- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058002
Проект Артрит Восстановление качества жизни через образование 70+ (PARQVE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, поражающей преимущественно женщин. Пациенты с ОА отмечают боль, которая обычно усиливается при поддержке веса и уменьшается в покое, а также утреннюю скованность и после периодов бездействия.
Слабость квадрицепсов ранее ассоциировалась с функциональными нарушениями ОА. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что мышечная сила может предотвратить прогрессирование существующего ОА. Фактически, была обнаружена положительная связь между увеличением силы четырехглавой мышцы и самоэффективностью передвижения, уменьшением боли и улучшением функции, что подчеркивает роль укрепления мышц в лечении ОА коленного сустава.
Подсчитано, что снижение мышечной массы между 40 и 80 годами составляет от 30% до 50%, при этом зарегистрированные потери функциональной способности достигают 3% каждый год после 60 лет. Таким образом, процедуры, способные усилить влияние упражнений на мышечную силу и функцию, могут быть полезны для пожилых пациентов с ОА коленного сустава.
Результаты наших предыдущих исследований показали, что с каждым годом жизни больной теряет способность к набору силы.
Креатин — это природный амин, эндогенно синтезируемый печенью, почками и поджелудочной железой или получаемый с пищей из красного мяса, морепродуктов и молочных продуктов. Креатин играет важную роль в быстром снабжении энергией, запасаясь в основном в скелетных мышцах (90%) в виде фосфокреатина, высокоэнергетического фосфата, участвующего в быстром ресинтезе аденозинтрифосфата во время мышечного сокращения. Уже было продемонстрировано, что комбинация тренировок с отягощениями и добавок креатина превосходит только физические упражнения у пожилых людей и оказалась полезным инструментом для пожилых людей с ОА коленного сустава.
Исследования продемонстрировали необходимость более высокого потребления белка у пожилых людей, а некоторые исследования показали больший синтез белка и улучшение параметров состава тела.
Исследователи считают, что программа обучения и физической активности, использованная в предыдущей работе авторов, которая представила улучшение WOMAC, которую можно воспроизвести в любом отделении первичной медико-санитарной помощи, наряду с добавками креатина и аминокислот с разветвленной цепью, может привести к улучшение функциональной оценки пожилых пациентов с ОА коленных суставов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагнозом OAJ с метаболическим синдромом или без него (т.е. по крайней мере два из: избыточный вес/ожирение, гипергликемия, дислипидемия, гипертония)
- Возраст больше или равен 70 годам.
- Классифицируется как степени от I до III по Келгрину и Лоуренсу (K-L), то есть любая степень гонартрита без облитерации суставной щели.
- Показания к клиническому лечению ОА
- Пациенты без синдрома дизабсорбции или воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Пациенты, не перенесшие гастропластику или операцию, которая изменила транзит пищи в TGI (например, Roux «Y»).
- Пациенты с клиренсом креатинина более 60 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты, ранее не подвергавшиеся эндопротезированию нижних конечностей.
- Больные не подвергались инфильтрации коленных суставов за 6 мес до исследования.
- Пациенты, не имеющие в личном анамнезе когнитивных, психических и/или неврологических расстройств, симптомы которых, представленные на момент обследования, связаны или существенно нарушают функции внимания, памяти, логического мышления, понимания с целью нарушения усвоения заданной руководящие указания.
- Умение читать, понимать и отвечать на вопросы анкеты
Критерий исключения:
- Срыв графиков и невыполнение задач так, как это делают профессионалы.
- Пациенты, у которых во время исследования развивается аллергия или непереносимость креатина, декстрозы или BCAA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Многопрофильная лечебно-образовательная программа, связанная (EPA+C+BCAA) с добавками креатина и BCAA.
|
17 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца по теме ОА коленного сустава, а также придут в больницу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, чтобы проконсультироваться о пищевых привычках, которые необходимо улучшить; на 4-м и 6-м месяцах принять участие в сеансе групповой терапии с психологами, 7 сеансов с командой физиотерапевтов, а затем 7 сеансов с командой физиотерапевтов (один раз в неделю/4 недели и один раз в две недели, три раза).
Пациенты будут принимать 5 г креатина и 100 г мальтодекстрина за 30 минут до тренировки.
За завтраком они также принимают 5 граммов BCAA (1200 миллиграммов лейцина, 600 миллиграммов изолейцина и 600 миллиграммов валина на дозу).
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Многопрофильное лечение и образовательная программа, связанная (EPA+C) только с добавлением креатина.
|
17 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца по теме ОА коленного сустава, а также придут в больницу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, чтобы проконсультироваться о пищевых привычках, которые необходимо улучшить; на 4-м и 6-м месяцах принять участие в сеансе групповой терапии с психологами, 7 сеансов с командой физиотерапевтов, а затем 7 сеансов с командой физиотерапевтов (один раз в неделю/4 недели и один раз в две недели, три раза).
Пациенты будут принимать 5 г креатина и 100 г мальтодекстрина за 30 минут до тренировки.
За завтраком они также принимают 5 граммов плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Участники, которые улучшают функцию, выполняя 30-секундный тест «сесть и встать» (STS30).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните добавки с креатином и BCAA с добавками только с креатином, которые улучшают функциональные результаты пациентов в 30-секундном сидении и стоянии (STS30).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результатов в тесте сидеть и стоять 30 секунд
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполните 30-секундный тест «сидеть, чтобы встать», зафиксировав количество вставаний, которое человек может выполнить за 30 секунд (чем быстрее, тем лучше).
|
12 месяцев
|
Изменение результатов в тесте Time up and go
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Выполните тест time up and go. Время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть, быстрее выполнить лучше.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение результатов в анкете Womac
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответ на вопросник Womac – диапазоны: минимум 0 (лучше, нет боли и ограничений) / максимум 96 (сильнейшие боли и ограничения)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение результатов в опроснике Лекена
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответьте на вопросник Lequesne – диапазоны: минимум 0 (лучше, без ограничений) / максимум 24 (худшее ограничение)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение результатов визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответ Визуальная аналоговая шкала. Диапазоны: минимум 0 (улучшение, отсутствие боли) / максимум 100 (сильная боль)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение результатов по шкале EuroQol
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответ Шкала EuroQol - Диапазоны: минимум 0 (лучше) / максимум 2 (худшее)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменить процент жира
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рассчитать процент жира
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменить процент сухой массы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рассчитать сухую массу
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .