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Proyecto Artritis Recuperando Calidad de Vida a Través de la Educación 70+ (PARQVE)

14 de agosto de 2019 actualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Introducción: La debilidad del cuádriceps se asoció previamente con el deterioro funcional de la osteoartritis (OA). La evidencia también sugiere que la fuerza muscular puede prevenir la progresión de la OA existente. Se estima que la disminución de la masa muscular entre los 40 y los 80 años es de entre el 30% y el 50%, con pérdidas reportadas en la capacidad funcional que alcanzan el 3% cada año a partir de los 60 años. Por lo tanto, los procedimientos capaces de aumentar los efectos del ejercicio sobre la fuerza y ​​la función muscular pueden ser beneficiosos para los pacientes de edad avanzada con artrosis de rodilla. Los resultados de nuestros estudios han demostrado que con cada año de vida el paciente pierde capacidad de ganar fuerza. Objetivo: Evaluar si un programa educativo multiprofesional asociado a BCAA y suplementación con creatina mejora la calidad de vida, función, dolor y composición corporal de pacientes con OA y edad mayor o igual a 70 años. MÉTODOS: 34 pacientes con artrosis de rodilla y edad igual o superior a 70 años serán sometidos a un programa educativo y de preparación física de 20 semanas de duración. La mitad de los pacientes recibirán creatina (control) y los demás recibirán creatina y BCAA (estudio). Los pacientes serán evaluados mediante pruebas funcionales (sit-up y test de 30 segundos y time up and go), cuestionarios estandarizados (WOMAC y Lequesne), escalas de calidad de vida (Euroqol-EQ-5D-5L), dolor (mediante EVA) , composición corporal y densidad ósea (mediante densitometría), y nivel de actividad física. Todos los parámetros anteriores se evaluarán al inicio del estudio y 6 y 12 meses después. Se informarán todos los costos del proyecto y se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad. Se informarán todos los costos del proyecto y se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis y afecta principalmente a las mujeres. Los pacientes con OA presentan dolor que suele empeorar con el apoyo del peso y mejora con el reposo, así como rigidez matinal y tras periodos de inactividad.

La debilidad del cuádriceps se asoció previamente con deterioro funcional de la OA. La evidencia también sugiere que la fuerza muscular puede prevenir la progresión de la OA existente. De hecho, se encontraron asociaciones positivas entre el aumento de la fuerza del cuádriceps y la autoeficacia de la deambulación, la reducción del dolor y la mejora de la función, destacando el papel del fortalecimiento muscular en el tratamiento de la OA de rodilla.

Se estima que la disminución de la masa muscular entre los 40 y los 80 años es de entre el 30% y el 50%, con pérdidas reportadas en la capacidad funcional que alcanzan el 3% cada año a partir de los 60 años. Por lo tanto, los procedimientos capaces de mejorar los efectos del ejercicio sobre la fuerza y ​​la función muscular pueden ser beneficiosos para los pacientes de edad avanzada con artrosis de rodilla.

Los resultados de nuestros estudios previos han demostrado que con cada año de vida el paciente pierde capacidad de ganar fuerza.

La creatina es una amina natural sintetizada endógenamente por el hígado, los riñones y el páncreas u obtenida en la dieta a partir de carnes rojas, mariscos y productos lácteos. La creatina desempeña un papel importante en el suministro rápido de energía, almacenándose principalmente en los músculos esqueléticos (90 %) como fosfocreatina, un fosfato de alta energía implicado en la rápida resíntesis de trifosfato de adenosina durante la contracción muscular. Ya se ha demostrado que la combinación de entrenamiento de resistencia y suplementos de creatina es superior al ejercicio solo en ancianos y ha demostrado ser una herramienta útil en ancianos con artrosis de rodilla.

Los estudios han demostrado la necesidad de una mayor ingesta de proteínas en los ancianos y algunos estudios muestran una mayor síntesis de proteínas y mejores parámetros de composición corporal.

Los investigadores creen que un programa de educación y actividad física, utilizado en el trabajo anterior de los autores que presentó la mejora de WOMAC, que se puede reproducir en cualquier unidad básica de salud, junto con la suplementación con creatina y aminoácidos de cadena ramificada puede conducir a una mejora de la evaluación funcional de pacientes de edad avanzada con artrosis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres diagnosticados con OAJ con o sin síndrome metabólico (es decir, al menos dos de: sobrepeso/obesidad, hiperglucemia, dislipidemia, hipertensión)
  • Edad mayor o igual a 70 años.
  • Clasificado como grados I a III de Kelgreen y Lawrence (K-L), es decir, cualquier grado de gonartrosis sin obliteración del espacio articular.
  • Indicación del tratamiento clínico de la OA
  • Pacientes sin síndrome de desabsorción o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (TGI).
  • Pacientes no sometidos a gastroplastia o cirugía que alteren el tránsito de alimentos en el TGI (Roux "Y", por ejemplo).
  • Pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min/1,73m2
  • Pacientes no sometidos a artroplastia previa en miembros inferiores.
  • Pacientes no sometidos a infiltración en rodillas hasta 6 meses antes del estudio.
  • Pacientes sin antecedentes personales de trastornos cognitivos, psiquiátricos y/o neurológicos, cuyos síntomas presentados al momento de la evaluación estén relacionados o interfieran significativamente con las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión, con el fin de perjudicar la asimilación de lo dado. pautas.
  • Capacidad para leer, comprender y responder a los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Faltar a los horarios y no realizar las tareas como las realizan los profesionales.
  • Pacientes que desarrollen alergia o intolerancia a la creatina, dextrosa o BCAA durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Tratamiento multiprofesional y Programa Educativo Asociado (EPA+C+BCAA) con suplementación de creatina y BCAA.
17 pacientes participarán en dos días de conferencias con dos meses de diferencia sobre el tema de la OA de rodilla, pero también acudirán al hospital a los meses 1, 3 y 5 después de la primera clase para consultar sobre hábitos nutricionales a mejorar; a los 4 y 6 meses participar en una sesión de terapia de grupo con los psicólogos, 7 sesiones con el equipo de fisioterapia seguidas de 7 sesiones con el equipo de educadores físicos (una vez por semana/4 semanas y una vez cada dos semanas, tres veces). Los pacientes serán suplementados con 5 gramos de creatina y 100 gramos de maltodextrina, 30 minutos antes del entrenamiento. En el desayuno también ingerirán 5 gramos de BCAA (1.200 miligramos de leucina, 600 miligramos de isoleucina y 600 miligramos de valina por dosis)
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento Multiprofesional y Programa Educativo Asociado (EPA+C) con suplementación de creatina únicamente.
17 pacientes participarán en dos días de conferencias con dos meses de diferencia sobre el tema de la OA de rodilla, pero también acudirán al hospital a los meses 1, 3 y 5 después de la primera clase para consultar sobre hábitos nutricionales a mejorar; a los 4 y 6 meses participar en una sesión de terapia de grupo con los psicólogos, 7 sesiones con el equipo de fisioterapia seguidas de 7 sesiones con el equipo de educadores físicos (una vez por semana/4 semanas y una vez cada dos semanas, tres veces). Los pacientes serán suplementados con 5 gramos de creatina y 100 gramos de maltodextrina, 30 minutos antes del entrenamiento. En el desayuno también ingerirán 5 gramos de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que mejoran la función al realizar la prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos (STS30)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la suplementación con creatina y BCAA con la suplementación con creatina solo mejora los resultados funcionales de los pacientes en los 30 segundos sentados y de pie (STS30)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de resultados en el test de 30 segundos de estar de pie
Periodo de tiempo: 12 meses
Realice la prueba de 30 segundos de sentarse a pararse, registrando el número de paradas que una persona puede completar en 30 segundos, cuanto más rápido mejor.
12 meses
Cambio de resultados en el Time up and go test
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Realice la prueba de tiempo arriba y adelante, el tiempo que una persona tarda en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, más rápido se desempeña mejor.
6 meses y 12 meses
Cambio de resultados en el cuestionario Womac
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Respuesta Cuestionario Womac - Rangos: mínimo 0 (Mejor, sin dolor y limitación) / máximo 96 (Peor dolor y limitación)
6 meses y 12 meses
Cambio de resultados en el cuestionario de Lequesne
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Respuesta Cuestionario de Lequesne - Rangos: mínimo 0 (Mejor, sin limitación) / máximo 24 (Peor limitación)
6 meses y 12 meses
Cambio de resultados en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Respuesta Escala Analógica Visual - Rangos: mínimo 0 (Mejor, sin dolor) / máximo 100 (Peor dolor)
6 meses y 12 meses
Cambio de resultados en la Escala EuroQol
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Respuesta Escala EuroQol - Rangos: mínimo 0 (Mejor) / máximo 2 (Peor)
6 meses y 12 meses
Cambiar porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Calcular porcentaje de grasa
6 meses y 12 meses
Cambiar el porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Calcular masa magra
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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