- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04058002
Projekt Arthritis Az életminőség helyreállítása oktatáson keresztül 70+ (PARQVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, főként a nőket érinti. Az OA-ban szenvedő betegek fájdalmat tapasztalnak, amely általában súlyosbodik a testtömeg támogatásával, és javul pihenéssel, valamint reggeli merevséggel és inaktivitási időszakok után.
A Quadriceps gyengesége korábban az OA funkcionális károsodásával járt. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy az izomerő megakadályozhatja a meglévő OA progresszióját. Valójában pozitív összefüggéseket találtak a megnövekedett quadriceps ereje és az ambuláció önhatékonysága, a fájdalom csökkenése és a funkciójavulás között, hangsúlyozva az izomerősítés szerepét a térd OA kezelésében.
Becslések szerint az izomtömeg csökkenése 40 és 80 év között 30% és 50% között van, a funkcionális kapacitás csökkenése pedig minden évben eléri a 3%-ot 60 éves kor után. Ezért azok az eljárások, amelyek képesek fokozni a gyakorlatok izomerőre és működésére gyakorolt hatását, előnyösek lehetnek a térd OA-ban szenvedő idős betegek számára.
Korábbi vizsgálataink eredményei azt mutatták, hogy minden életévben a beteg veszít erőnövekedési képességéből.
A kreatin egy természetes amin, amelyet a máj, a vese és a hasnyálmirigy endogén módon szintetizál, vagy az étrendben vörös húsból, tenger gyümölcseiből és tejtermékekből nyerik. A kreatin fontos szerepet játszik a gyors energiaellátásban, főként a vázizmokban raktározódik (90%), mint foszfokreatin, egy nagy energiájú foszfát, amely részt vesz az adenozin-trifoszfát gyors újraszintézisében az izomösszehúzódás során. Már bebizonyosodott, hogy a rezisztencia-tréning és a kreatinpótlás kombinációja jobb, mint az önmagában végzett testmozgás időseknél, és hasznos eszköznek bizonyult a térd OA-ban szenvedő időseknél.
Tanulmányok kimutatták, hogy időseknél magasabb fehérjebevitelre van szükség, néhány tanulmány pedig nagyobb fehérjeszintézist és jobb testösszetételi paramétereket mutatott ki.
A kutatók úgy vélik, hogy a WOMAC fejlesztését bemutató szerzők korábbi munkáiban használt oktatási és fizikai aktivitási program, amely bármely alapvető egészségügyi egységben reprodukálható, valamint kreatin és elágazó láncú aminosavak kiegészítése térd OA-ban szenvedő idős betegek funkcionális értékelésének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akiknél OAJ-t diagnosztizáltak metabolikus szindrómával vagy anélkül (azaz legalább kettő: túlsúly/elhízás, hiperglikémia, diszlipidémia, magas vérnyomás)
- 70 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Kelgreen és Lawrence (K-L) I–III. fokozata, azaz bármilyen fokú gonartritisz az ízületi rés eltüntetése nélkül.
- Az OA klinikai kezelésének indikációja
- Felszívódási szindrómában vagy a gyomor-bél traktus (GIT) gyulladásos betegségében nem szenvedő betegek.
- Betegek, akik nem esnek át gyomorplasztikán vagy olyan műtéten, amely megváltoztatta a táplálék áthaladását a TGI-ben (például Roux "Y").
- 60 ml/perc/1,73 m2-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegek
- Azok a betegek, akik nem voltak alávetve az alsó végtagok korábbi arthroplastikájának.
- Azok a betegek, akik nem voltak kitéve a térd beszivárgásának a vizsgálat előtt 6 hónappal.
- Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel kognitív, pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenesség, akiknek az értékeléskor fellépő tünetei a figyelem, a memória, a logikus érvelés, a megértés funkcióihoz kapcsolódnak vagy jelentősen zavarják az adott asszimilációt. iránymutatásokat.
- Képes a kérdőívek olvasására, megértésére és megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik az ütemterv, és nem a szakemberek által elvégzett feladatok elvégzése.
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálat során kreatinnal, dextrózzal vagy BCAA-val szemben allergia vagy intolerancia alakul ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Multiprofesszionális kezelés és oktatási program (EPA+C+BCAA) kreatin és BCAA kiegészítéssel.
|
Egyéb: Multiprofesszionális kezelés és oktatási program (EPA+C+BCAA) kreatin és BCAA kiegészítéssel.
17 páciens két hónapos eltéréssel kétnapos előadáson vesz részt a térd OA témában, de az első óra után az 1., 3. és 5. hónapban a kórházba is eljön, hogy tanácsot adjon a javítandó táplálkozási szokásokról; a 4. és 6. hónapban csoportterápiás foglalkozáson való részvétel a pszichológusokkal, 7 foglalkozás a fizikoterápiás csoporttal, majd 7 alkalom a testnevelő csapattal (hetente egyszer/4 hetente és kéthetente egyszer háromszor).
A betegek 5 gramm kreatint és 100 gramm maltodextrint kapnak 30 perccel az edzés előtt.
Reggeli közben 5 gramm BCAA-t is bevesznek (adagonként 1200 milligramm leucint, 600 milligramm izoleucint és 600 milligramm valint).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Multiprofesszionális kezelés és oktatási program (EPA+C) csak kreatin kiegészítéssel.
|
17 páciens két hónapos eltéréssel kétnapos előadáson vesz részt a térd OA témában, de az első óra után az 1., 3. és 5. hónapban a kórházba is eljön, hogy tanácsot adjon a javítandó táplálkozási szokásokról; a 4. és 6. hónapban csoportterápiás foglalkozáson való részvétel a pszichológusokkal, 7 foglalkozás a fizikoterápiás csoporttal, majd 7 alkalom a testnevelő csapattal (hetente egyszer/4 hetente és kéthetente egyszer háromszor).
A betegek 5 gramm kreatint és 100 gramm maltodextrint kapnak 30 perccel az edzés előtt.
Reggeli közben 5 gramm placebót is bevesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik javítják a funkciót az ülő-állni 30 másodperces teszt (STS30) elvégzésével
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a kreatinnal és BCAA-val történő kiegészítést a kreatinnal történő kiegészítéssel csak javítja a betegek funkcionális eredményeit 30 másodpercig ülve állni (STS30)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 másodperces ülő-állás teszt eredményeinek változása
Időkeret: 12 hónap
|
Végezzen 30 másodperces ülve állni tesztet, rögzítve, hogy egy személy 30 másodperc alatt tud teljesíteni, gyorsabban jobb.
|
12 hónap
|
|
Az eredmények változása a Time up and go tesztben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Végezze el az idő fel és menjen tesztet. Az az idő, ameddig egy személy felemelkedik a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül, gyorsabban teljesít.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Eredmények változása a Womac kérdőívben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Válasz a Womac-kérdőívre - Tartományok: minimum 0 (jobb, nincs fájdalom és korlátozás) / maximum 96 (legrosszabb fájdalom és korlátozás)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Eredmények változása a Lequesne kérdőívben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Válasz a Lequesne-kérdőívre - Tartományok: minimum 0 (jobb, korlátozás nélkül) / maximum 24 (legrosszabb korlátozás)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Az eredmények változása a vizuális analóg skálán
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Válasz vizuális analóg skála – Tartományok: minimum 0 (jobb, nincs fájdalom) / maximum 100 (legrosszabb fájdalom)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Az eredmények változása az EuroQol Scale-ban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Válasz EuroQol Skála - Tartományok: minimum 0 (jobb) / maximum 2 (legrosszabb)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Módosítsa a zsírszázalékot
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Számítsa ki a zsírszázalékot
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Módosítsa a sovány tömegszázalékot
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Számítsa ki a sovány tömeget
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .