- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058002
Projektet Artrit som återställer livskvalitet genom utbildning 70+ (PARQVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit och drabbar främst kvinnor. Patienter med OA uppvisar smärta som vanligtvis förvärras med viktstöd och förbättras med vila, samt morgonstelhet och efter perioder av inaktivitet.
Quadriceps svaghet var tidigare associerad med funktionsnedsättning av OA. Bevis tyder också på att muskelstyrka kan förhindra utvecklingen av befintlig OA. Faktum är att positiva samband hittades mellan ökad quadricepsstyrka och själveffektivitet vid ambulation, minskning av smärta och förbättring av funktion, vilket betonade rollen av muskelförstärkning vid behandling av knä-OA.
Det uppskattas att minskningen av muskelmassa mellan 40 och 80 år är mellan 30 % och 50 %, med rapporterade förluster i funktionsförmåga som når 3 % varje år efter 60 års ålder. Därför kan procedurer som kan förstärka effekterna av träning på muskelstyrka och funktion vara fördelaktiga för äldre patienter med knä-OA.
Resultaten av våra tidigare studier har visat att för varje levnadsår tappar patienten styrka.
Kreatin är en naturlig amin som syntetiseras endogent av levern, njurarna och bukspottkörteln eller erhålls i kosten från rött kött, skaldjur och mejeriprodukter. Kreatin spelar en viktig roll för snabb energiförsörjning, och lagras huvudsakligen i skelettmusklerna (90 %) som fosfokreatin, ett högenergifosfat som är involverat i den snabba återsyntesen av adenosintrifosfat under muskelkontraktion. Det har redan visat sig att kombinationen av styrketräning och kreatintillskott är överlägsen träning ensam hos äldre och har visat sig vara ett användbart verktyg hos äldre med knä-OA.
Studier har visat behovet av ett högre proteinintag hos äldre med vissa studier som visar större proteinsyntes och förbättrade parametrar för kroppssammansättning.
Utredarna tror att ett utbildningsprogram och fysisk aktivitetsprogram, som använts i författarnas tidigare arbete som presenterade förbättring av WOMAC, som kan reproduceras på alla grundläggande hälsovårdsenheter, tillsammans med tillskott med kreatin och grenade aminosyror kan leda till en förbättring funktionell utvärdering av äldre patienter med knä-OA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor diagnostiserade med OAJ med eller utan metabolt syndrom (dvs minst två av: övervikt/fetma, hyperglykemi, dyslipidemi, högt blodtryck)
- Ålder högre än eller lika med 70 år.
- Klassificerad som grader I till III av Kelgreen och Lawrence (K-L), det vill säga vilken grad av goartrit som helst utan utplåning av ledutrymme.
- Indikation på klinisk behandling av artrose
- Patienter utan disabsorberande syndrom eller inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen (GIT).
- Patienter som inte genomgår gastroplastik eller kirurgi som förändrade transporten av mat i TGI (Roux "Y", till exempel).
- Patienter med kreatininclearance större än 60 ml/min/1,73m2
- Patienter som inte har genomgått tidigare artroplastik i de nedre extremiteterna.
- Patienter som inte utsatts för infiltration i knäna upp till 6 månader före studien.
- Patienter utan personlig historia av kognitiva, psykiatriska och/eller neurologiska störningar, vars symtom som presenterades vid tidpunkten för utvärderingen är relaterade till eller signifikant stör funktionerna uppmärksamhet, minne, logiska resonemang, förståelse, för att försämra assimileringen av det givna riktlinjer.
- Förmåga att läsa, förstå och svara på frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Saknar scheman och utför inte de uppgifter som utförs av proffsen.
- Patienter som utvecklar allergi eller intolerans mot kreatin, dextros eller BCAA under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Multiprofessionell behandling och Education Program Associated (EPA+C+BCAA) med tillskott av kreatin och BCAA.
|
17 patienter kommer att delta i två dagars föreläsningar med två månaders mellanrum om ämnet knä-OA, men kommer också till sjukhuset vid månaderna 1, 3 och 5 efter den första lektionen för att konsultera om näringsvanor som ska förbättras; vid månad 4 och 6 för att delta i en gruppterapisession med psykologerna, 7 sessioner med fysioterapeutteamet följt av 7 sessioner med fysiopedagogteamet (en gång i veckan/4 veckor och en gång varannan vecka, tre gånger).
Patienterna kommer att kompletteras med kreatin 5 gram och maltodextrin 100g, 30 minuter innan träning.
Till frukost får de också i sig 5 gram BCAA (1 200 milligram leucin, 600 milligram isoleucin och 600 milligram valin per dos)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Multiprofessionell behandling och Education Program Associated (EPA+C) med endast tillskott av kreatin.
|
17 patienter kommer att delta i två dagars föreläsningar med två månaders mellanrum om ämnet knä-OA, men kommer också till sjukhuset vid månaderna 1, 3 och 5 efter den första lektionen för att konsultera om näringsvanor som ska förbättras; vid månad 4 och 6 för att delta i en gruppterapisession med psykologerna, 7 sessioner med fysioterapeutteamet följt av 7 sessioner med fysiopedagogteamet (en gång i veckan/4 veckor och en gång varannan vecka, tre gånger).
Patienterna kommer att kompletteras med kreatin 5 gram och maltodextrin 100g, 30 minuter innan träning.
Till frukost kommer de också att få i sig 5 gram placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som förbättrar funktionen genom att utföra sitt-till-stå-testet 30 sekunder (STS30)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför tillskott med kreatin och BCAA med tillskott med kreatin förbättrar bara de funktionella resultaten för patienter som sitter och står i 30 sekunder (STS30)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av resultat i sitt för att stå 30 sekunders test
Tidsram: 12 månader
|
Utför sitta att stå 30 sekunder test, registrera antalet ställningar en person kan slutföra på 30 sekunder, snabbare bättre.
|
12 månader
|
|
Ändring av resultat i Time up and go-testet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Utför time up and go-test, den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner, snabbare prestera bättre.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändring av resultat i Womac-enkäten
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Besvara Womac Questionnaire - Områden: minimum 0 (bättre, ingen smärta och begränsning) / max 96 (Värsta smärta och begränsning)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändring av resultat i Lequesne-enkäten
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Svar Lequesne Questionnaire - Områden: minimum 0 (bättre, ingen begränsning) / max 24 (sämsta begränsningen)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändring av resultat i Visual Analogue Scale
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Svar Visual Analog Scale - Områden: minimum 0 (bättre, ingen smärta) / max 100 (värsta smärta)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändring av resultat i EuroQol-skalan
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Svar EuroQol Skala - Områden: minimum 0 (bättre) / max 2 (sämst)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändra fettprocent
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Beräkna fettprocent
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändra procentandel mager massa
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Beräkna mager massa
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .