Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt Arthritis Az életminőség helyreállítása oktatáson keresztül 70+ (PARQVE)

2019. augusztus 14. frissítette: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Bevezetés: A Quadriceps gyengesége korábban az osteoarthritis (OA) funkcionális károsodásával járt. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy az izomerő megakadályozhatja a meglévő OA progresszióját. Becslések szerint az izomtömeg csökkenése 40 és 80 év között 30% és 50% között van, a funkcionális kapacitás csökkenése pedig minden évben eléri a 3%-ot 60 éves kor felett. Ezért azok az eljárások, amelyek képesek növelni a gyakorlatok hatását az izomerőre és -működésre, előnyösek lehetnek a térd OA-ban szenvedő idős betegek számára. Vizsgálataink eredményei azt mutatták, hogy minden életévben a beteg veszít erőnövekedési képességéből. Célkitűzés: Annak értékelése, hogy a BCAA-val és kreatinpótlással összefüggő multiprofesszionális oktatási program javítja-e az OA-ban szenvedő és 70 évesnél idősebb betegek életminőségét, funkcióit, fájdalmát és testösszetételét. MÓDSZEREK: 34, térd OA-ban szenvedő és 70 évesnél nagyobb életkorú beteget 20 hétig tartó oktatási és fizikai képzési programon vesznek át. A betegek fele kap kreatint (kontroll), a többiek pedig kreatint és BCAA-t (tanulmány). A betegeket funkcionális tesztekkel (felülés és 30 másodperces tesztek, felfutási idő), szabványos kérdőívekkel (WOMAC és Lequesne), életminőség-skálákkal (Euroqol-EQ-5D-5L), fájdalommal (VAS-on keresztül) értékelik. , testösszetétel és csontsűrűség (denzitometriával), valamint a fizikai aktivitás szintje. A fenti paraméterek mindegyikét értékeljük a vizsgálat elején, valamint 6 és 12 hónappal később. A projekt összes költségét be kell jelenteni, és költséghatékonysági és költség-haszon elemzést készítenek. A projekt összes költségét be kell jelenteni, és költséghatékonysági és költség-haszon elemzést készítenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, főként a nőket érinti. Az OA-ban szenvedő betegek fájdalmat tapasztalnak, amely általában súlyosbodik a testtömeg támogatásával, és javul pihenéssel, valamint reggeli merevséggel és inaktivitási időszakok után.

A Quadriceps gyengesége korábban az OA funkcionális károsodásával járt. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy az izomerő megakadályozhatja a meglévő OA progresszióját. Valójában pozitív összefüggéseket találtak a megnövekedett quadriceps ereje és az ambuláció önhatékonysága, a fájdalom csökkenése és a funkciójavulás között, hangsúlyozva az izomerősítés szerepét a térd OA kezelésében.

Becslések szerint az izomtömeg csökkenése 40 és 80 év között 30% és 50% között van, a funkcionális kapacitás csökkenése pedig minden évben eléri a 3%-ot 60 éves kor után. Ezért azok az eljárások, amelyek képesek fokozni a gyakorlatok izomerőre és működésére gyakorolt ​​hatását, előnyösek lehetnek a térd OA-ban szenvedő idős betegek számára.

Korábbi vizsgálataink eredményei azt mutatták, hogy minden életévben a beteg veszít erőnövekedési képességéből.

A kreatin egy természetes amin, amelyet a máj, a vese és a hasnyálmirigy endogén módon szintetizál, vagy az étrendben vörös húsból, tenger gyümölcseiből és tejtermékekből nyerik. A kreatin fontos szerepet játszik a gyors energiaellátásban, főként a vázizmokban raktározódik (90%), mint foszfokreatin, egy nagy energiájú foszfát, amely részt vesz az adenozin-trifoszfát gyors újraszintézisében az izomösszehúzódás során. Már bebizonyosodott, hogy a rezisztencia-tréning és a kreatinpótlás kombinációja jobb, mint az önmagában végzett testmozgás időseknél, és hasznos eszköznek bizonyult a térd OA-ban szenvedő időseknél.

Tanulmányok kimutatták, hogy időseknél magasabb fehérjebevitelre van szükség, néhány tanulmány pedig nagyobb fehérjeszintézist és jobb testösszetételi paramétereket mutatott ki.

A kutatók úgy vélik, hogy a WOMAC fejlesztését bemutató szerzők korábbi munkáiban használt oktatási és fizikai aktivitási program, amely bármely alapvető egészségügyi egységben reprodukálható, valamint kreatin és elágazó láncú aminosavak kiegészítése térd OA-ban szenvedő idős betegek funkcionális értékelésének javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akiknél OAJ-t diagnosztizáltak metabolikus szindrómával vagy anélkül (azaz legalább kettő: túlsúly/elhízás, hiperglikémia, diszlipidémia, magas vérnyomás)
  • 70 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Kelgreen és Lawrence (K-L) I–III. fokozata, azaz bármilyen fokú gonartritisz az ízületi rés eltüntetése nélkül.
  • Az OA klinikai kezelésének indikációja
  • Felszívódási szindrómában vagy a gyomor-bél traktus (GIT) gyulladásos betegségében nem szenvedő betegek.
  • Betegek, akik nem esnek át gyomorplasztikán vagy olyan műtéten, amely megváltoztatta a táplálék áthaladását a TGI-ben (például Roux "Y").
  • 60 ml/perc/1,73 m2-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegek
  • Azok a betegek, akik nem voltak alávetve az alsó végtagok korábbi arthroplastikájának.
  • Azok a betegek, akik nem voltak kitéve a térd beszivárgásának a vizsgálat előtt 6 hónappal.
  • Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel kognitív, pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenesség, akiknek az értékeléskor fellépő tünetei a figyelem, a memória, a logikus érvelés, a megértés funkcióihoz kapcsolódnak vagy jelentősen zavarják az adott asszimilációt. iránymutatásokat.
  • Képes a kérdőívek olvasására, megértésére és megválaszolására

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik az ütemterv, és nem a szakemberek által elvégzett feladatok elvégzése.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat során kreatinnal, dextrózzal vagy BCAA-val szemben allergia vagy intolerancia alakul ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Multiprofesszionális kezelés és oktatási program (EPA+C+BCAA) kreatin és BCAA kiegészítéssel.
17 páciens két hónapos eltéréssel kétnapos előadáson vesz részt a térd OA témában, de az első óra után az 1., 3. és 5. hónapban a kórházba is eljön, hogy tanácsot adjon a javítandó táplálkozási szokásokról; a 4. és 6. hónapban csoportterápiás foglalkozáson való részvétel a pszichológusokkal, 7 foglalkozás a fizikoterápiás csoporttal, majd 7 alkalom a testnevelő csapattal (hetente egyszer/4 hetente és kéthetente egyszer háromszor). A betegek 5 gramm kreatint és 100 gramm maltodextrint kapnak 30 perccel az edzés előtt. Reggeli közben 5 gramm BCAA-t is bevesznek (adagonként 1200 milligramm leucint, 600 milligramm izoleucint és 600 milligramm valint).
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Multiprofesszionális kezelés és oktatási program (EPA+C) csak kreatin kiegészítéssel.
17 páciens két hónapos eltéréssel kétnapos előadáson vesz részt a térd OA témában, de az első óra után az 1., 3. és 5. hónapban a kórházba is eljön, hogy tanácsot adjon a javítandó táplálkozási szokásokról; a 4. és 6. hónapban csoportterápiás foglalkozáson való részvétel a pszichológusokkal, 7 foglalkozás a fizikoterápiás csoporttal, majd 7 alkalom a testnevelő csapattal (hetente egyszer/4 hetente és kéthetente egyszer háromszor). A betegek 5 gramm kreatint és 100 gramm maltodextrint kapnak 30 perccel az edzés előtt. Reggeli közben 5 gramm placebót is bevesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akik javítják a funkciót az ülő-állni 30 másodperces teszt (STS30) elvégzésével
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a kreatinnal és BCAA-val történő kiegészítést a kreatinnal történő kiegészítéssel csak javítja a betegek funkcionális eredményeit 30 másodpercig ülve állni (STS30)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 másodperces ülő-állás teszt eredményeinek változása
Időkeret: 12 hónap
Végezzen 30 másodperces ülve állni tesztet, rögzítve, hogy egy személy 30 másodperc alatt tud teljesíteni, gyorsabban jobb.
12 hónap
Az eredmények változása a Time up and go tesztben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Végezze el az idő fel és menjen tesztet. Az az idő, ameddig egy személy felemelkedik a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül, gyorsabban teljesít.
6 hónap és 12 hónap
Eredmények változása a Womac kérdőívben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Válasz a Womac-kérdőívre - Tartományok: minimum 0 (jobb, nincs fájdalom és korlátozás) / maximum 96 (legrosszabb fájdalom és korlátozás)
6 hónap és 12 hónap
Eredmények változása a Lequesne kérdőívben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Válasz a Lequesne-kérdőívre - Tartományok: minimum 0 (jobb, korlátozás nélkül) / maximum 24 (legrosszabb korlátozás)
6 hónap és 12 hónap
Az eredmények változása a vizuális analóg skálán
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Válasz vizuális analóg skála – Tartományok: minimum 0 (jobb, nincs fájdalom) / maximum 100 (legrosszabb fájdalom)
6 hónap és 12 hónap
Az eredmények változása az EuroQol Scale-ban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Válasz EuroQol Skála - Tartományok: minimum 0 (jobb) / maximum 2 (legrosszabb)
6 hónap és 12 hónap
Módosítsa a zsírszázalékot
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Számítsa ki a zsírszázalékot
6 hónap és 12 hónap
Módosítsa a sovány tömegszázalékot
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Számítsa ki a sovány tömeget
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel