Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Arthritis Genopretning af livskvalitet gennem uddannelse 70+ (PARQVE)

14. august 2019 opdateret af: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Introduktion: Quadriceps-svaghed var tidligere forbundet med funktionsnedsættelse af slidgigt (OA). Beviser tyder også på, at muskelstyrke kan forhindre progression af eksisterende OA. Det anslås, at faldet i muskelmasse mellem 40 og 80 år er mellem 30% og 50%, hvor rapporterede tab i funktionsevne når op på 3% hvert år efter 60 års alderen. Derfor kan procedurer, der er i stand til at øge effekten af ​​træning på muskelstyrke og funktion, være gavnlige for ældre patienter med knæ-OA. Resultaterne af vores undersøgelser har vist, at patienten for hvert leveår mister styrkeforøgelse. Formål: At evaluere, om et multiprofessionelt uddannelsesprogram forbundet med BCAA og kreatintilskud forbedrer livskvaliteten, funktionen, smerten og kropssammensætningen hos patienter med OA og alder større end eller lig med 70 år. METODER: 34 patienter med knæ-OA og alder større end eller lig med 70 år vil gennemgå et uddannelses- og fysisk træningsprogram, der varer 20 uger. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage kreatin (kontrol), og de andre vil modtage kreatin og BCAA (undersøgelse). Patienterne vil blive evalueret gennem funktionelle tests (sit-up og 30 sekunders test og time up and go), standardiserede spørgeskemaer (WOMAC og Lequesne), livskvalitetsskalaer (Euroqol-EQ-5D-5L), smerte (gennem VAS) , kropssammensætning og knogletæthed (gennem densitometri) og niveau af fysisk aktivitet. Alle ovenstående parametre vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 og 12 måneder senere. Alle projektomkostninger vil blive rapporteret, og en omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført. Alle projektomkostninger vil blive rapporteret, og en omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, der primært rammer kvinder. Patienter med OA udviser smerter, der normalt forværres med vægtstøtte og forbedres med hvile, samt morgenstivhed og efter perioder med inaktivitet.

Quadriceps-svaghed var tidligere forbundet med funktionsnedsættelse af OA. Beviser tyder også på, at muskelstyrke kan forhindre progression af eksisterende OA. Faktisk blev der fundet positive sammenhænge mellem øget quadriceps-styrke og selveffektivitet ved ambulation, reduktion af smerter og forbedring af funktion, hvilket understreger den rolle, muskelstyrkelse spiller i behandlingen af ​​knæ-OA.

Det anslås, at faldet i muskelmasse mellem 40 og 80 år er mellem 30% og 50%, hvor rapporterede tab i funktionsevne når op på 3% hvert år efter alderen 60 år. Derfor kan procedurer, der er i stand til at øge effekten af ​​træning på muskelstyrke og funktion, være gavnlige for ældre patienter med knæ-OA.

Resultaterne af vores tidligere undersøgelser har vist, at for hvert leveår mister patienten styrkeforøgelse.

Kreatin er en naturlig amin, der syntetiseres endogent af leveren, nyrerne og bugspytkirtlen eller fås i kosten fra rødt kød, skaldyr og mejeriprodukter. Kreatin spiller en vigtig rolle i hurtig energiforsyning, idet det hovedsageligt lagres i skeletmuskulaturen (90%) som phosphocreatin, et højenergifosfat involveret i den hurtige resyntese af adenosintrifosfat under muskelsammentrækning. Det er allerede blevet påvist, at kombinationen af ​​styrketræning og kreatintilskud er bedre end træning alene hos ældre og har vist sig at være et nyttigt værktøj hos ældre med knæ-OA.

Undersøgelser har vist behovet for et højere proteinindtag hos ældre med nogle undersøgelser, der viser større proteinsyntese og forbedrede kropssammensætningsparametre.

Efterforskerne mener, at et uddannelses- og fysisk aktivitetsprogram, brugt i forfatternes tidligere arbejde, som præsenterede forbedring af WOMAC, som kan reproduceres i enhver grundlæggende sundhedsenhed sammen med tilskud med kreatin og forgrenede aminosyrer kan føre til en forbedring funktionel evaluering af ældre patienter med knæ OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med OAJ med eller uden metabolisk syndrom (dvs. mindst to af: overvægtige/fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hypertension)
  • Alder større end eller lig med 70 år.
  • Klassificeret som grader I til III af Kelgreen og Lawrence (K-L), det vil sige enhver grad af goarthritis uden udslettelse af ledrummet.
  • Indikation af klinisk behandling af OA
  • Patienter uden disabsorberende syndrom eller inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (GIT).
  • Patienter, der ikke gennemgår gastroplastik eller kirurgi, der ændrede transporten af ​​mad i TGI (Roux "Y", for eksempel).
  • Patienter med kreatininclearance større end 60 ml/min/1,73m2
  • Patienter, der ikke tidligere har gennemgået artroplastik i underekstremiteterne.
  • Patienter, der ikke blev underkastet infiltration i knæene op til 6 måneder før undersøgelsen.
  • Patienter uden personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, hvis symptomer præsenteret på evalueringstidspunktet er relateret til eller væsentligt forstyrrer funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement, forståelse, for at forringe assimileringen af ​​det givne. retningslinier.
  • Evne til at læse, forstå og svare på spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler tidsplanerne og ikke udfører de opgaver, som de professionelle udfører.
  • Patienter, der udvikler allergi eller intolerance over for kreatin, dextrose eller BCAA under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Multiprofessionel behandling og uddannelsesprogram associeret (EPA+C+BCAA) med tilskud af kreatin og BCAA.
17 patienter vil deltage i to dages forelæsninger med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA, men vil også komme på hospitalet i måned 1, 3 og 5 efter den første time for at konsultere om ernæringsvaner, der skal forbedres; på 4 og 6 måneder for at deltage i en gruppeterapisession med psykologerne, 7 sessioner med fysioterapeutteamet efterfulgt af 7 sessioner med fysioterapeutteamet (en gang om ugen/4 uger og en gang hver anden uge, tre gange). Patienterne vil blive suppleret med kreatin 5 gram og maltodextrin 100g, 30 minutter før træning. Ved morgenmaden indtager de også 5 gram BCAA (1.200 milligram leucin, 600 milligram isoleucin og 600 milligram valin pr. dosis)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Multiprofessionel behandling og Education Program Associated (EPA+C) med kun tilskud af kreatin.
17 patienter vil deltage i to dages forelæsninger med to måneders mellemrum om emnet knæ-OA, men vil også komme på hospitalet i måned 1, 3 og 5 efter den første time for at konsultere om ernæringsvaner, der skal forbedres; på 4 og 6 måneder for at deltage i en gruppeterapisession med psykologerne, 7 sessioner med fysioterapeutteamet efterfulgt af 7 sessioner med fysioterapeutteamet (en gang om ugen/4 uger og en gang hver anden uge, tre gange). Patienterne vil blive suppleret med kreatin 5 gram og maltodextrin 100g, 30 minutter før træning. Ved morgenmaden vil de også indtage 5 gram placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der forbedrer funktionen ved at udføre sit-to-stand 30 sekunder-testen (STS30)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign tilskud med kreatin og BCAA med tilskud med kreatin forbedrer kun de funktionelle resultater for patienter, der sidder og står i 30 sekunder (STS30)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af resultater i sit to stand 30 sekunders test
Tidsramme: 12 måneder
Udfør sit-to-stand 30 sekunders test, optag antallet af stande en person kan gennemføre på 30 sekunder, hurtigere bedre.
12 måneder
Ændring af resultater i Time up and go-testen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Udfør time up and go test, den tid det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, hurtigere præstere bedre.
6 måneder og 12 måneder
Ændring af resultater i Womac-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Besvar Womac-spørgeskema - Intervaller: minimum 0 (bedre, ingen smerte og begrænsning) / maksimum 96 (værste smerte og begrænsning)
6 måneder og 12 måneder
Ændring af resultater i Lequesne-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Besvar Lequesne-spørgeskema - Intervaller: minimum 0 (bedre, ingen begrænsning) / maksimum 24 (værste begrænsning)
6 måneder og 12 måneder
Ændring af resultater i Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Svar Visual Analog Scale - Intervaller: minimum 0 (bedre, ingen smerte) / maksimum 100 (Værste smerte)
6 måneder og 12 måneder
Ændring af resultater i EuroQol Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Svar EuroQol-skala - intervaller: minimum 0 (bedre) / maksimum 2 (værst)
6 måneder og 12 måneder
Skift fedtprocent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Beregn fedtprocent
6 måneder og 12 måneder
Ændre lean masse procent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Beregn mager masse
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner