ml/min/1,73m2
- Pacjenci nie poddani wcześniejszej alloplastyce kończyn dolnych.
- Pacjenci nie poddani infiltracji w stawach kolanowych do 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci bez historii zaburzeń poznawczych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych, u których objawy występujące w momencie oceny są związane lub znacząco zakłócają funkcje uwagi, pamięci, logicznego rozumowania, rozumienia, w celu upośledzenia przyswajania danych wytyczne.
- Umiejętność czytania, rozumienia i odpowiadania na pytania zawarte w kwestionariuszach
Kryteria wyłączenia:
- Brakuje harmonogramów i nie wykonuje zadań tak, jak wykonują profesjonaliści.
- Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinęła się alergia lub nietolerancja na kreatynę, dekstrozę lub BCAA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Multiprofesjonalny Program Leczniczo-Edukacyjny Powiązany (EPA+C+BCAA) z suplementacją kreatyny i BCAA.
|
17 pacjentów weźmie udział w dwóch dniach wykładów w odstępie dwóch miesięcy na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale także przyjedzie do szpitala po 1, 3 i 5 miesiącu od pierwszych zajęć, aby skonsultować nawyki żywieniowe do poprawy; w 4 i 6 miesiącu udział w sesji terapii grupowej z psychologami, 7 sesji z zespołem fizjoterapeutycznym, a następnie 7 sesji z zespołem wychowawców fizycznych (raz w tygodniu/4 tygodnie i raz na dwa tygodnie, trzy razy).
Pacjenci otrzymają suplementację 5 gramów kreatyny i 100 g maltodekstryny na 30 minut przed treningiem.
Podczas śniadania spożywają również 5 gramów BCAA (1200 miligramów leucyny, 600 miligramów izoleucyny i 600 miligramów waliny na dawkę)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Multiprofesjonalna kuracja i Program Edukacyjny Powiązany (EPA+C) z suplementacją wyłącznie kreatyny.
|
17 pacjentów weźmie udział w dwóch dniach wykładów w odstępie dwóch miesięcy na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale także przyjedzie do szpitala po 1, 3 i 5 miesiącu od pierwszych zajęć, aby skonsultować nawyki żywieniowe do poprawy; w 4 i 6 miesiącu udział w sesji terapii grupowej z psychologami, 7 sesji z zespołem fizjoterapeutycznym, a następnie 7 sesji z zespołem wychowawców fizycznych (raz w tygodniu/4 tygodnie i raz na dwa tygodnie, trzy razy).
Pacjenci otrzymają suplementację 5 gramów kreatyny i 100 g maltodekstryny na 30 minut przed treningiem.
Podczas śniadania spożywają również 5 gramów placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy poprawiają funkcję, wykonując 30-sekundowy test siadania i stania (STS30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie suplementacji kreatyną i BCAA z suplementacją kreatyną poprawia jedynie wyniki funkcjonalne pacjentów w pozycji siedzącej i stojącej 30 sekund (STS30)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w teście 30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonaj 30-sekundowy test siadania i stania, rejestrując liczbę pozycji, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund, szybciej lepiej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w teście Time up and go
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wykonaj test „wstań i idź”. Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i usiąść, szybciej osiąga lepsze wyniki.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Womac
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odpowiedz na Kwestionariusz Womaca — zakresy: minimum 0 (lepiej, bez bólu i ograniczeń) / maksymalnie 96 (najgorszy ból i ograniczenia)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Lequesne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odpowiedz na Kwestionariusz Lequesne - Przedziały: minimum 0 (lepiej, bez ograniczeń) / maksimum 24 (najgorsze ograniczenie)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odpowiedź Wizualna Skala Analogowa - Zakresy: minimum 0 (lepiej, brak bólu) / maksimum 100 (najgorszy ból)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w skali EuroQol
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala odpowiedzi EuroQol - Przedziały: minimum 0 (lepiej) / maksymalnie 2 (najgorzej)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmień procent tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oblicz procent tłuszczu
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmień procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oblicz beztłuszczową masę
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia