- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058002
Proyecto Artritis Recuperando Calidad de Vida a Través de la Educación 70+ (PARQVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis y afecta principalmente a las mujeres. Los pacientes con OA presentan dolor que suele empeorar con el apoyo del peso y mejora con el reposo, así como rigidez matinal y tras periodos de inactividad.
La debilidad del cuádriceps se asoció previamente con deterioro funcional de la OA. La evidencia también sugiere que la fuerza muscular puede prevenir la progresión de la OA existente. De hecho, se encontraron asociaciones positivas entre el aumento de la fuerza del cuádriceps y la autoeficacia de la deambulación, la reducción del dolor y la mejora de la función, destacando el papel del fortalecimiento muscular en el tratamiento de la OA de rodilla.
Se estima que la disminución de la masa muscular entre los 40 y los 80 años es de entre el 30% y el 50%, con pérdidas reportadas en la capacidad funcional que alcanzan el 3% cada año a partir de los 60 años. Por lo tanto, los procedimientos capaces de mejorar los efectos del ejercicio sobre la fuerza y la función muscular pueden ser beneficiosos para los pacientes de edad avanzada con artrosis de rodilla.
Los resultados de nuestros estudios previos han demostrado que con cada año de vida el paciente pierde capacidad de ganar fuerza.
La creatina es una amina natural sintetizada endógenamente por el hígado, los riñones y el páncreas u obtenida en la dieta a partir de carnes rojas, mariscos y productos lácteos. La creatina desempeña un papel importante en el suministro rápido de energía, almacenándose principalmente en los músculos esqueléticos (90 %) como fosfocreatina, un fosfato de alta energía implicado en la rápida resíntesis de trifosfato de adenosina durante la contracción muscular. Ya se ha demostrado que la combinación de entrenamiento de resistencia y suplementos de creatina es superior al ejercicio solo en ancianos y ha demostrado ser una herramienta útil en ancianos con artrosis de rodilla.
Los estudios han demostrado la necesidad de una mayor ingesta de proteínas en los ancianos y algunos estudios muestran una mayor síntesis de proteínas y mejores parámetros de composición corporal.
Los investigadores creen que un programa de educación y actividad física, utilizado en el trabajo anterior de los autores que presentó la mejora de WOMAC, que se puede reproducir en cualquier unidad básica de salud, junto con la suplementación con creatina y aminoácidos de cadena ramificada puede conducir a una mejora de la evaluación funcional de pacientes de edad avanzada con artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con OAJ con o sin síndrome metabólico (es decir, al menos dos de: sobrepeso/obesidad, hiperglucemia, dislipidemia, hipertensión)
- Edad mayor o igual a 70 años.
- Clasificado como grados I a III de Kelgreen y Lawrence (K-L), es decir, cualquier grado de gonartrosis sin obliteración del espacio articular.
- Indicación del tratamiento clínico de la OA
- Pacientes sin síndrome de desabsorción o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (TGI).
- Pacientes no sometidos a gastroplastia o cirugía que alteren el tránsito de alimentos en el TGI (Roux "Y", por ejemplo).
- Pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min/1,73m2
- Pacientes no sometidos a artroplastia previa en miembros inferiores.
- Pacientes no sometidos a infiltración en rodillas hasta 6 meses antes del estudio.
- Pacientes sin antecedentes personales de trastornos cognitivos, psiquiátricos y/o neurológicos, cuyos síntomas presentados al momento de la evaluación estén relacionados o interfieran significativamente con las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión, con el fin de perjudicar la asimilación de lo dado. pautas.
- Capacidad para leer, comprender y responder a los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Faltar a los horarios y no realizar las tareas como las realizan los profesionales.
- Pacientes que desarrollen alergia o intolerancia a la creatina, dextrosa o BCAA durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Tratamiento multiprofesional y Programa Educativo Asociado (EPA+C+BCAA) con suplementación de creatina y BCAA.
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17 pacientes participarán en dos días de conferencias con dos meses de diferencia sobre el tema de la OA de rodilla, pero también acudirán al hospital a los meses 1, 3 y 5 después de la primera clase para consultar sobre hábitos nutricionales a mejorar; a los 4 y 6 meses participar en una sesión de terapia de grupo con los psicólogos, 7 sesiones con el equipo de fisioterapia seguidas de 7 sesiones con el equipo de educadores físicos (una vez por semana/4 semanas y una vez cada dos semanas, tres veces).
Los pacientes serán suplementados con 5 gramos de creatina y 100 gramos de maltodextrina, 30 minutos antes del entrenamiento.
En el desayuno también ingerirán 5 gramos de BCAA (1.200 miligramos de leucina, 600 miligramos de isoleucina y 600 miligramos de valina por dosis)
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento Multiprofesional y Programa Educativo Asociado (EPA+C) con suplementación de creatina únicamente.
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17 pacientes participarán en dos días de conferencias con dos meses de diferencia sobre el tema de la OA de rodilla, pero también acudirán al hospital a los meses 1, 3 y 5 después de la primera clase para consultar sobre hábitos nutricionales a mejorar; a los 4 y 6 meses participar en una sesión de terapia de grupo con los psicólogos, 7 sesiones con el equipo de fisioterapia seguidas de 7 sesiones con el equipo de educadores físicos (una vez por semana/4 semanas y una vez cada dos semanas, tres veces).
Los pacientes serán suplementados con 5 gramos de creatina y 100 gramos de maltodextrina, 30 minutos antes del entrenamiento.
En el desayuno también ingerirán 5 gramos de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que mejoran la función al realizar la prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos (STS30)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la suplementación con creatina y BCAA con la suplementación con creatina solo mejora los resultados funcionales de los pacientes en los 30 segundos sentados y de pie (STS30)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de resultados en el test de 30 segundos de estar de pie
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realice la prueba de 30 segundos de sentarse a pararse, registrando el número de paradas que una persona puede completar en 30 segundos, cuanto más rápido mejor.
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12 meses
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Cambio de resultados en el Time up and go test
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Realice la prueba de tiempo arriba y adelante, el tiempo que una persona tarda en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, más rápido se desempeña mejor.
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6 meses y 12 meses
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Cambio de resultados en el cuestionario Womac
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuesta Cuestionario Womac - Rangos: mínimo 0 (Mejor, sin dolor y limitación) / máximo 96 (Peor dolor y limitación)
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6 meses y 12 meses
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Cambio de resultados en el cuestionario de Lequesne
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuesta Cuestionario de Lequesne - Rangos: mínimo 0 (Mejor, sin limitación) / máximo 24 (Peor limitación)
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6 meses y 12 meses
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Cambio de resultados en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuesta Escala Analógica Visual - Rangos: mínimo 0 (Mejor, sin dolor) / máximo 100 (Peor dolor)
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6 meses y 12 meses
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Cambio de resultados en la Escala EuroQol
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuesta Escala EuroQol - Rangos: mínimo 0 (Mejor) / máximo 2 (Peor)
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6 meses y 12 meses
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Cambiar porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Calcular porcentaje de grasa
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6 meses y 12 meses
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Cambiar el porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Calcular masa magra
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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