- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058002
Project Artritis Kwaliteit van leven herstellen door middel van onderwijs 70+ (PARQVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis en treft vooral vrouwen. Patiënten met artrose hebben pijn die gewoonlijk verergert bij gewichtsondersteuning en verbetert bij rust, evenals ochtendstijfheid en na perioden van inactiviteit.
Zwakte van de quadriceps werd eerder in verband gebracht met functionele beperkingen van artrose. Er zijn ook aanwijzingen dat spierkracht de progressie van bestaande artrose kan voorkomen. Er werden zelfs positieve associaties gevonden tussen verhoogde quadricepskracht en zelfeffectiviteit van lopen, vermindering van pijn en verbetering van de functie, wat de rol van spierversterking bij de behandeling van knieartrose benadrukt.
Geschat wordt dat de afname van spiermassa tussen 40 en 80 jaar tussen de 30% en 50% ligt, met gerapporteerde verliezen in functionele capaciteit die elk jaar na de leeftijd van 60 jaar 3% bereiken. Daarom kunnen procedures die de effecten van lichaamsbeweging op spierkracht en -functie kunnen versterken, gunstig zijn voor oudere patiënten met knieartrose.
De resultaten van onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de patiënt met elk levensjaar het vermogen om kracht op te bouwen verliest.
Creatine is een natuurlijke amine die endogeen wordt gesynthetiseerd door de lever, de nieren en de alvleesklier of die via de voeding wordt verkregen uit rood vlees, zeevruchten en zuivelproducten. Creatine speelt een belangrijke rol bij de snelle energievoorziening en wordt voornamelijk in de skeletspieren (90%) opgeslagen als fosfocreatine, een hoogenergetisch fosfaat dat betrokken is bij de snelle hersynthese van adenosinetrifosfaat tijdens spiercontractie. Het is al aangetoond dat de combinatie van weerstandstraining en creatinesuppletie bij ouderen superieur is aan lichaamsbeweging alleen en een nuttig hulpmiddel is gebleken bij ouderen met knieartrose.
Studies hebben de behoefte aan een hogere eiwitinname bij ouderen aangetoond, waarbij sommige studies een grotere eiwitsynthese en verbeterde parameters voor de lichaamssamenstelling aantonen.
De onderzoekers zijn van mening dat een programma voor educatie en lichaamsbeweging, gebruikt in het eerdere werk van de auteurs dat verbetering van WOMAC presenteerde, dat kan worden gereproduceerd in elke basisgezondheidszorgeenheid, samen met suppletie met creatine en aminozuren met vertakte keten, kan leiden tot een verbetering functionele evaluatie van oudere patiënten met knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met OAJ met of zonder metabool syndroom (dwz ten minste twee van: overgewicht/obesitas, hyperglykemie, dyslipidemie, hypertensie)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 70 jaar.
- Geclassificeerd als graad I tot III van Kelgreen en Lawrence (K-L), dat wil zeggen elke graad van gonartritis zonder vernietiging van de gewrichtsruimte.
- Indicatie van klinische behandeling van artrose
- Patiënten zonder disabsorberend syndroom of ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (GIT).
- Patiënten die geen gastroplastiek of operatie ondergaan die de doorvoer van voedsel in de TGI veranderde (bijvoorbeeld Roux "Y").
- Patiënten met een creatinineklaring groter dan 60 ml/min/1,73 m2
- Patiënten die geen eerdere artroplastiek in de onderste ledematen hebben ondergaan.
- Patiënten die tot 6 maanden voor het onderzoek geen infiltratie in de knieën hebben ondergaan.
- Patiënten zonder persoonlijke voorgeschiedenis van cognitieve, psychiatrische en/of neurologische stoornissen, van wie de symptomen die op het moment van evaluatie worden gepresenteerd verband houden met of significant interfereren met de functies van aandacht, geheugen, logisch redeneren, begrip, om de assimilatie van de gegeven richtlijnen.
- De vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Het missen van de schema's en het niet uitvoeren van de taken zoals uitgevoerd door de professionals.
- Patiënten die tijdens het onderzoek een allergie of intolerantie voor creatine, dextrose of BCAA ontwikkelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Multiprofessionele behandeling en Educatief Programma Geassocieerd (EPA+C+BCAA) met suppletie van creatine en BCAA.
|
17 patiënten zullen deelnemen aan twee dagen lezingen met een tussenpoos van twee maanden over het onderwerp knieartrose, maar zullen ook op maand 1, 3 en 5 na de eerste les naar het ziekenhuis komen om te overleggen over te verbeteren voedingsgewoonten; op maand 4 en 6 om deel te nemen aan een groepstherapiesessie met de psychologen, 7 sessies met het fysiotherapieteam gevolgd door 7 sessies met het bewegingsopvoedersteam (eenmaal per week/4 weken en eens in de twee weken, driemaal).
Patiënten krijgen 5 gram creatine en 100 gram maltodextrine, 30 minuten voor de training.
Bij het ontbijt krijgen ze ook 5 gram BCAA binnen (1.200 milligram leucine, 600 milligram isoleucine en 600 milligram valine per dosis)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Multiprofessionele behandeling en Educational Program Associated (EPA+C) met alleen creatinesupplementen.
|
17 patiënten zullen deelnemen aan twee dagen lezingen met een tussenpoos van twee maanden over het onderwerp knieartrose, maar zullen ook op maand 1, 3 en 5 na de eerste les naar het ziekenhuis komen om te overleggen over te verbeteren voedingsgewoonten; op maand 4 en 6 om deel te nemen aan een groepstherapiesessie met de psychologen, 7 sessies met het fysiotherapieteam gevolgd door 7 sessies met het bewegingsopvoedersteam (eenmaal per week/4 weken en eens in de twee weken, driemaal).
Patiënten krijgen 5 gram creatine en 100 gram maltodextrine, 30 minuten voor de training.
Bij het ontbijt krijgen ze ook 5 gram placebo binnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die hun functie verbeteren door de zit-naar-stand 30 seconden test uit te voeren (STS30)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk suppletie met creatine en BCAA met suppletie met creatine alleen verbetert de functionele resultaten van patiënten in zit-naar-stand 30 seconden (STS30)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van resultaten in de 30 seconden-zit-standtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voer een sit-to-stand-test van 30 seconden uit, waarbij u het aantal standen registreert dat een persoon in 30 seconden kan voltooien, sneller beter.
|
12 maanden
|
|
Verandering van resultaten in de Time up and go-test
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Voer een time-up-and-go-test uit, de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten, presteert sneller beter.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van resultaten in de Womac-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Beantwoord de Womac-vragenlijst - Bereik: minimaal 0 (beter, geen pijn en beperking) / maximaal 96 (ergste pijn en beperking)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van resultaten in de Lequesne-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Beantwoord de Lequesne-vragenlijst - Bereiken: minimaal 0 (beter, geen beperking) / maximaal 24 (slechtste beperking)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van resultaten in de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Antwoord Visuele analoge schaal - bereik: minimaal 0 (beter, geen pijn) / maximaal 100 (ergste pijn)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van resultaten in de EuroQol-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Antwoord EuroQol-schaal - bereik: minimaal 0 (beter) / maximaal 2 (slechtste)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verander het vetpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Vetpercentage berekenen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verander het percentage vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bereken vetvrije massa
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid