Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hanke Niveltulehdus elämänlaadun palauttamiseksi koulutuksen kautta 70+ (PARQVE)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Johdanto: Nelipään heikkous liitettiin aiemmin nivelrikon (OA) toiminnalliseen heikkenemiseen. Todisteet viittaavat myös siihen, että lihasvoima voi estää olemassa olevan OA:n etenemisen. On arvioitu, että lihasmassan lasku 40–80 vuoden välillä on 30–50 prosenttia, ja raportoitu toimintakyvyn heikkeneminen on 3 prosenttia vuodessa yli 60 vuoden iän. Siksi toimenpiteet, jotka pystyvät lisäämään harjoituksen vaikutusta lihasvoimaan ja -toimintoihin, voivat olla hyödyllisiä iäkkäille potilaille, joilla on polven OA. Tutkimuksemme tulokset ovat osoittaneet, että jokaisen elinvuoden myötä potilas menettää voimanlisäyskapasiteettia. Tavoite: Arvioida, parantaako BCAA:han ja kreatiinilisään liittyvä moniammatillinen koulutusohjelma OA-potilaiden elämänlaatua, toimintaa, kipua ja kehon koostumusta, joiden ikä on vähintään 70 vuotta. MENETELMÄT: 34 potilasta, joilla on polven OA ja joiden ikä on vähintään 70 vuotta, käy läpi 20 viikkoa kestävän koulutus- ja fyysisen harjoitteluohjelman. Puolet potilaista saa kreatiinia (kontrolli) ja toiset kreatiinia ja BCAA:ta (tutkimus). Potilaita arvioidaan toiminnallisilla testeillä (istumaannousu ja 30 sekunnin testit ja aika ylös ja mene), standardoiduilla kyselylomakkeilla (WOMAC ja Lequesne), elämänlaatuasteikoilla (Euroqol-EQ-5D-5L), kipulla (VAS:n kautta) , kehon koostumus ja luun tiheys (densitometrian avulla) ja fyysisen aktiivisuuden taso. Kaikki edellä mainitut parametrit arvioidaan tutkimuksen alussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikki hankkeen kustannukset raportoidaan ja kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi tehdään. Kaikki hankkeen kustannukset raportoidaan ja kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin. OA-potilailla on kipua, joka yleensä pahenee painon tuen myötä ja paranee levon myötä, sekä aamujäykkyyttä ja toimettomuusjaksojen jälkeen.

Nelipäisen reisilihaksen heikkous yhdistettiin aiemmin OA:n toimintahäiriöön. Todisteet viittaavat myös siihen, että lihasvoima voi estää olemassa olevan OA:n etenemisen. Itse asiassa positiivisia assosiaatioita havaittiin lisääntyneen nelipäisen lihasvoiman ja liikkumisen itsetehokkuuden, kivun vähenemisen ja toiminnan paranemisen välillä, mikä korosti lihasten vahvistamisen merkitystä polven OA:n hoidossa.

On arvioitu, että lihasmassan lasku 40–80 vuoden välillä on 30–50 prosenttia, ja raportoitu toimintakyvyn heikkeneminen on 3 prosenttia vuodessa 60 vuoden iän jälkeen. Siksi toimenpiteet, jotka pystyvät tehostamaan harjoituksen vaikutuksia lihasvoimaan ja -toimintoihin, voivat olla hyödyllisiä iäkkäille potilaille, joilla on polven OA.

Aikaisempien tutkimustemme tulokset ovat osoittaneet, että jokaisen elinvuoden myötä potilas menettää voimansa lisäämiskykyä.

Kreatiini on luonnollinen amiini, jota syntetisoidaan endogeenisesti maksassa, munuaisissa ja haimassa tai saadaan ravinnosta punaisesta lihasta, merenelävistä ja maitotuotteista. Kreatiinilla on tärkeä rooli nopeassa energiansaannissa, sillä se varastoituu pääasiassa luurankolihaksiin (90 %) fosfokreatiinina, korkean energian fosfaattina, joka osallistuu adenosiinitrifosfaatin nopeaan uudelleensynteesiin lihasten supistumisen aikana. On jo osoitettu, että vastustusharjoittelun ja kreatiinilisän yhdistelmä on parempi kuin pelkkä harjoittelu vanhuksilla, ja se on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi vanhuksille, joilla on polven OA.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhuksilla on tarpeen saada enemmän proteiinia, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet parempaa proteiinisynteesiä ja parantuneet kehon koostumuksen parametrit.

Tutkijat uskovat, että koulutus- ja fyysinen toimintaohjelma, jota käytettiin tekijöiden aikaisemmissa WOMAC-parannuksia esittäneissä töissä, joka voidaan toistaa missä tahansa perusterveydenhuollon yksikössä, yhdessä kreatiinin ja haaraketjuisten aminohappojen täydentämisen kanssa voi johtaa parantaa polven OA-potilaiden toiminnallista arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu OAJ metabolisella oireyhtymällä tai ilman sitä (eli vähintään kaksi seuraavista: ylipaino/lihava, hyperglykemia, dyslipidemia, verenpainetauti)
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  • Luokiteltu Kelgreenin ja Lawrencen (K-L) asteisiin I–III, eli mikä tahansa gonartriitin aste ilman nivelavaruuden häviämistä.
  • OA:n kliinisen hoidon indikaatio
  • Potilaat, joilla ei ole disabsorboivaa oireyhtymää tai maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia (GIT).
  • Potilaat, joille ei tehdä mahaplastia tai leikkausta, joka muutti ruoan kulkua TGI:ssä (esimerkiksi Roux "Y").
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joille ei ole tehty aiempaa nivelleikkausta alaraajoissa.
  • Potilaat, jotka eivät altistuneet infiltraatiolle polviin 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaisia ​​kognitiivisia, psykiatrisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joiden arvioinnin aikana ilmenevät oireet liittyvät tai häiritsevät merkittävästi huomion, muistin, loogisen päättelyn, ymmärryksen toimintoja heikentääkseen annettujen sairauksien assimilaatiota ohjeita.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja vastata kyselylomakkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikataulujen puuttuminen ja tehtävien suorittamatta jättäminen ammattilaisten suorittamalla tavalla.
  • Potilaat, joille kehittyy allergia tai intoleranssi kreatiinille, dekstroosille tai BCAA:lle tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Moniammatillinen hoito- ja koulutusohjelma, joka liittyy kreatiinin ja BCAA:n täydentämiseen (EPA+C+BCAA).
17 potilasta osallistuu kahden päivän luennoille kahden kuukauden välein polven OA-aiheesta, mutta saapuu myös sairaalaan kuukauden 1, 3 ja 5 jälkeen ensimmäisen tunnin jälkeen konsultoimaan parannettavia ravintotottumuksia; kuukausina 4 ja 6 osallistua ryhmäterapiaistuntoon psykologien kanssa, 7 kertaa fysioterapiaryhmän kanssa ja sen jälkeen 7 kertaa fysioterapeuttiryhmän kanssa (kerran viikossa/4 viikossa ja kerran kahdessa viikossa, kolme kertaa). Potilaille lisätään kreatiinia 5 grammaa ja maltodekstriiniä 100 grammaa 30 minuuttia ennen harjoittelua. Aamiaisella he nauttivat myös 5 grammaa BCAA:ta (1 200 milligrammaa leusiinia, 600 milligrammaa isoleusiinia ja 600 milligrammaa valiinia annosta kohti).
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Moniammatillinen hoito ja koulutusohjelma (EPA+C), johon liittyy vain kreatiinilisä.
17 potilasta osallistuu kahden päivän luennoille kahden kuukauden välein polven OA-aiheesta, mutta saapuu myös sairaalaan kuukauden 1, 3 ja 5 jälkeen ensimmäisen tunnin jälkeen konsultoimaan parannettavia ravintotottumuksia; kuukausina 4 ja 6 osallistua ryhmäterapiaistuntoon psykologien kanssa, 7 kertaa fysioterapiaryhmän kanssa ja sen jälkeen 7 kertaa fysioterapeuttiryhmän kanssa (kerran viikossa/4 viikossa ja kerran kahdessa viikossa, kolme kertaa). Potilaille lisätään kreatiinia 5 grammaa ja maltodekstriiniä 100 grammaa 30 minuuttia ennen harjoittelua. Aamiaisella he nauttivat myös 5 grammaa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka parantavat toimintaa suorittamalla 30 sekunnin istuma-seisomatestin (STS30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa kreatiinin ja BCAA:n lisäystä kreatiinin lisäykseen vain parantaa potilaiden toiminnallisia tuloksia 30 sekuntia istuen seisomaan (STS30)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosten muutos istumaan seisomaan 30 sekunnin testissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suorita istumaan seisomaan 30 sekuntia -testi, kirjaamalla seisomien lukumäärän, jonka henkilö voi suorittaa 30 sekunnissa, nopeammin paremmin.
12 kuukautta
Tulosten muutos Time up and go -testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Suorita aika ylös ja mene -testi, aika, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas, suoriutuu nopeammin.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tulosten muutos Womac-kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vastaa Womac-kyselyyn - vaihteluvälit: vähintään 0 (parempi, ei kipua ja rajoituksia) / maksimi 96 (pahin kipu ja rajoitus)
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tulosten muutos Lequesne-kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vastaa Lequesne-kyselyyn - vaihteluvälit: vähintään 0 (parempi, ei rajoitusta) / maksimi 24 (pahin rajoitus)
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tulosten muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vastaus Visual Analogue Scale - Alueet: vähintään 0 (parempi, ei kipua) / maksimi 100 (pahin kipu)
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tulosten muutos EuroQol-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vastaus EuroQol Scale - Alueet: vähintään 0 (parempi) / maksimi 2 (huonoin)
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muuta rasvaprosenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laske rasvaprosentti
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muuta vähärasvaisen painoprosenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laske laiha massa
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Tilaa