- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058002
Projekt Arthritis Genopretning af livskvalitet gennem uddannelse 70+ (PARQVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, der primært rammer kvinder. Patienter med OA udviser smerter, der normalt forværres med vægtstøtte og forbedres med hvile, samt morgenstivhed og efter perioder med inaktivitet.
Quadriceps-svaghed var tidligere forbundet med funktionsnedsættelse af OA. Beviser tyder også på, at muskelstyrke kan forhindre progression af eksisterende OA. Faktisk blev der fundet positive sammenhænge mellem øget quadriceps-styrke og selveffektivitet ved ambulation, reduktion af smerter og forbedring af funktion, hvilket understreger den rolle, muskelstyrkelse spiller i behandlingen af knæ-OA.
Det anslås, at faldet i muskelmasse mellem 40 og 80 år er mellem 30% og 50%, hvor rapporterede tab i funktionsevne når op på 3% hvert år efter alderen 60 år. Derfor kan procedurer, der er i stand til at øge effekten af træning på muskelstyrke og funktion, være gavnlige for ældre patienter med knæ-OA.
Resultaterne af vores tidligere undersøgelser har vist, at for hvert leveår mister patienten styrkeforøgelse.
Kreatin er en naturlig amin, der syntetiseres endogent af leveren, nyrerne og bugspytkirtlen eller fås i kosten fra rødt kød, skaldyr og mejeriprodukter. Kreatin spiller en vigtig rolle i hurtig energiforsyning, idet det hovedsageligt lagres i skeletmuskulaturen (90%) som phosphocreatin, et højenergifosfat involveret i den hurtige resyntese af adenosintrifosfat under muskelsammentrækning. Det er allerede blevet påvist, at kombinationen af styrketræning og kreatintilskud er bedre end træning alene hos ældre og har vist sig at være et nyttigt værktøj hos ældre med knæ-OA.
Undersøgelser har vist behovet for et højere proteinindtag hos ældre med nogle undersøgelser, der viser større proteinsyntese og forbedrede kropssammensætningsparametre.
Efterforskerne mener, at et uddannelses- og fysisk aktivitetsprogram, brugt i forfatternes tidligere arbejde, som præsenterede forbedring af WOMAC, som kan reproduceres i enhver grundlæggende sundhedsenhed sammen med tilskud med kreatin og forgrenede aminosyrer kan føre til en forbedring funktionel evaluering af ældre patienter med knæ OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder diagnosticeret med OAJ med eller uden metabolisk syndrom (dvs. mindst to af: overvægtige/fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hypertension)
- Alder større end eller lig med 70 år.
- Klassificeret som grader I til III af Kelgreen og Lawrence (K-L), det vil sige enhver grad af goarthritis uden udslettelse af ledrummet.
- Indikation af klinisk behandling af OA
- Patienter uden disabsorberende syndrom eller inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (GIT).
- Patienter, der ikke gennemgår gastroplastik eller kirurgi, der ændrede transporten af mad i TGI (Roux "Y", for eksempel).
- Patienter med kreatininclearance større end 60 ml/min/1,73m2
- Patienter, der ikke tidligere har gennemgået artroplastik i underekstremiteterne.
- Patienter, der ikke blev underkastet infiltration i knæene op til 6 måneder før undersøgelsen.
- Patienter uden personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, hvis symptomer præsenteret på evalueringstidspunktet er relateret til eller væsentligt forstyrrer funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement, forståelse, for at forringe assimileringen af det givne. retningslinier.
- Evne til at læse, forstå og svare på spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Mangler tidsplanerne og ikke udfører de opgaver, som de professionelle udfører.
- Patienter, der udvikler allergi eller intolerance over for kreatin, dextrose eller BCAA under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Multiprofessionel behandling og uddannelsesprogram associeret (EPA+C+BCAA) med tilskud af kreatin og BCAA.
|
17 patienter vil deltage i to dages forelæsninger med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA, men vil også komme på hospitalet i måned 1, 3 og 5 efter den første time for at konsultere om ernæringsvaner, der skal forbedres; på 4 og 6 måneder for at deltage i en gruppeterapisession med psykologerne, 7 sessioner med fysioterapeutteamet efterfulgt af 7 sessioner med fysioterapeutteamet (en gang om ugen/4 uger og en gang hver anden uge, tre gange).
Patienterne vil blive suppleret med kreatin 5 gram og maltodextrin 100g, 30 minutter før træning.
Ved morgenmaden indtager de også 5 gram BCAA (1.200 milligram leucin, 600 milligram isoleucin og 600 milligram valin pr. dosis)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Multiprofessionel behandling og Education Program Associated (EPA+C) med kun tilskud af kreatin.
|
17 patienter vil deltage i to dages forelæsninger med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA, men vil også komme på hospitalet i måned 1, 3 og 5 efter den første time for at konsultere om ernæringsvaner, der skal forbedres; på 4 og 6 måneder for at deltage i en gruppeterapisession med psykologerne, 7 sessioner med fysioterapeutteamet efterfulgt af 7 sessioner med fysioterapeutteamet (en gang om ugen/4 uger og en gang hver anden uge, tre gange).
Patienterne vil blive suppleret med kreatin 5 gram og maltodextrin 100g, 30 minutter før træning.
Ved morgenmaden vil de også indtage 5 gram placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der forbedrer funktionen ved at udføre sit-to-stand 30 sekunder-testen (STS30)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign tilskud med kreatin og BCAA med tilskud med kreatin forbedrer kun de funktionelle resultater for patienter, der sidder og står i 30 sekunder (STS30)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af resultater i sit to stand 30 sekunders test
Tidsramme: 12 måneder
|
Udfør sit-to-stand 30 sekunders test, optag antallet af stande en person kan gennemføre på 30 sekunder, hurtigere bedre.
|
12 måneder
|
|
Ændring af resultater i Time up and go-testen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Udfør time up and go test, den tid det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, hurtigere præstere bedre.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring af resultater i Womac-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Besvar Womac-spørgeskema - Intervaller: minimum 0 (bedre, ingen smerte og begrænsning) / maksimum 96 (værste smerte og begrænsning)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring af resultater i Lequesne-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Besvar Lequesne-spørgeskema - Intervaller: minimum 0 (bedre, ingen begrænsning) / maksimum 24 (værste begrænsning)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring af resultater i Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Svar Visual Analog Scale - Intervaller: minimum 0 (bedre, ingen smerte) / maksimum 100 (Værste smerte)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring af resultater i EuroQol Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Svar EuroQol-skala - intervaller: minimum 0 (bedre) / maksimum 2 (værst)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Skift fedtprocent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Beregn fedtprocent
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændre lean masse procent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Beregn mager masse
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien