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Project Arthritis Rétablir la qualité de vie grâce à l'éducation 70+ (PARQVE)

14 août 2019 mis à jour par: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Introduction : La faiblesse du quadriceps était auparavant associée à une altération fonctionnelle de l'arthrose (OA). Les preuves suggèrent également que la force musculaire peut empêcher la progression de l'arthrose existante. On estime que la diminution de la masse musculaire entre 40 et 80 ans est comprise entre 30% et 50%, avec des pertes rapportées de capacité fonctionnelle atteignant 3% chaque année au-delà de 60 ans. Par conséquent, les procédures capables d'augmenter les effets de l'exercice sur la force et la fonction musculaires peuvent être bénéfiques pour les patients âgés souffrant d'arthrose du genou. Les résultats de nos études ont montré qu'à chaque année de vie le patient perd sa capacité de gain de force. Objectif : Évaluer si un programme éducatif multiprofessionnel associé à une supplémentation en BCAA et en créatine améliore la qualité de vie, la fonction, la douleur et la composition corporelle des patients atteints d'arthrose et d'âge supérieur ou égal à 70 ans. Méthodes : 34 patients atteints de gonarthrose et d'âge supérieur ou égal à 70 ans suivront un programme d'éducation et d'entraînement physique d'une durée de 20 semaines. La moitié des patients recevra de la créatine (témoin) et les autres recevront de la créatine et des BCAA (étude). Les patients seront évalués à travers des tests fonctionnels (tests assis et 30 secondes et temps de montée et de départ), des questionnaires standardisés (WOMAC et Lequesne), des échelles de qualité de vie (Euroqol-EQ-5D-5L), la douleur (par VAS) , la composition corporelle et la densité osseuse (par densitométrie) et le niveau d'activité physique. Tous les paramètres ci-dessus seront évalués au début de l'étude et 6 et 12 mois plus tard. Tous les coûts du projet seront rapportés et une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera effectuée. Tous les coûts du projet seront rapportés et une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est la forme d'arthrite la plus courante, touchant principalement les femmes. Les patients atteints d'arthrose présentent des douleurs qui s'aggravent généralement avec le soutien du poids et s'améliorent avec le repos, ainsi que des raideurs matinales et après des périodes d'inactivité.

La faiblesse du quadriceps était auparavant associée à une altération fonctionnelle de l'arthrose. Les preuves suggèrent également que la force musculaire peut empêcher la progression de l'arthrose existante. En fait, des associations positives ont été trouvées entre l'augmentation de la force du quadriceps et l'auto-efficacité de la marche, la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction, soulignant le rôle du renforcement musculaire dans le traitement de l'arthrose du genou.

On estime que la diminution de la masse musculaire entre 40 et 80 ans est comprise entre 30% et 50%, avec des pertes rapportées de capacité fonctionnelle atteignant 3% chaque année après l'âge de 60 ans. Par conséquent, les procédures capables d'améliorer les effets de l'exercice sur la force et la fonction musculaires peuvent être bénéfiques pour les patients âgés souffrant d'arthrose du genou.

Les résultats de nos études précédentes ont montré qu'à chaque année de vie le patient perd sa capacité de gain de force.

La créatine est une amine naturelle synthétisée de manière endogène par le foie, les reins et le pancréas ou obtenue dans l'alimentation à partir de viande rouge, de fruits de mer et de produits laitiers. La créatine joue un rôle important dans l'apport énergétique rapide, étant stockée principalement dans les muscles squelettiques (90 %) sous forme de phosphocréatine, un phosphate à haute énergie impliqué dans la resynthèse rapide de l'adénosine triphosphate lors de la contraction musculaire. Il a déjà été démontré que la combinaison de l'entraînement en résistance et de la supplémentation en créatine est supérieure à l'exercice seul chez les personnes âgées et s'est avérée être un outil utile chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou.

Des études ont démontré la nécessité d'un apport protéique plus élevé chez les personnes âgées, certaines études montrant une plus grande synthèse protéique et des paramètres de composition corporelle améliorés.

Les chercheurs pensent qu'un programme d'éducation et d'activité physique, utilisé dans les travaux précédents des auteurs qui présentaient l'amélioration de WOMAC, qui peut être reproduit dans n'importe quelle unité de soins de santé de base, ainsi qu'une supplémentation en créatine et en acides aminés à chaîne ramifiée peuvent conduire à une amélioration de l'évaluation fonctionnelle des patients âgés atteints d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes diagnostiqués avec une OAJ avec ou sans syndrome métabolique (c'est-à-dire au moins deux des éléments suivants : surpoids/obésité, hyperglycémie, dyslipidémie, hypertension)
  • Âge supérieur ou égal à 70 ans.
  • Classées en degrés I à III de Kelgreen et Lawrence (K-L), c'est-à-dire tout degré de gonarthrose sans oblitération de l'espace articulaire.
  • Indication du traitement clinique de l'arthrose
  • Patients sans syndrome désabsorbant ou maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal (GIT).
  • Patients ne subissant pas de gastroplastie ou de chirurgie ayant altéré le transit des aliments dans le TGI (Roux "Y", par exemple).
  • Patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min/1,73 m2
  • Patients non soumis à une arthroplastie antérieure des membres inférieurs.
  • Patients non soumis à une infiltration dans les genoux jusqu'à 6 mois avant l'étude.
  • Patients sans antécédent personnel de troubles cognitifs, psychiatriques et/ou neurologiques, dont les symptômes présentés au moment de l'évaluation sont liés ou interfèrent significativement avec les fonctions d'attention, de mémoire, de raisonnement logique, de compréhension, afin de nuire à l'assimilation des données des lignes directrices.
  • Capacité à lire, comprendre et répondre aux questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Manquer les horaires et ne pas effectuer les tâches telles qu'elles sont effectuées par les professionnels.
  • Patients qui développent une allergie ou une intolérance à la créatine, au dextrose ou aux BCAA au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Traitement multiprofessionnel et Programme Éducatif Associé (EPA+C+BCAA) avec supplémentation en créatine et BCAA.
Autre: Traitement multiprofessionnel et Programme Éducatif Associé (EPA+C+BCAA) avec supplémentation en créatine et BCAA.
17 patients participeront à deux journées de conférences à deux mois d'intervalle sur le thème de la gonarthrose, mais viendront également à l'hôpital aux mois 1, 3 et 5 après le premier cours pour consulter sur les habitudes alimentaires à améliorer ; aux mois 4 et 6 pour participer à une séance de thérapie de groupe avec les psychologues, 7 séances avec l'équipe de kinésithérapie suivies de 7 séances avec l'équipe d'éducateurs physiques (une fois par semaine/4 semaines et une fois toutes les deux semaines, trois fois). Les patients seront supplémentés avec de la créatine 5 grammes et de la maltodextrine 100 g, 30 minutes avant l'entraînement. Au petit-déjeuner, ils ingèrent également 5 grammes de BCAA (1 200 milligrammes de leucine, 600 milligrammes d'isoleucine et 600 milligrammes de valine par dose)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement multiprofessionnel et Programme Éducatif Associé (EPA+C) avec supplémentation en créatine uniquement.
Autre: Traitement multiprofessionnel et Programme Éducatif Associé (EPA+C) avec supplémentation en créatine uniquement.
17 patients participeront à deux journées de conférences à deux mois d'intervalle sur le thème de la gonarthrose, mais viendront également à l'hôpital aux mois 1, 3 et 5 après le premier cours pour consulter sur les habitudes alimentaires à améliorer ; aux mois 4 et 6 pour participer à une séance de thérapie de groupe avec les psychologues, 7 séances avec l'équipe de kinésithérapie suivies de 7 séances avec l'équipe d'éducateurs physiques (une fois par semaine/4 semaines et une fois toutes les deux semaines, trois fois). Les patients seront supplémentés avec de la créatine 5 grammes et de la maltodextrine 100 g, 30 minutes avant l'entraînement. Au petit-déjeuner, ils ingèrent également 5 grammes de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui améliorent leur fonction en effectuant le test assis-debout de 30 secondes (STS30)
Délai: 6 mois
Comparer la supplémentation en créatine et en BCAA à la supplémentation en créatine améliore uniquement les résultats fonctionnels des patients en position assise debout 30 secondes (STS30)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats du test assis-debout de 30 secondes
Délai: 12 mois
Effectuez un test assis-debout de 30 secondes, en enregistrant le nombre de positions qu'une personne peut effectuer en 30 secondes, plus vite mieux.
12 mois
Modification des résultats dans le test Time up and go
Délai: 6 mois et 12 mois
Effectuez un test de temps et de départ, Le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir, plus vite, mieux performer.
6 mois et 12 mois
Changement de résultats dans le questionnaire Womac
Délai: 6 mois et 12 mois
Répondre au questionnaire Womac - Plages : minimum 0 (meilleur, pas de douleur et limitation) / maximum 96 (pire douleur et limitation)
6 mois et 12 mois
Changement de résultats dans le questionnaire Lequesne
Délai: 6 mois et 12 mois
Réponse au Questionnaire Lequesne - Fourchettes : minimum 0 (Meilleur, pas de limitation) / maximum 24 (Pire limitation)
6 mois et 12 mois
Modification des résultats dans l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois et 12 mois
Échelle visuelle analogique de réponse - Plages : minimum 0 (meilleur, pas de douleur) / maximum 100 (pire douleur)
6 mois et 12 mois
Modification des résultats dans l'échelle EuroQol
Délai: 6 mois et 12 mois
Échelle de réponse EuroQol - Plages : minimum 0 (meilleur) / maximum 2 (pire)
6 mois et 12 mois
Modifier le pourcentage de graisse
Délai: 6 mois et 12 mois
Calculer le pourcentage de graisse
6 mois et 12 mois
Modifier le pourcentage de masse maigre
Délai: 6 mois et 12 mois
Calculer la masse maigre
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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