- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058002
Hanke Niveltulehdus elämänlaadun palauttamiseksi koulutuksen kautta 70+ (PARQVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin. OA-potilailla on kipua, joka yleensä pahenee painon tuen myötä ja paranee levon myötä, sekä aamujäykkyyttä ja toimettomuusjaksojen jälkeen.
Nelipäisen reisilihaksen heikkous yhdistettiin aiemmin OA:n toimintahäiriöön. Todisteet viittaavat myös siihen, että lihasvoima voi estää olemassa olevan OA:n etenemisen. Itse asiassa positiivisia assosiaatioita havaittiin lisääntyneen nelipäisen lihasvoiman ja liikkumisen itsetehokkuuden, kivun vähenemisen ja toiminnan paranemisen välillä, mikä korosti lihasten vahvistamisen merkitystä polven OA:n hoidossa.
On arvioitu, että lihasmassan lasku 40–80 vuoden välillä on 30–50 prosenttia, ja raportoitu toimintakyvyn heikkeneminen on 3 prosenttia vuodessa 60 vuoden iän jälkeen. Siksi toimenpiteet, jotka pystyvät tehostamaan harjoituksen vaikutuksia lihasvoimaan ja -toimintoihin, voivat olla hyödyllisiä iäkkäille potilaille, joilla on polven OA.
Aikaisempien tutkimustemme tulokset ovat osoittaneet, että jokaisen elinvuoden myötä potilas menettää voimansa lisäämiskykyä.
Kreatiini on luonnollinen amiini, jota syntetisoidaan endogeenisesti maksassa, munuaisissa ja haimassa tai saadaan ravinnosta punaisesta lihasta, merenelävistä ja maitotuotteista. Kreatiinilla on tärkeä rooli nopeassa energiansaannissa, sillä se varastoituu pääasiassa luurankolihaksiin (90 %) fosfokreatiinina, korkean energian fosfaattina, joka osallistuu adenosiinitrifosfaatin nopeaan uudelleensynteesiin lihasten supistumisen aikana. On jo osoitettu, että vastustusharjoittelun ja kreatiinilisän yhdistelmä on parempi kuin pelkkä harjoittelu vanhuksilla, ja se on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi vanhuksille, joilla on polven OA.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhuksilla on tarpeen saada enemmän proteiinia, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet parempaa proteiinisynteesiä ja parantuneet kehon koostumuksen parametrit.
Tutkijat uskovat, että koulutus- ja fyysinen toimintaohjelma, jota käytettiin tekijöiden aikaisemmissa WOMAC-parannuksia esittäneissä töissä, joka voidaan toistaa missä tahansa perusterveydenhuollon yksikössä, yhdessä kreatiinin ja haaraketjuisten aminohappojen täydentämisen kanssa voi johtaa parantaa polven OA-potilaiden toiminnallista arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu OAJ metabolisella oireyhtymällä tai ilman sitä (eli vähintään kaksi seuraavista: ylipaino/lihava, hyperglykemia, dyslipidemia, verenpainetauti)
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
- Luokiteltu Kelgreenin ja Lawrencen (K-L) asteisiin I–III, eli mikä tahansa gonartriitin aste ilman nivelavaruuden häviämistä.
- OA:n kliinisen hoidon indikaatio
- Potilaat, joilla ei ole disabsorboivaa oireyhtymää tai maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia (GIT).
- Potilaat, joille ei tehdä mahaplastia tai leikkausta, joka muutti ruoan kulkua TGI:ssä (esimerkiksi Roux "Y").
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joille ei ole tehty aiempaa nivelleikkausta alaraajoissa.
- Potilaat, jotka eivät altistuneet infiltraatiolle polviin 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaisia kognitiivisia, psykiatrisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joiden arvioinnin aikana ilmenevät oireet liittyvät tai häiritsevät merkittävästi huomion, muistin, loogisen päättelyn, ymmärryksen toimintoja heikentääkseen annettujen sairauksien assimilaatiota ohjeita.
- Kyky lukea, ymmärtää ja vastata kyselylomakkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikataulujen puuttuminen ja tehtävien suorittamatta jättäminen ammattilaisten suorittamalla tavalla.
- Potilaat, joille kehittyy allergia tai intoleranssi kreatiinille, dekstroosille tai BCAA:lle tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Moniammatillinen hoito- ja koulutusohjelma, joka liittyy kreatiinin ja BCAA:n täydentämiseen (EPA+C+BCAA).
|
17 potilasta osallistuu kahden päivän luennoille kahden kuukauden välein polven OA-aiheesta, mutta saapuu myös sairaalaan kuukauden 1, 3 ja 5 jälkeen ensimmäisen tunnin jälkeen konsultoimaan parannettavia ravintotottumuksia; kuukausina 4 ja 6 osallistua ryhmäterapiaistuntoon psykologien kanssa, 7 kertaa fysioterapiaryhmän kanssa ja sen jälkeen 7 kertaa fysioterapeuttiryhmän kanssa (kerran viikossa/4 viikossa ja kerran kahdessa viikossa, kolme kertaa).
Potilaille lisätään kreatiinia 5 grammaa ja maltodekstriiniä 100 grammaa 30 minuuttia ennen harjoittelua.
Aamiaisella he nauttivat myös 5 grammaa BCAA:ta (1 200 milligrammaa leusiinia, 600 milligrammaa isoleusiinia ja 600 milligrammaa valiinia annosta kohti).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Moniammatillinen hoito ja koulutusohjelma (EPA+C), johon liittyy vain kreatiinilisä.
|
17 potilasta osallistuu kahden päivän luennoille kahden kuukauden välein polven OA-aiheesta, mutta saapuu myös sairaalaan kuukauden 1, 3 ja 5 jälkeen ensimmäisen tunnin jälkeen konsultoimaan parannettavia ravintotottumuksia; kuukausina 4 ja 6 osallistua ryhmäterapiaistuntoon psykologien kanssa, 7 kertaa fysioterapiaryhmän kanssa ja sen jälkeen 7 kertaa fysioterapeuttiryhmän kanssa (kerran viikossa/4 viikossa ja kerran kahdessa viikossa, kolme kertaa).
Potilaille lisätään kreatiinia 5 grammaa ja maltodekstriiniä 100 grammaa 30 minuuttia ennen harjoittelua.
Aamiaisella he nauttivat myös 5 grammaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka parantavat toimintaa suorittamalla 30 sekunnin istuma-seisomatestin (STS30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kreatiinin ja BCAA:n lisäystä kreatiinin lisäykseen vain parantaa potilaiden toiminnallisia tuloksia 30 sekuntia istuen seisomaan (STS30)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten muutos istumaan seisomaan 30 sekunnin testissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorita istumaan seisomaan 30 sekuntia -testi, kirjaamalla seisomien lukumäärän, jonka henkilö voi suorittaa 30 sekunnissa, nopeammin paremmin.
|
12 kuukautta
|
|
Tulosten muutos Time up and go -testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Suorita aika ylös ja mene -testi, aika, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas, suoriutuu nopeammin.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tulosten muutos Womac-kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vastaa Womac-kyselyyn - vaihteluvälit: vähintään 0 (parempi, ei kipua ja rajoituksia) / maksimi 96 (pahin kipu ja rajoitus)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tulosten muutos Lequesne-kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vastaa Lequesne-kyselyyn - vaihteluvälit: vähintään 0 (parempi, ei rajoitusta) / maksimi 24 (pahin rajoitus)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tulosten muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vastaus Visual Analogue Scale - Alueet: vähintään 0 (parempi, ei kipua) / maksimi 100 (pahin kipu)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tulosten muutos EuroQol-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vastaus EuroQol Scale - Alueet: vähintään 0 (parempi) / maksimi 2 (huonoin)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muuta rasvaprosenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Laske rasvaprosentti
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muuta vähärasvaisen painoprosenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Laske laiha massa
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki