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Progetto Arthritis Recupero della qualità della vita attraverso l'istruzione 70+ (PARQVE)

14 agosto 2019 aggiornato da: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Introduzione: la debolezza del quadricipite era precedentemente associata alla compromissione funzionale dell'osteoartrosi (OA). Le prove suggeriscono anche che la forza muscolare può prevenire la progressione dell'OA esistente. Si stima che il declino della massa muscolare tra i 40 e gli 80 anni sia compreso tra il 30% e il 50%, con perdite riportate nella capacità funzionale che raggiungono il 3% ogni anno oltre i 60 anni. Pertanto, le procedure in grado di aumentare gli effetti dell'esercizio sulla forza e sulla funzione muscolare possono essere utili per i pazienti anziani con OA del ginocchio. I risultati dei nostri studi hanno dimostrato che con ogni anno di vita il paziente perde capacità di guadagno di forza. Obiettivo: valutare se un programma educativo multiprofessionale associato all'integrazione di BCAA e creatina migliora la qualità della vita, la funzione, il dolore e la composizione corporea dei pazienti con OA e di età superiore o uguale a 70 anni. METODI: 34 pazienti con artrosi del ginocchio ed età maggiore o uguale a 70 anni saranno sottoposti ad un programma educativo e di allenamento fisico della durata di 20 settimane. La metà dei pazienti riceverà creatina (controllo) e gli altri riceveranno creatina e BCAA (studio). I pazienti saranno valutati attraverso test funzionali (sit-up e test di 30 secondi e time up and go), questionari standardizzati (WOMAC e Lequesne), scale di qualità della vita (Euroqol-EQ-5D-5L), dolore (attraverso VAS) , composizione corporea e densità ossea (tramite densitometria) e livello di attività fisica. Tutti i parametri di cui sopra saranno valutati all'inizio dello studio e 6 e 12 mesi dopo. Tutti i costi del progetto saranno rendicontati e sarà eseguita un'analisi costo-efficacia e costo-utilità. Tutti i costi del progetto saranno rendicontati e sarà eseguita un'analisi costo-efficacia e costo-utilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è la forma più comune di artrite e colpisce principalmente le donne. I pazienti con OA presentano dolore che di solito peggiora con il supporto del peso e migliora con il riposo, oltre a rigidità mattutina e dopo periodi di inattività.

La debolezza del quadricipite era precedentemente associata a compromissione funzionale dell'OA. Le prove suggeriscono anche che la forza muscolare può prevenire la progressione dell'OA esistente. Sono state infatti riscontrate associazioni positive tra aumento della forza del quadricipite e autoefficacia della deambulazione, riduzione del dolore e miglioramento della funzione, sottolineando il ruolo del rafforzamento muscolare nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Si stima che il declino della massa muscolare tra i 40 e gli 80 anni sia compreso tra il 30% e il 50%, con perdite riportate nella capacità funzionale che raggiungono il 3% ogni anno dopo i 60 anni. Pertanto, le procedure in grado di potenziare gli effetti dell'esercizio sulla forza e sulla funzione muscolare possono essere utili per i pazienti anziani con OA del ginocchio.

I risultati dei nostri studi precedenti hanno dimostrato che con ogni anno di vita il paziente perde capacità di guadagno di forza.

La creatina è un'ammina naturale sintetizzata endogenamente da fegato, reni e pancreas o ottenuta con la dieta da carne rossa, frutti di mare e latticini. La creatina svolge un ruolo importante nel rapido apporto energetico, essendo immagazzinata principalmente nei muscoli scheletrici (90%) come fosfocreatina, un fosfato ad alta energia coinvolto nella rapida risintesi dell'adenosina trifosfato durante la contrazione muscolare. È già stato dimostrato che la combinazione di allenamento di resistenza e supplementazione di creatina è superiore al solo esercizio negli anziani e si è rivelata uno strumento utile negli anziani con OA del ginocchio.

Gli studi hanno dimostrato la necessità di un apporto proteico più elevato negli anziani con alcuni studi che mostrano una maggiore sintesi proteica e parametri di composizione corporea migliorati.

I ricercatori ritengono che un programma di educazione e attività fisica, utilizzato nel precedente lavoro degli autori che presentava il miglioramento del WOMAC, che può essere riprodotto in qualsiasi unità sanitaria di base, insieme all'integrazione con creatina e aminoacidi a catena ramificata, possa portare a un miglioramento della valutazione funzionale dei pazienti anziani con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi di OAJ con o senza sindrome metabolica (ovvero almeno due di: sovrappeso/obesi, iperglicemia, dislipidemia, ipertensione)
  • Età maggiore o uguale a 70 anni.
  • Classificato come gradi da I a III di Kelgreen e Lawrence (K-L), cioè qualsiasi grado di gonartrosi senza obliterazione dello spazio articolare.
  • Indicazione del trattamento clinico dell'OA
  • Pazienti senza sindrome da disassorbimento o malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (GIT).
  • Pazienti non sottoposti a gastroplastica o interventi chirurgici che hanno alterato il transito del cibo nel TGI (Roux "Y", ad esempio).
  • Pazienti con clearance della creatinina superiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti non sottoposti a precedente artroplastica degli arti inferiori.
  • Pazienti non sottoposti a infiltrazione nelle ginocchia fino a 6 mesi prima dello studio.
  • Pazienti senza storia personale di disturbi cognitivi, psichiatrici e/o neurologici, i cui sintomi presentati al momento della valutazione sono correlati o interferiscono in modo significativo con le funzioni di attenzione, memoria, ragionamento logico, comprensione, al fine di compromettere l'assimilazione del dato linee guida.
  • Capacità di leggere, comprendere e rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Mancano gli orari e non eseguono i compiti svolti dai professionisti.
  • Pazienti che sviluppano allergia o intolleranza a creatina, destrosio o BCAA durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Trattamento Multiprofessionale e Programma Educativo Associato (EPA+C+BCAA) con integrazione di creatina e BCAA.
17 pazienti parteciperanno a due giornate di lezioni a distanza di due mesi sul tema dell'OA del ginocchio, ma verranno anche in ospedale al primo, terzo e quinto mese dopo la prima lezione per consultarsi sulle abitudini alimentari da migliorare; ai mesi 4 e 6 per partecipare a una seduta di terapia di gruppo con gli psicologi, 7 sedute con l'équipe di fisioterapia seguite da 7 sedute con l'équipe di educatori fisici (una volta alla settimana/4 settimane e una volta ogni due settimane, tre volte). I pazienti saranno integrati con creatina 5 grammi e maltodestrina 100 g, 30 minuti prima dell'allenamento. A colazione ingeriranno anche 5 grammi di BCAA (1.200 milligrammi di leucina, 600 milligrammi di isoleucina e 600 milligrammi di valina per dose)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento Multiprofessionale e Programma Educativo Associato (EPA+C) con integrazione di sola creatina.
17 pazienti parteciperanno a due giornate di lezioni a distanza di due mesi sul tema dell'OA del ginocchio, ma verranno anche in ospedale al primo, terzo e quinto mese dopo la prima lezione per consultarsi sulle abitudini alimentari da migliorare; ai mesi 4 e 6 per partecipare a una seduta di terapia di gruppo con gli psicologi, 7 sedute con l'équipe di fisioterapia seguite da 7 sedute con l'équipe di educatori fisici (una volta alla settimana/4 settimane e una volta ogni due settimane, tre volte). I pazienti saranno integrati con creatina 5 grammi e maltodestrina 100 g, 30 minuti prima dell'allenamento. A colazione ingeriranno anche 5 grammi di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che migliorano la funzione eseguendo il sit to stand test di 30 secondi (STS30)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'integrazione con creatina e BCAA con l'integrazione con creatina migliora solo i risultati funzionali dei pazienti in posizione seduta-in piedi per 30 secondi (STS30)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati nel test da seduto a in piedi per 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
Esegui il sit to stand test di 30 secondi, registrando il numero di stand che una persona può completare in 30 secondi, più velocemente meglio.
12 mesi
Modifica dei risultati nel test Time up and go
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Esegui il tempo e vai al test, il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, più velocemente si comporta meglio.
6 mesi e 12 mesi
Modifica dei risultati nel questionario Womac
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Rispondi al questionario Womac - Intervalli: minimo 0 (migliore, nessun dolore e limitazione) / massimo 96 (peggiore dolore e limitazione)
6 mesi e 12 mesi
Modifica dei risultati nel questionario di Lequesne
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Rispondi al questionario Lequesne - Intervalli: minimo 0 (migliore, nessuna limitazione) / massimo 24 (peggiore limitazione)
6 mesi e 12 mesi
Modifica dei risultati nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposta Visual Analogue Scale - Intervalli: minimo 0 (meglio, nessun dolore) / massimo 100 (peggiore dolore)
6 mesi e 12 mesi
Modifica dei risultati nella scala EuroQol
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposta Scala EuroQol - Intervalli: minimo 0 (migliore) / massimo 2 (peggiore)
6 mesi e 12 mesi
Modifica la percentuale di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Calcola la percentuale di grasso
6 mesi e 12 mesi
Cambia la percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Calcola la massa magra
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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