Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Артрит Восстановление качества жизни через образование 70+ (PARQVE)

14 августа 2019 г. обновлено: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Введение. Слабость четырехглавой мышцы бедра ранее ассоциировалась с функциональными нарушениями при остеоартрите (ОА). Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что мышечная сила может предотвратить прогрессирование существующего ОА. Подсчитано, что снижение мышечной массы между 40 и 80 годами составляет от 30% до 50%, при этом зарегистрированные потери функциональной способности достигают 3% каждый год после 60 лет. Таким образом, процедуры, способные усилить влияние физических упражнений на мышечную силу и функцию, могут быть полезны для пожилых пациентов с ОА коленного сустава. Результаты наших исследований показали, что с каждым годом жизни больной теряет способность к набору силы. Цель: оценить, улучшает ли мультипрофессиональная образовательная программа, связанная с BCAA и добавками креатина, качество жизни, функцию, боль и состав тела пациентов с ОА в возрасте старше 70 лет. МЕТОДЫ: 34 пациента с ОА коленного сустава в возрасте старше 70 лет пройдут образовательную и физическую программу продолжительностью 20 недель. Половина пациентов будет получать креатин (контроль), а остальные будут получать креатин и BCAA (исследование). Пациенты будут оцениваться с помощью функциональных тестов (приседания и 30-секундные тесты, а также время подъема и подъема), стандартизированных опросников (WOMAC и Lequesne), шкал качества жизни (Euroqol-EQ-5D-5L), боли (через ВАШ). , состав тела и плотность костей (с помощью денситометрии), а также уровень физической активности. Все вышеперечисленные параметры будут оцениваться в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. Будет сообщено обо всех затратах по проекту, и будет проведен анализ экономической эффективности и рентабельности. Будет сообщено обо всех затратах по проекту, и будет проведен анализ экономической эффективности и рентабельности.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, поражающей преимущественно женщин. Пациенты с ОА отмечают боль, которая обычно усиливается при поддержке веса и уменьшается в покое, а также утреннюю скованность и после периодов бездействия.

Слабость квадрицепсов ранее ассоциировалась с функциональными нарушениями ОА. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что мышечная сила может предотвратить прогрессирование существующего ОА. Фактически, была обнаружена положительная связь между увеличением силы четырехглавой мышцы и самоэффективностью передвижения, уменьшением боли и улучшением функции, что подчеркивает роль укрепления мышц в лечении ОА коленного сустава.

Подсчитано, что снижение мышечной массы между 40 и 80 годами составляет от 30% до 50%, при этом зарегистрированные потери функциональной способности достигают 3% каждый год после 60 лет. Таким образом, процедуры, способные усилить влияние упражнений на мышечную силу и функцию, могут быть полезны для пожилых пациентов с ОА коленного сустава.

Результаты наших предыдущих исследований показали, что с каждым годом жизни больной теряет способность к набору силы.

Креатин — это природный амин, эндогенно синтезируемый печенью, почками и поджелудочной железой или получаемый с пищей из красного мяса, морепродуктов и молочных продуктов. Креатин играет важную роль в быстром снабжении энергией, запасаясь в основном в скелетных мышцах (90%) в виде фосфокреатина, высокоэнергетического фосфата, участвующего в быстром ресинтезе аденозинтрифосфата во время мышечного сокращения. Уже было продемонстрировано, что комбинация тренировок с отягощениями и добавок креатина превосходит только физические упражнения у пожилых людей и оказалась полезным инструментом для пожилых людей с ОА коленного сустава.

Исследования продемонстрировали необходимость более высокого потребления белка у пожилых людей, а некоторые исследования показали больший синтез белка и улучшение параметров состава тела.

Исследователи считают, что программа обучения и физической активности, использованная в предыдущей работе авторов, которая представила улучшение WOMAC, которую можно воспроизвести в любом отделении первичной медико-санитарной помощи, наряду с добавками креатина и аминокислот с разветвленной цепью, может привести к улучшение функциональной оценки пожилых пациентов с ОА коленных суставов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом OAJ с метаболическим синдромом или без него (т.е. по крайней мере два из: избыточный вес/ожирение, гипергликемия, дислипидемия, гипертония)
  • Возраст больше или равен 70 годам.
  • Классифицируется как степени от I до III по Келгрину и Лоуренсу (K-L), то есть любая степень гонартрита без облитерации суставной щели.
  • Показания к клиническому лечению ОА
  • Пациенты без синдрома дизабсорбции или воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Пациенты, не перенесшие гастропластику или операцию, которая изменила транзит пищи в TGI (например, Roux «Y»).
  • Пациенты с клиренсом креатинина более 60 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты, ранее не подвергавшиеся эндопротезированию нижних конечностей.
  • Больные не подвергались инфильтрации коленных суставов за 6 мес до исследования.
  • Пациенты, не имеющие в личном анамнезе когнитивных, психических и/или неврологических расстройств, симптомы которых, представленные на момент обследования, связаны или существенно нарушают функции внимания, памяти, логического мышления, понимания с целью нарушения усвоения заданной руководящие указания.
  • Умение читать, понимать и отвечать на вопросы анкеты

Критерий исключения:

  • Срыв графиков и невыполнение задач так, как это делают профессионалы.
  • Пациенты, у которых во время исследования развивается аллергия или непереносимость креатина, декстрозы или BCAA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Многопрофильная лечебно-образовательная программа, связанная (EPA+C+BCAA) с добавками креатина и BCAA.
17 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца по теме ОА коленного сустава, а также придут в больницу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, чтобы проконсультироваться о пищевых привычках, которые необходимо улучшить; на 4-м и 6-м месяцах принять участие в сеансе групповой терапии с психологами, 7 сеансов с командой физиотерапевтов, а затем 7 сеансов с командой физиотерапевтов (один раз в неделю/4 недели и один раз в две недели, три раза). Пациенты будут принимать 5 г креатина и 100 г мальтодекстрина за 30 минут до тренировки. За завтраком они также принимают 5 граммов BCAA (1200 миллиграммов лейцина, 600 миллиграммов изолейцина и 600 миллиграммов валина на дозу).
Активный компаратор: Контрольная группа
Многопрофильное лечение и образовательная программа, связанная (EPA+C) только с добавлением креатина.
17 пациентов примут участие в двухдневных лекциях с интервалом в два месяца по теме ОА коленного сустава, а также придут в больницу через 1, 3 и 5 месяцев после первого занятия, чтобы проконсультироваться о пищевых привычках, которые необходимо улучшить; на 4-м и 6-м месяцах принять участие в сеансе групповой терапии с психологами, 7 сеансов с командой физиотерапевтов, а затем 7 сеансов с командой физиотерапевтов (один раз в неделю/4 недели и один раз в две недели, три раза). Пациенты будут принимать 5 г креатина и 100 г мальтодекстрина за 30 минут до тренировки. За завтраком они также принимают 5 граммов плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, которые улучшают функцию, выполняя 30-секундный тест «сесть и встать» (STS30).
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните добавки с креатином и BCAA с добавками только с креатином, которые улучшают функциональные результаты пациентов в 30-секундном сидении и стоянии (STS30).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов в тесте сидеть и стоять 30 секунд
Временное ограничение: 12 месяцев
Выполните 30-секундный тест «сидеть, чтобы встать», зафиксировав количество вставаний, которое человек может выполнить за 30 секунд (чем быстрее, тем лучше).
12 месяцев
Изменение результатов в тесте Time up and go
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Выполните тест time up and go. Время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть, быстрее выполнить лучше.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение результатов в анкете Womac
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Ответ на вопросник Womac – диапазоны: минимум 0 (лучше, нет боли и ограничений) / максимум 96 (сильнейшие боли и ограничения)
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение результатов в опроснике Лекена
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Ответьте на вопросник Lequesne – диапазоны: минимум 0 (лучше, без ограничений) / максимум 24 (худшее ограничение)
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение результатов визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Ответ Визуальная аналоговая шкала. Диапазоны: минимум 0 (улучшение, отсутствие боли) / максимум 100 (сильная боль)
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение результатов по шкале EuroQol
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Ответ Шкала EuroQol - Диапазоны: минимум 0 (лучше) / максимум 2 (худшее)
6 месяцев и 12 месяцев
Изменить процент жира
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Рассчитать процент жира
6 месяцев и 12 месяцев
Изменить процент сухой массы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Рассчитать сухую массу
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться