Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Arthritis Przywracanie jakości życia poprzez edukację 70+ (PARQVE)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Wstęp: Osłabienie mięśnia czworogłowego było wcześniej związane z upośledzeniem czynnościowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS). Dowody sugerują również, że siła mięśni może zapobiegać postępowi istniejącej choroby zwyrodnieniowej stawów. Szacuje się, że spadek masy mięśniowej między 40 a 80 rokiem życia wynosi od 30% do 50%, a odnotowywana utrata wydolności funkcjonalnej sięga 3% rocznie po 60 roku życia. Dlatego procedury, które mogą zwiększyć wpływ ćwiczeń na siłę i funkcję mięśni, mogą być korzystne dla starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wyniki naszych badań wykazały, że z każdym rokiem życia pacjent traci zdolność do przyrostu siły. Cel pracy: Ocena, czy multiprofesjonalny program edukacyjny związany z suplementacją BCAA i kreatyną poprawia jakość życia, funkcjonowanie, dolegliwości bólowe i skład ciała pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku powyżej lub równym 70 lat. METODYKA: 34 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku powyżej lub równym 70 lat zostanie poddanych programowi edukacyjno-fizycznemu trwającemu 20 tygodni. Połowa pacjentów otrzyma kreatynę (kontrola), a pozostali otrzymają kreatynę i BCAA (badanie). Pacjenci będą oceniani za pomocą testów funkcjonalnych (testy typu sit-up i 30-sekundowe oraz time up and go), standaryzowanych kwestionariuszy (WOMAC i Lequesne), skal jakości życia (Euroqol-EQ-5D-5L), bólu (poprzez VAS) , skład ciała i gęstość kości (za pomocą densytometrii) oraz poziom aktywności fizycznej. Wszystkie powyższe parametry zostaną ocenione na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Wszystkie koszty projektu zostaną zgłoszone i przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów. Wszystkie koszty projektu zostaną zgłoszone i przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, dotykającą głównie kobiety. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zgłaszają ból, który zwykle nasila się przy podtrzymywaniu ciężaru ciała i ustępuje po odpoczynku, jak również ze sztywnością poranną i po okresach bezczynności.

Osłabienie mięśnia czworogłowego było wcześniej związane z funkcjonalnym upośledzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Dowody sugerują również, że siła mięśni może zapobiegać postępowi istniejącej choroby zwyrodnieniowej stawów. W rzeczywistości stwierdzono dodatnie zależności między zwiększoną siłą mięśnia czworogłowego a poczuciem własnej skuteczności chodzenia, zmniejszeniem bólu i poprawą funkcji, podkreślając rolę wzmacniania mięśni w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Szacuje się, że spadek masy mięśniowej między 40 a 80 rokiem życia wynosi od 30% do 50%, a odnotowywany spadek wydolności funkcjonalnej sięga 3% rocznie po 60 roku życia. Dlatego procedury zdolne do wzmocnienia wpływu ćwiczeń na siłę i funkcję mięśni mogą być korzystne dla starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Wyniki naszych dotychczasowych badań wykazały, że z każdym rokiem życia pacjent traci zdolność do przyrostu siły.

Kreatyna to naturalna amina syntetyzowana endogennie przez wątrobę, nerki i trzustkę lub pozyskiwana w diecie z czerwonego mięsa, owoców morza i produktów mlecznych. Kreatyna odgrywa ważną rolę w szybkim dostarczaniu energii, magazynowana jest głównie w mięśniach szkieletowych (90%) jako fosfokreatyna, wysokoenergetyczny fosforan biorący udział w szybkiej resyntezie trifosforanu adenozyny podczas skurczu mięśni. Wykazano już, że połączenie treningu oporowego i suplementacji kreatyną jest lepsze niż samo ćwiczenie u osób starszych i okazało się, że jest użytecznym narzędziem u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badania wykazały potrzebę wyższego spożycia białka u osób starszych, a niektóre badania wykazały większą syntezę białek i lepsze parametry składu ciała.

Badacze uważają, że program edukacji i aktywności fizycznej, zastosowany we wcześniejszej pracy autorów, przedstawiającej poprawę WOMAC, możliwy do odtworzenia w każdej podstawowej placówce opieki zdrowotnej, wraz z suplementacją kreatyną i aminokwasami rozgałęzionymi, może prowadzić do poprawa oceny funkcjonalnej starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano OAJ z zespołem metabolicznym lub bez (tj. co najmniej dwa spośród: nadwaga/otyłość, hiperglikemia, dyslipidemia, nadciśnienie)
  • Wiek większy lub równy 70 lat.
  • Sklasyfikowane jako stopnie od I do III według Kelgreena i Lawrence'a (K-L), to znaczy zapalenie gonartrozy dowolnego stopnia bez obliteracji szpary stawowej.
  • Wskazania do leczenia klinicznego ChZS
  • Pacjenci bez zespołu dysabsorpcji lub chorób zapalnych przewodu pokarmowego (GIT).
  • Pacjenci, którzy nie przeszli gastoplastyki lub zabiegu chirurgicznego, który zmienił pasaż pokarmu w TGI (na przykład Roux „Y”).
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 60 ml/min/1,73m2
  • Pacjenci nie poddani wcześniejszej alloplastyce kończyn dolnych.
  • Pacjenci nie poddani infiltracji w stawach kolanowych do 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci bez historii zaburzeń poznawczych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych, u których objawy występujące w momencie oceny są związane lub znacząco zakłócają funkcje uwagi, pamięci, logicznego rozumowania, rozumienia, w celu upośledzenia przyswajania danych wytyczne.
  • Umiejętność czytania, rozumienia i odpowiadania na pytania zawarte w kwestionariuszach

Kryteria wyłączenia:

  • Brakuje harmonogramów i nie wykonuje zadań tak, jak wykonują profesjonaliści.
  • Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinęła się alergia lub nietolerancja na kreatynę, dekstrozę lub BCAA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Multiprofesjonalny Program Leczniczo-Edukacyjny Powiązany (EPA+C+BCAA) z suplementacją kreatyny i BCAA.
17 pacjentów weźmie udział w dwóch dniach wykładów w odstępie dwóch miesięcy na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale także przyjedzie do szpitala po 1, 3 i 5 miesiącu od pierwszych zajęć, aby skonsultować nawyki żywieniowe do poprawy; w 4 i 6 miesiącu udział w sesji terapii grupowej z psychologami, 7 sesji z zespołem fizjoterapeutycznym, a następnie 7 sesji z zespołem wychowawców fizycznych (raz w tygodniu/4 tygodnie i raz na dwa tygodnie, trzy razy). Pacjenci otrzymają suplementację 5 gramów kreatyny i 100 g maltodekstryny na 30 minut przed treningiem. Podczas śniadania spożywają również 5 gramów BCAA (1200 miligramów leucyny, 600 miligramów izoleucyny i 600 miligramów waliny na dawkę)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Multiprofesjonalna kuracja i Program Edukacyjny Powiązany (EPA+C) z suplementacją wyłącznie kreatyny.
17 pacjentów weźmie udział w dwóch dniach wykładów w odstępie dwóch miesięcy na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale także przyjedzie do szpitala po 1, 3 i 5 miesiącu od pierwszych zajęć, aby skonsultować nawyki żywieniowe do poprawy; w 4 i 6 miesiącu udział w sesji terapii grupowej z psychologami, 7 sesji z zespołem fizjoterapeutycznym, a następnie 7 sesji z zespołem wychowawców fizycznych (raz w tygodniu/4 tygodnie i raz na dwa tygodnie, trzy razy). Pacjenci otrzymają suplementację 5 gramów kreatyny i 100 g maltodekstryny na 30 minut przed treningiem. Podczas śniadania spożywają również 5 gramów placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy poprawiają funkcję, wykonując 30-sekundowy test siadania i stania (STS30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie suplementacji kreatyną i BCAA z suplementacją kreatyną poprawia jedynie wyniki funkcjonalne pacjentów w pozycji siedzącej i stojącej 30 sekund (STS30)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w teście 30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonaj 30-sekundowy test siadania i stania, rejestrując liczbę pozycji, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund, szybciej lepiej.
12 miesięcy
Zmiana wyników w teście Time up and go
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykonaj test „wstań i idź”. Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i usiąść, szybciej osiąga lepsze wyniki.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników w kwestionariuszu Womac
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odpowiedz na Kwestionariusz Womaca — zakresy: minimum 0 (lepiej, bez bólu i ograniczeń) / maksymalnie 96 (najgorszy ból i ograniczenia)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników w kwestionariuszu Lequesne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odpowiedz na Kwestionariusz Lequesne - Przedziały: minimum 0 (lepiej, bez ograniczeń) / maksimum 24 (najgorsze ograniczenie)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odpowiedź Wizualna Skala Analogowa - Zakresy: minimum 0 (lepiej, brak bólu) / maksimum 100 (najgorszy ból)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników w skali EuroQol
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala odpowiedzi EuroQol - Przedziały: minimum 0 (lepiej) / maksymalnie 2 (najgorzej)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmień procent tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oblicz procent tłuszczu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmień procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oblicz beztłuszczową masę
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj