Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Artritis Kwaliteit van leven herstellen door middel van onderwijs 70+ (PARQVE)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Inleiding: Zwakte van de quadriceps werd eerder in verband gebracht met functionele stoornissen van artrose (OA). Er zijn ook aanwijzingen dat spierkracht de progressie van bestaande artrose kan voorkomen. Geschat wordt dat de afname van spiermassa tussen 40 en 80 jaar tussen de 30% en 50% ligt, met gerapporteerde verliezen in functionele capaciteit die elk jaar 3% bereiken na de leeftijd van 60 jaar. Daarom kunnen procedures die de effecten van lichaamsbeweging op spierkracht en -functie kunnen vergroten, gunstig zijn voor oudere patiënten met knieartrose. De resultaten van onze onderzoeken hebben aangetoond dat de patiënt met elk levensjaar het vermogen om kracht op te bouwen verliest. Doelstelling: evalueren of een multiprofessioneel educatief programma geassocieerd met BCAA en creatinesuppletie de kwaliteit van leven, functie, pijn en lichaamssamenstelling verbetert van patiënten met artrose en ouder dan of gelijk aan 70 jaar. METHODEN: 34 patiënten met knieartrose en een leeftijd groter dan of gelijk aan 70 jaar ondergaan een educatief en fysiek trainingsprogramma van 20 weken. De helft van de patiënten krijgt creatine (controle) en de anderen krijgen creatine en BCAA (studie). Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van functionele tests (sit-up en 30-seconden tests en time-up en go), gestandaardiseerde vragenlijsten (WOMAC en Lequesne), levenskwaliteitsschalen (Euroqol-EQ-5D-5L), pijn (via VAS) lichaamssamenstelling en botdichtheid (via densitometrie) en mate van fysieke activiteit. Alle bovenstaande parameters zullen worden beoordeeld aan het begin van de studie en 6 en 12 maanden later. Alle projectkosten worden gerapporteerd en er wordt een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd. Alle projectkosten worden gerapporteerd en er wordt een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis en treft vooral vrouwen. Patiënten met artrose hebben pijn die gewoonlijk verergert bij gewichtsondersteuning en verbetert bij rust, evenals ochtendstijfheid en na perioden van inactiviteit.

Zwakte van de quadriceps werd eerder in verband gebracht met functionele beperkingen van artrose. Er zijn ook aanwijzingen dat spierkracht de progressie van bestaande artrose kan voorkomen. Er werden zelfs positieve associaties gevonden tussen verhoogde quadricepskracht en zelfeffectiviteit van lopen, vermindering van pijn en verbetering van de functie, wat de rol van spierversterking bij de behandeling van knieartrose benadrukt.

Geschat wordt dat de afname van spiermassa tussen 40 en 80 jaar tussen de 30% en 50% ligt, met gerapporteerde verliezen in functionele capaciteit die elk jaar na de leeftijd van 60 jaar 3% bereiken. Daarom kunnen procedures die de effecten van lichaamsbeweging op spierkracht en -functie kunnen versterken, gunstig zijn voor oudere patiënten met knieartrose.

De resultaten van onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de patiënt met elk levensjaar het vermogen om kracht op te bouwen verliest.

Creatine is een natuurlijke amine die endogeen wordt gesynthetiseerd door de lever, de nieren en de alvleesklier of die via de voeding wordt verkregen uit rood vlees, zeevruchten en zuivelproducten. Creatine speelt een belangrijke rol bij de snelle energievoorziening en wordt voornamelijk in de skeletspieren (90%) opgeslagen als fosfocreatine, een hoogenergetisch fosfaat dat betrokken is bij de snelle hersynthese van adenosinetrifosfaat tijdens spiercontractie. Het is al aangetoond dat de combinatie van weerstandstraining en creatinesuppletie bij ouderen superieur is aan lichaamsbeweging alleen en een nuttig hulpmiddel is gebleken bij ouderen met knieartrose.

Studies hebben de behoefte aan een hogere eiwitinname bij ouderen aangetoond, waarbij sommige studies een grotere eiwitsynthese en verbeterde parameters voor de lichaamssamenstelling aantonen.

De onderzoekers zijn van mening dat een programma voor educatie en lichaamsbeweging, gebruikt in het eerdere werk van de auteurs dat verbetering van WOMAC presenteerde, dat kan worden gereproduceerd in elke basisgezondheidszorgeenheid, samen met suppletie met creatine en aminozuren met vertakte keten, kan leiden tot een verbetering functionele evaluatie van oudere patiënten met knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met OAJ met of zonder metabool syndroom (dwz ten minste twee van: overgewicht/obesitas, hyperglykemie, dyslipidemie, hypertensie)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 70 jaar.
  • Geclassificeerd als graad I tot III van Kelgreen en Lawrence (K-L), dat wil zeggen elke graad van gonartritis zonder vernietiging van de gewrichtsruimte.
  • Indicatie van klinische behandeling van artrose
  • Patiënten zonder disabsorberend syndroom of ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (GIT).
  • Patiënten die geen gastroplastiek of operatie ondergaan die de doorvoer van voedsel in de TGI veranderde (bijvoorbeeld Roux "Y").
  • Patiënten met een creatinineklaring groter dan 60 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die geen eerdere artroplastiek in de onderste ledematen hebben ondergaan.
  • Patiënten die tot 6 maanden voor het onderzoek geen infiltratie in de knieën hebben ondergaan.
  • Patiënten zonder persoonlijke voorgeschiedenis van cognitieve, psychiatrische en/of neurologische stoornissen, van wie de symptomen die op het moment van evaluatie worden gepresenteerd verband houden met of significant interfereren met de functies van aandacht, geheugen, logisch redeneren, begrip, om de assimilatie van de gegeven richtlijnen.
  • De vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Het missen van de schema's en het niet uitvoeren van de taken zoals uitgevoerd door de professionals.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek een allergie of intolerantie voor creatine, dextrose of BCAA ontwikkelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Multiprofessionele behandeling en Educatief Programma Geassocieerd (EPA+C+BCAA) met suppletie van creatine en BCAA.
17 patiënten zullen deelnemen aan twee dagen lezingen met een tussenpoos van twee maanden over het onderwerp knieartrose, maar zullen ook op maand 1, 3 en 5 na de eerste les naar het ziekenhuis komen om te overleggen over te verbeteren voedingsgewoonten; op maand 4 en 6 om deel te nemen aan een groepstherapiesessie met de psychologen, 7 sessies met het fysiotherapieteam gevolgd door 7 sessies met het bewegingsopvoedersteam (eenmaal per week/4 weken en eens in de twee weken, driemaal). Patiënten krijgen 5 gram creatine en 100 gram maltodextrine, 30 minuten voor de training. Bij het ontbijt krijgen ze ook 5 gram BCAA binnen (1.200 milligram leucine, 600 milligram isoleucine en 600 milligram valine per dosis)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Multiprofessionele behandeling en Educational Program Associated (EPA+C) met alleen creatinesupplementen.
17 patiënten zullen deelnemen aan twee dagen lezingen met een tussenpoos van twee maanden over het onderwerp knieartrose, maar zullen ook op maand 1, 3 en 5 na de eerste les naar het ziekenhuis komen om te overleggen over te verbeteren voedingsgewoonten; op maand 4 en 6 om deel te nemen aan een groepstherapiesessie met de psychologen, 7 sessies met het fysiotherapieteam gevolgd door 7 sessies met het bewegingsopvoedersteam (eenmaal per week/4 weken en eens in de twee weken, driemaal). Patiënten krijgen 5 gram creatine en 100 gram maltodextrine, 30 minuten voor de training. Bij het ontbijt krijgen ze ook 5 gram placebo binnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die hun functie verbeteren door de zit-naar-stand 30 seconden test uit te voeren (STS30)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk suppletie met creatine en BCAA met suppletie met creatine alleen verbetert de functionele resultaten van patiënten in zit-naar-stand 30 seconden (STS30)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van resultaten in de 30 seconden-zit-standtest
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer een sit-to-stand-test van 30 seconden uit, waarbij u het aantal standen registreert dat een persoon in 30 seconden kan voltooien, sneller beter.
12 maanden
Verandering van resultaten in de Time up and go-test
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Voer een time-up-and-go-test uit, de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten, presteert sneller beter.
6 maanden en 12 maanden
Verandering van resultaten in de Womac-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Beantwoord de Womac-vragenlijst - Bereik: minimaal 0 (beter, geen pijn en beperking) / maximaal 96 (ergste pijn en beperking)
6 maanden en 12 maanden
Verandering van resultaten in de Lequesne-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Beantwoord de Lequesne-vragenlijst - Bereiken: minimaal 0 (beter, geen beperking) / maximaal 24 (slechtste beperking)
6 maanden en 12 maanden
Verandering van resultaten in de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Antwoord Visuele analoge schaal - bereik: minimaal 0 (beter, geen pijn) / maximaal 100 (ergste pijn)
6 maanden en 12 maanden
Verandering van resultaten in de EuroQol-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Antwoord EuroQol-schaal - bereik: minimaal 0 (beter) / maximaal 2 (slechtste)
6 maanden en 12 maanden
Verander het vetpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Vetpercentage berekenen
6 maanden en 12 maanden
Verander het percentage vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Bereken vetvrije massa
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Abonneren