- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058002
Progetto Arthritis Recupero della qualità della vita attraverso l'istruzione 70+ (PARQVE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è la forma più comune di artrite e colpisce principalmente le donne. I pazienti con OA presentano dolore che di solito peggiora con il supporto del peso e migliora con il riposo, oltre a rigidità mattutina e dopo periodi di inattività.
La debolezza del quadricipite era precedentemente associata a compromissione funzionale dell'OA. Le prove suggeriscono anche che la forza muscolare può prevenire la progressione dell'OA esistente. Sono state infatti riscontrate associazioni positive tra aumento della forza del quadricipite e autoefficacia della deambulazione, riduzione del dolore e miglioramento della funzione, sottolineando il ruolo del rafforzamento muscolare nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Si stima che il declino della massa muscolare tra i 40 e gli 80 anni sia compreso tra il 30% e il 50%, con perdite riportate nella capacità funzionale che raggiungono il 3% ogni anno dopo i 60 anni. Pertanto, le procedure in grado di potenziare gli effetti dell'esercizio sulla forza e sulla funzione muscolare possono essere utili per i pazienti anziani con OA del ginocchio.
I risultati dei nostri studi precedenti hanno dimostrato che con ogni anno di vita il paziente perde capacità di guadagno di forza.
La creatina è un'ammina naturale sintetizzata endogenamente da fegato, reni e pancreas o ottenuta con la dieta da carne rossa, frutti di mare e latticini. La creatina svolge un ruolo importante nel rapido apporto energetico, essendo immagazzinata principalmente nei muscoli scheletrici (90%) come fosfocreatina, un fosfato ad alta energia coinvolto nella rapida risintesi dell'adenosina trifosfato durante la contrazione muscolare. È già stato dimostrato che la combinazione di allenamento di resistenza e supplementazione di creatina è superiore al solo esercizio negli anziani e si è rivelata uno strumento utile negli anziani con OA del ginocchio.
Gli studi hanno dimostrato la necessità di un apporto proteico più elevato negli anziani con alcuni studi che mostrano una maggiore sintesi proteica e parametri di composizione corporea migliorati.
I ricercatori ritengono che un programma di educazione e attività fisica, utilizzato nel precedente lavoro degli autori che presentava il miglioramento del WOMAC, che può essere riprodotto in qualsiasi unità sanitaria di base, insieme all'integrazione con creatina e aminoacidi a catena ramificata, possa portare a un miglioramento della valutazione funzionale dei pazienti anziani con OA del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi di OAJ con o senza sindrome metabolica (ovvero almeno due di: sovrappeso/obesi, iperglicemia, dislipidemia, ipertensione)
- Età maggiore o uguale a 70 anni.
- Classificato come gradi da I a III di Kelgreen e Lawrence (K-L), cioè qualsiasi grado di gonartrosi senza obliterazione dello spazio articolare.
- Indicazione del trattamento clinico dell'OA
- Pazienti senza sindrome da disassorbimento o malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (GIT).
- Pazienti non sottoposti a gastroplastica o interventi chirurgici che hanno alterato il transito del cibo nel TGI (Roux "Y", ad esempio).
- Pazienti con clearance della creatinina superiore a 60 ml/min/1,73 m2
- Pazienti non sottoposti a precedente artroplastica degli arti inferiori.
- Pazienti non sottoposti a infiltrazione nelle ginocchia fino a 6 mesi prima dello studio.
- Pazienti senza storia personale di disturbi cognitivi, psichiatrici e/o neurologici, i cui sintomi presentati al momento della valutazione sono correlati o interferiscono in modo significativo con le funzioni di attenzione, memoria, ragionamento logico, comprensione, al fine di compromettere l'assimilazione del dato linee guida.
- Capacità di leggere, comprendere e rispondere ai questionari
Criteri di esclusione:
- Mancano gli orari e non eseguono i compiti svolti dai professionisti.
- Pazienti che sviluppano allergia o intolleranza a creatina, destrosio o BCAA durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Trattamento Multiprofessionale e Programma Educativo Associato (EPA+C+BCAA) con integrazione di creatina e BCAA.
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17 pazienti parteciperanno a due giornate di lezioni a distanza di due mesi sul tema dell'OA del ginocchio, ma verranno anche in ospedale al primo, terzo e quinto mese dopo la prima lezione per consultarsi sulle abitudini alimentari da migliorare; ai mesi 4 e 6 per partecipare a una seduta di terapia di gruppo con gli psicologi, 7 sedute con l'équipe di fisioterapia seguite da 7 sedute con l'équipe di educatori fisici (una volta alla settimana/4 settimane e una volta ogni due settimane, tre volte).
I pazienti saranno integrati con creatina 5 grammi e maltodestrina 100 g, 30 minuti prima dell'allenamento.
A colazione ingeriranno anche 5 grammi di BCAA (1.200 milligrammi di leucina, 600 milligrammi di isoleucina e 600 milligrammi di valina per dose)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento Multiprofessionale e Programma Educativo Associato (EPA+C) con integrazione di sola creatina.
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17 pazienti parteciperanno a due giornate di lezioni a distanza di due mesi sul tema dell'OA del ginocchio, ma verranno anche in ospedale al primo, terzo e quinto mese dopo la prima lezione per consultarsi sulle abitudini alimentari da migliorare; ai mesi 4 e 6 per partecipare a una seduta di terapia di gruppo con gli psicologi, 7 sedute con l'équipe di fisioterapia seguite da 7 sedute con l'équipe di educatori fisici (una volta alla settimana/4 settimane e una volta ogni due settimane, tre volte).
I pazienti saranno integrati con creatina 5 grammi e maltodestrina 100 g, 30 minuti prima dell'allenamento.
A colazione ingeriranno anche 5 grammi di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che migliorano la funzione eseguendo il sit to stand test di 30 secondi (STS30)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'integrazione con creatina e BCAA con l'integrazione con creatina migliora solo i risultati funzionali dei pazienti in posizione seduta-in piedi per 30 secondi (STS30)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei risultati nel test da seduto a in piedi per 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esegui il sit to stand test di 30 secondi, registrando il numero di stand che una persona può completare in 30 secondi, più velocemente meglio.
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12 mesi
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Modifica dei risultati nel test Time up and go
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Esegui il tempo e vai al test, il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, più velocemente si comporta meglio.
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica dei risultati nel questionario Womac
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Rispondi al questionario Womac - Intervalli: minimo 0 (migliore, nessun dolore e limitazione) / massimo 96 (peggiore dolore e limitazione)
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica dei risultati nel questionario di Lequesne
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Rispondi al questionario Lequesne - Intervalli: minimo 0 (migliore, nessuna limitazione) / massimo 24 (peggiore limitazione)
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica dei risultati nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Risposta Visual Analogue Scale - Intervalli: minimo 0 (meglio, nessun dolore) / massimo 100 (peggiore dolore)
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica dei risultati nella scala EuroQol
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Risposta Scala EuroQol - Intervalli: minimo 0 (migliore) / massimo 2 (peggiore)
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica la percentuale di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Calcola la percentuale di grasso
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6 mesi e 12 mesi
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Cambia la percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Calcola la massa magra
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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