Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projektet Artrit som återställer livskvalitet genom utbildning 70+ (PARQVE)

14 augusti 2019 uppdaterad av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Inledning: Quadricepssvaghet var tidigare associerad med funktionsnedsättning av artros (OA). Bevis tyder också på att muskelstyrka kan förhindra utvecklingen av befintlig OA. Det uppskattas att minskningen av muskelmassa mellan 40 och 80 år är mellan 30 % och 50 %, med rapporterade förluster i funktionsförmåga som når 3 % varje år efter 60 års ålder. Därför kan procedurer som kan öka effekten av träning på muskelstyrka och funktion vara fördelaktiga för äldre patienter med knä-OA. Resultaten av våra studier har visat att patienten tappar styrka för varje levnadsår. Mål: Att utvärdera om ett multiprofessionellt utbildningsprogram kopplat till BCAA och kreatintillskott förbättrar livskvalitet, funktion, smärta och kroppssammansättning hos patienter med artrose och ålder över eller lika med 70 år. METODER: 34 patienter med knä-OA och ålder över eller lika med 70 år kommer att genomgå ett utbildnings- och fysisk träningsprogram som varar i 20 veckor. Hälften av patienterna kommer att få kreatin (kontroll) och de andra kommer att få kreatin och BCAA (studie). Patienterna kommer att utvärderas genom funktionella tester (situp- och 30-sekunderstest och time up and go), standardiserade frågeformulär (WOMAC och Lequesne), livskvalitetsskalor (Euroqol-EQ-5D-5L), smärta (genom VAS) , kroppssammansättning och bentäthet (genom densitometri), och nivå av fysisk aktivitet. Alla ovanstående parametrar kommer att bedömas i början av studien och 6 och 12 månader senare. Alla projektkostnader kommer att redovisas och en kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys kommer att utföras. Alla projektkostnader kommer att redovisas och en kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys kommer att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit och drabbar främst kvinnor. Patienter med OA uppvisar smärta som vanligtvis förvärras med viktstöd och förbättras med vila, samt morgonstelhet och efter perioder av inaktivitet.

Quadriceps svaghet var tidigare associerad med funktionsnedsättning av OA. Bevis tyder också på att muskelstyrka kan förhindra utvecklingen av befintlig OA. Faktum är att positiva samband hittades mellan ökad quadricepsstyrka och själveffektivitet vid ambulation, minskning av smärta och förbättring av funktion, vilket betonade rollen av muskelförstärkning vid behandling av knä-OA.

Det uppskattas att minskningen av muskelmassa mellan 40 och 80 år är mellan 30 % och 50 %, med rapporterade förluster i funktionsförmåga som når 3 % varje år efter 60 års ålder. Därför kan procedurer som kan förstärka effekterna av träning på muskelstyrka och funktion vara fördelaktiga för äldre patienter med knä-OA.

Resultaten av våra tidigare studier har visat att för varje levnadsår tappar patienten styrka.

Kreatin är en naturlig amin som syntetiseras endogent av levern, njurarna och bukspottkörteln eller erhålls i kosten från rött kött, skaldjur och mejeriprodukter. Kreatin spelar en viktig roll för snabb energiförsörjning, och lagras huvudsakligen i skelettmusklerna (90 %) som fosfokreatin, ett högenergifosfat som är involverat i den snabba återsyntesen av adenosintrifosfat under muskelkontraktion. Det har redan visat sig att kombinationen av styrketräning och kreatintillskott är överlägsen träning ensam hos äldre och har visat sig vara ett användbart verktyg hos äldre med knä-OA.

Studier har visat behovet av ett högre proteinintag hos äldre med vissa studier som visar större proteinsyntes och förbättrade parametrar för kroppssammansättning.

Utredarna tror att ett utbildningsprogram och fysisk aktivitetsprogram, som använts i författarnas tidigare arbete som presenterade förbättring av WOMAC, som kan reproduceras på alla grundläggande hälsovårdsenheter, tillsammans med tillskott med kreatin och grenade aminosyror kan leda till en förbättring funktionell utvärdering av äldre patienter med knä-OA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor diagnostiserade med OAJ med eller utan metabolt syndrom (dvs minst två av: övervikt/fetma, hyperglykemi, dyslipidemi, högt blodtryck)
  • Ålder högre än eller lika med 70 år.
  • Klassificerad som grader I till III av Kelgreen och Lawrence (K-L), det vill säga vilken grad av goartrit som helst utan utplåning av ledutrymme.
  • Indikation på klinisk behandling av artrose
  • Patienter utan disabsorberande syndrom eller inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen (GIT).
  • Patienter som inte genomgår gastroplastik eller kirurgi som förändrade transporten av mat i TGI (Roux "Y", till exempel).
  • Patienter med kreatininclearance större än 60 ml/min/1,73m2
  • Patienter som inte har genomgått tidigare artroplastik i de nedre extremiteterna.
  • Patienter som inte utsatts för infiltration i knäna upp till 6 månader före studien.
  • Patienter utan personlig historia av kognitiva, psykiatriska och/eller neurologiska störningar, vars symtom som presenterades vid tidpunkten för utvärderingen är relaterade till eller signifikant stör funktionerna uppmärksamhet, minne, logiska resonemang, förståelse, för att försämra assimileringen av det givna riktlinjer.
  • Förmåga att läsa, förstå och svara på frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Saknar scheman och utför inte de uppgifter som utförs av proffsen.
  • Patienter som utvecklar allergi eller intolerans mot kreatin, dextros eller BCAA under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Multiprofessionell behandling och Education Program Associated (EPA+C+BCAA) med tillskott av kreatin och BCAA.
17 patienter kommer att delta i två dagars föreläsningar med två månaders mellanrum om ämnet knä-OA, men kommer också till sjukhuset vid månaderna 1, 3 och 5 efter den första lektionen för att konsultera om näringsvanor som ska förbättras; vid månad 4 och 6 för att delta i en gruppterapisession med psykologerna, 7 sessioner med fysioterapeutteamet följt av 7 sessioner med fysiopedagogteamet (en gång i veckan/4 veckor och en gång varannan vecka, tre gånger). Patienterna kommer att kompletteras med kreatin 5 gram och maltodextrin 100g, 30 minuter innan träning. Till frukost får de också i sig 5 gram BCAA (1 200 milligram leucin, 600 milligram isoleucin och 600 milligram valin per dos)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Multiprofessionell behandling och Education Program Associated (EPA+C) med endast tillskott av kreatin.
17 patienter kommer att delta i två dagars föreläsningar med två månaders mellanrum om ämnet knä-OA, men kommer också till sjukhuset vid månaderna 1, 3 och 5 efter den första lektionen för att konsultera om näringsvanor som ska förbättras; vid månad 4 och 6 för att delta i en gruppterapisession med psykologerna, 7 sessioner med fysioterapeutteamet följt av 7 sessioner med fysiopedagogteamet (en gång i veckan/4 veckor och en gång varannan vecka, tre gånger). Patienterna kommer att kompletteras med kreatin 5 gram och maltodextrin 100g, 30 minuter innan träning. Till frukost kommer de också att få i sig 5 gram placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som förbättrar funktionen genom att utföra sitt-till-stå-testet 30 sekunder (STS30)
Tidsram: 6 månader
Jämför tillskott med kreatin och BCAA med tillskott med kreatin förbättrar bara de funktionella resultaten för patienter som sitter och står i 30 sekunder (STS30)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av resultat i sitt för att stå 30 sekunders test
Tidsram: 12 månader
Utför sitta att stå 30 sekunder test, registrera antalet ställningar en person kan slutföra på 30 sekunder, snabbare bättre.
12 månader
Ändring av resultat i Time up and go-testet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Utför time up and go-test, den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner, snabbare prestera bättre.
6 månader och 12 månader
Ändring av resultat i Womac-enkäten
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Besvara Womac Questionnaire - Områden: minimum 0 (bättre, ingen smärta och begränsning) / max 96 (Värsta smärta och begränsning)
6 månader och 12 månader
Ändring av resultat i Lequesne-enkäten
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Svar Lequesne Questionnaire - Områden: minimum 0 (bättre, ingen begränsning) / max 24 (sämsta begränsningen)
6 månader och 12 månader
Ändring av resultat i Visual Analogue Scale
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Svar Visual Analog Scale - Områden: minimum 0 (bättre, ingen smärta) / max 100 (värsta smärta)
6 månader och 12 månader
Ändring av resultat i EuroQol-skalan
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Svar EuroQol Skala - Områden: minimum 0 (bättre) / max 2 (sämst)
6 månader och 12 månader
Ändra fettprocent
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Beräkna fettprocent
6 månader och 12 månader
Ändra procentandel mager massa
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Beräkna mager massa
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera