- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058002
Prosjekt leddgikt gjenopprette livskvalitet gjennom utdanning 70+ (PARQVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og rammer hovedsakelig kvinner. Pasienter med OA har smerter som vanligvis forverres med vektstøtte og bedres med hvile, samt morgenstivhet og etter perioder med inaktivitet.
Quadriceps-svakhet var tidligere assosiert med funksjonshemming av OA. Bevis tyder også på at muskelstyrke kan forhindre progresjon av eksisterende OA. Faktisk ble det funnet positive assosiasjoner mellom økt quadriceps-styrke og selveffektivitet ved ambulasjon, reduksjon av smerte og forbedring av funksjon, noe som understreker rollen som muskelstyrking i behandlingen av kne-OA.
Det er anslått at nedgangen i muskelmasse mellom 40 og 80 år er mellom 30 % og 50 %, med rapporterte tap i funksjonskapasitet som når 3 % hvert år etter fylte 60 år. Derfor kan prosedyrer som er i stand til å forsterke effekten av trening på muskelstyrke og funksjon være fordelaktig for eldre pasienter med kne-OA.
Resultatene fra våre tidligere studier har vist at for hvert leveår mister pasienten styrkeøkningskapasitet.
Kreatin er et naturlig amin syntetisert endogent av leveren, nyrene og bukspyttkjertelen eller hentet i kosten fra rødt kjøtt, sjømat og meieriprodukter. Kreatin spiller en viktig rolle i rask energiforsyning, og lagres hovedsakelig i skjelettmuskulaturen (90 %) som fosfokreatin, et høyenergifosfat som er involvert i den raske resyntesen av adenosintrifosfat under muskelkontraksjon. Det er allerede påvist at kombinasjonen av styrketrening og kreatintilskudd er overlegen trening alene hos eldre og har vist seg å være et nyttig verktøy hos eldre med kne-OA.
Studier har vist behovet for et høyere proteininntak hos eldre, med noen studier som viser større proteinsyntese og forbedrede kroppssammensetningsparametere.
Etterforskerne mener at et utdannings- og fysisk aktivitetsprogram, brukt i forfatternes tidligere arbeid som presenterte forbedring av WOMAC, som kan reproduseres i enhver grunnleggende helseenhet, sammen med tilskudd med kreatin og forgrenede aminosyrer kan føre til en forbedring funksjonell evaluering av eldre pasienter med kne OA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner diagnostisert med OAJ med eller uten metabolsk syndrom (dvs. minst to av: overvekt/fedme, hyperglykemi, dyslipidemi, hypertensjon)
- Alder over eller lik 70 år.
- Klassifisert som grader I til III av Kelgreen og Lawrence (K-L), det vil si enhver grad av gonartritt uten utslettelse av leddrom.
- Indikasjon på klinisk behandling av OA
- Pasienter uten disabsorberende syndrom eller inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen (GIT).
- Pasienter som ikke gjennomgår gastroplastikk eller kirurgi som endret transporten av mat i TGI (Roux "Y", for eksempel).
- Pasienter med kreatininclearance større enn 60 ml/min/1,73m2
- Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere artroplastikk i underekstremitetene.
- Pasienter som ikke ble utsatt for infiltrasjon i knærne inntil 6 måneder før studien.
- Pasienter uten personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser, hvis symptomer presentert på evalueringstidspunktet er relatert til eller vesentlig forstyrrer funksjonene oppmerksomhet, hukommelse, logisk resonnement, forståelse, for å svekke assimileringen av det gitte. retningslinjer.
- Evne til å lese, forstå og svare på spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Mangler tidsplanene og ikke utfører oppgavene slik de utføres av fagfolkene.
- Pasienter som utvikler allergi eller intoleranse mot kreatin, dekstrose eller BCAA under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Multiprofesjonell behandling og Education Program Associated (EPA+C+BCAA) med tilskudd av kreatin og BCAA.
|
17 pasienter skal delta på to dager med forelesninger med to måneders mellomrom om emnet kne-OA, men vil også komme til sykehuset i månedene 1, 3 og 5 etter første time for å konsultere om ernæringsvaner som skal forbedres; ved måned 4 og 6 for å delta i en gruppeterapiøkt med psykologene, 7 økter med fysioterapeutteamet etterfulgt av 7 økter med fysiolærerteamet (en gang i uken/4 uker og en gang annenhver uke, tre ganger).
Pasientene vil få tilskudd med kreatin 5 gram og maltodekstrin 100g, 30 minutter før trening.
Til frokost vil de også innta 5 gram BCAA (1200 milligram leucin, 600 milligram isoleucin og 600 milligram valin per dose)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Multiprofesjonell behandling og Education Program Associated (EPA+C) med kun tilskudd av kreatin.
|
17 pasienter skal delta på to dager med forelesninger med to måneders mellomrom om emnet kne-OA, men vil også komme til sykehuset i månedene 1, 3 og 5 etter første time for å konsultere om ernæringsvaner som skal forbedres; ved måned 4 og 6 for å delta i en gruppeterapiøkt med psykologene, 7 økter med fysioterapeutteamet etterfulgt av 7 økter med fysiolærerteamet (en gang i uken/4 uker og en gang annenhver uke, tre ganger).
Pasientene vil få tilskudd med kreatin 5 gram og maltodekstrin 100g, 30 minutter før trening.
Til frokost vil de også få i seg 5 gram placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som forbedrer funksjonen ved å utføre sit to stand 30 sekunder-testen (STS30)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligne tilskudd med kreatin og BCAA med tilskudd med kreatin forbedrer bare de funksjonelle resultatene til pasienter som sitter i 30 sekunder (STS30)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av resultater i sit to stand 30 sekunders test
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfør en test for å stå på 30 sekunder, registrer antall stands en person kan fullføre på 30 sekunder, fortere bedre.
|
12 måneder
|
|
Endring av resultater i Time up and go-testen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Utfør time up and go test, tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned, raskere prestere bedre.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av resultater i Womac spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Svar på Womac-spørreskjemaet - Områder: minimum 0 (bedre, ingen smerte og begrensning) / maksimum 96 (verste smerte og begrensning)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av resultater i Lequesne spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Svar på Lequesne-spørreskjemaet - Områder: minimum 0 (bedre, ingen begrensning) / maksimum 24 (verste begrensning)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av resultater i Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Svar Visual Analog Scale - Områder: minimum 0 (bedre, ingen smerte) / maksimum 100 (verste smerte)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av resultater i EuroQol Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Svar EuroQol Scale - Områder: minimum 0 (bedre) / maksimum 2 (verst)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endre fettprosent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Beregn fettprosent
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endre mager masseprosent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Beregn mager masse
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina