Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt leddgikt gjenopprette livskvalitet gjennom utdanning 70+ (PARQVE)

14. august 2019 oppdatert av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Introduksjon: Quadriceps-svakhet var tidligere assosiert med funksjonshemming av artrose (OA). Bevis tyder også på at muskelstyrke kan forhindre progresjon av eksisterende OA. Det er anslått at nedgangen i muskelmasse mellom 40 og 80 år er mellom 30 % og 50 %, med rapporterte tap i funksjonskapasitet som når 3 % hvert år utover fylte 60 år. Derfor kan prosedyrer som er i stand til å øke effekten av trening på muskelstyrke og funksjon være fordelaktig for eldre pasienter med kne-OA. Resultatene av våre studier har vist at for hvert leveår mister pasienten styrkeøkningskapasitet. Mål: Å evaluere om et multiprofesjonelt utdanningsprogram knyttet til BCAA og kreatintilskudd forbedrer livskvalitet, funksjon, smerte og kroppssammensetning til pasienter med OA og alder over eller lik 70 år. METODER: 34 pasienter med kne-OA og alder over eller lik 70 år vil gjennomgå et pedagogisk og fysisk treningsprogram som varer i 20 uker. Halvparten av pasientene vil få kreatin (kontroll) og de andre vil få kreatin og BCAA (studie). Pasientene vil bli evaluert gjennom funksjonstester (sit-up og 30-sekunders tester og time up and go), standardiserte spørreskjemaer (WOMAC og Lequesne), livskvalitetsskalaer (Euroqol-EQ-5D-5L), smerte (gjennom VAS) , kroppssammensetning og bentetthet (gjennom densitometri), og nivå av fysisk aktivitet. Alle de ovennevnte parameterne vil bli vurdert ved begynnelsen av studien og 6 og 12 måneder senere. Alle prosjektkostnader vil bli rapportert og en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse vil bli utført. Alle prosjektkostnader vil bli rapportert og en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og rammer hovedsakelig kvinner. Pasienter med OA har smerter som vanligvis forverres med vektstøtte og bedres med hvile, samt morgenstivhet og etter perioder med inaktivitet.

Quadriceps-svakhet var tidligere assosiert med funksjonshemming av OA. Bevis tyder også på at muskelstyrke kan forhindre progresjon av eksisterende OA. Faktisk ble det funnet positive assosiasjoner mellom økt quadriceps-styrke og selveffektivitet ved ambulasjon, reduksjon av smerte og forbedring av funksjon, noe som understreker rollen som muskelstyrking i behandlingen av kne-OA.

Det er anslått at nedgangen i muskelmasse mellom 40 og 80 år er mellom 30 % og 50 %, med rapporterte tap i funksjonskapasitet som når 3 % hvert år etter fylte 60 år. Derfor kan prosedyrer som er i stand til å forsterke effekten av trening på muskelstyrke og funksjon være fordelaktig for eldre pasienter med kne-OA.

Resultatene fra våre tidligere studier har vist at for hvert leveår mister pasienten styrkeøkningskapasitet.

Kreatin er et naturlig amin syntetisert endogent av leveren, nyrene og bukspyttkjertelen eller hentet i kosten fra rødt kjøtt, sjømat og meieriprodukter. Kreatin spiller en viktig rolle i rask energiforsyning, og lagres hovedsakelig i skjelettmuskulaturen (90 %) som fosfokreatin, et høyenergifosfat som er involvert i den raske resyntesen av adenosintrifosfat under muskelkontraksjon. Det er allerede påvist at kombinasjonen av styrketrening og kreatintilskudd er overlegen trening alene hos eldre og har vist seg å være et nyttig verktøy hos eldre med kne-OA.

Studier har vist behovet for et høyere proteininntak hos eldre, med noen studier som viser større proteinsyntese og forbedrede kroppssammensetningsparametere.

Etterforskerne mener at et utdannings- og fysisk aktivitetsprogram, brukt i forfatternes tidligere arbeid som presenterte forbedring av WOMAC, som kan reproduseres i enhver grunnleggende helseenhet, sammen med tilskudd med kreatin og forgrenede aminosyrer kan føre til en forbedring funksjonell evaluering av eldre pasienter med kne OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med OAJ med eller uten metabolsk syndrom (dvs. minst to av: overvekt/fedme, hyperglykemi, dyslipidemi, hypertensjon)
  • Alder over eller lik 70 år.
  • Klassifisert som grader I til III av Kelgreen og Lawrence (K-L), det vil si enhver grad av gonartritt uten utslettelse av leddrom.
  • Indikasjon på klinisk behandling av OA
  • Pasienter uten disabsorberende syndrom eller inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen (GIT).
  • Pasienter som ikke gjennomgår gastroplastikk eller kirurgi som endret transporten av mat i TGI (Roux "Y", for eksempel).
  • Pasienter med kreatininclearance større enn 60 ml/min/1,73m2
  • Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere artroplastikk i underekstremitetene.
  • Pasienter som ikke ble utsatt for infiltrasjon i knærne inntil 6 måneder før studien.
  • Pasienter uten personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser, hvis symptomer presentert på evalueringstidspunktet er relatert til eller vesentlig forstyrrer funksjonene oppmerksomhet, hukommelse, logisk resonnement, forståelse, for å svekke assimileringen av det gitte. retningslinjer.
  • Evne til å lese, forstå og svare på spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler tidsplanene og ikke utfører oppgavene slik de utføres av fagfolkene.
  • Pasienter som utvikler allergi eller intoleranse mot kreatin, dekstrose eller BCAA under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Multiprofesjonell behandling og Education Program Associated (EPA+C+BCAA) med tilskudd av kreatin og BCAA.
17 pasienter skal delta på to dager med forelesninger med to måneders mellomrom om emnet kne-OA, men vil også komme til sykehuset i månedene 1, 3 og 5 etter første time for å konsultere om ernæringsvaner som skal forbedres; ved måned 4 og 6 for å delta i en gruppeterapiøkt med psykologene, 7 økter med fysioterapeutteamet etterfulgt av 7 økter med fysiolærerteamet (en gang i uken/4 uker og en gang annenhver uke, tre ganger). Pasientene vil få tilskudd med kreatin 5 gram og maltodekstrin 100g, 30 minutter før trening. Til frokost vil de også innta 5 gram BCAA (1200 milligram leucin, 600 milligram isoleucin og 600 milligram valin per dose)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Multiprofesjonell behandling og Education Program Associated (EPA+C) med kun tilskudd av kreatin.
17 pasienter skal delta på to dager med forelesninger med to måneders mellomrom om emnet kne-OA, men vil også komme til sykehuset i månedene 1, 3 og 5 etter første time for å konsultere om ernæringsvaner som skal forbedres; ved måned 4 og 6 for å delta i en gruppeterapiøkt med psykologene, 7 økter med fysioterapeutteamet etterfulgt av 7 økter med fysiolærerteamet (en gang i uken/4 uker og en gang annenhver uke, tre ganger). Pasientene vil få tilskudd med kreatin 5 gram og maltodekstrin 100g, 30 minutter før trening. Til frokost vil de også få i seg 5 gram placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som forbedrer funksjonen ved å utføre sit to stand 30 sekunder-testen (STS30)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligne tilskudd med kreatin og BCAA med tilskudd med kreatin forbedrer bare de funksjonelle resultatene til pasienter som sitter i 30 sekunder (STS30)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av resultater i sit to stand 30 sekunders test
Tidsramme: 12 måneder
Utfør en test for å stå på 30 sekunder, registrer antall stands en person kan fullføre på 30 sekunder, fortere bedre.
12 måneder
Endring av resultater i Time up and go-testen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Utfør time up and go test, tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned, raskere prestere bedre.
6 måneder og 12 måneder
Endring av resultater i Womac spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Svar på Womac-spørreskjemaet - Områder: minimum 0 (bedre, ingen smerte og begrensning) / maksimum 96 (verste smerte og begrensning)
6 måneder og 12 måneder
Endring av resultater i Lequesne spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Svar på Lequesne-spørreskjemaet - Områder: minimum 0 (bedre, ingen begrensning) / maksimum 24 (verste begrensning)
6 måneder og 12 måneder
Endring av resultater i Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Svar Visual Analog Scale - Områder: minimum 0 (bedre, ingen smerte) / maksimum 100 (verste smerte)
6 måneder og 12 måneder
Endring av resultater i EuroQol Scale
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Svar EuroQol Scale - Områder: minimum 0 (bedre) / maksimum 2 (verst)
6 måneder og 12 måneder
Endre fettprosent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Beregn fettprosent
6 måneder og 12 måneder
Endre mager masseprosent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Beregn mager masse
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Abonnere