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Projekt Arthritis Wiederherstellung der Lebensqualität durch Bildung 70+ (PARQVE)

14. August 2019 aktualisiert von: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Einleitung: Quadrizepsschwäche war früher mit einer funktionellen Beeinträchtigung der Osteoarthritis (OA) verbunden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Muskelkraft das Fortschreiten einer bestehenden Arthrose verhindern kann. Es wird geschätzt, dass der Rückgang der Muskelmasse zwischen 40 und 80 Jahren zwischen 30 % und 50 % liegt, wobei die gemeldeten Verluste der funktionellen Kapazität über das 60. Lebensjahr hinaus jedes Jahr 3 % erreichen. Daher können Verfahren, die in der Lage sind, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Muskelkraft und -funktion zu verstärken, für ältere Patienten mit Kniegelenksarthrose von Vorteil sein. Die Ergebnisse unserer Studien haben gezeigt, dass der Patient mit jedem Lebensjahr an Kraftzuwachskapazität verliert. Ziel: Bewertung, ob ein multiprofessionelles Schulungsprogramm im Zusammenhang mit BCAA- und Kreatinsupplementierung die Lebensqualität, Funktion, Schmerzen und Körperzusammensetzung von Patienten mit OA und einem Alter von mindestens 70 Jahren verbessert. METHODEN: 34 Patienten mit Knie-OA und einem Alter von mindestens 70 Jahren werden einem 20-wöchigen Schulungs- und körperlichen Trainingsprogramm unterzogen. Die Hälfte der Patienten erhält Kreatin (Kontrolle) und die anderen erhalten Kreatin und BCAA (Studie). Die Patienten werden durch Funktionstests (Sit-Up- und 30-Sekunden-Tests und Time Up and Go), standardisierte Fragebögen (WOMAC und Lequesne), Lebensqualitätsskalen (Euroqol-EQ-5D-5L), Schmerzen (durch VAS) bewertet. , Körperzusammensetzung und Knochendichte (durch Densitometrie) und Grad der körperlichen Aktivität. Alle oben genannten Parameter werden zu Beginn der Studie sowie 6 und 12 Monate später bewertet. Alle Projektkosten werden gemeldet und eine Kosteneffektivitäts- und Kostennutzenanalyse wird durchgeführt. Alle Projektkosten werden gemeldet und eine Kosteneffektivitäts- und Kostennutzenanalyse wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, von der hauptsächlich Frauen betroffen sind. Patienten mit OA leiden unter Schmerzen, die sich normalerweise mit Gewichtsunterstützung verschlimmern und mit Ruhe besser werden, sowie mit Morgensteifigkeit und nach Phasen der Inaktivität.

Eine Quadrizepsschwäche war zuvor mit einer funktionellen Beeinträchtigung der OA verbunden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Muskelkraft das Fortschreiten einer bestehenden Arthrose verhindern kann. Tatsächlich wurden positive Zusammenhänge zwischen erhöhter Quadrizepskraft und Selbstwirksamkeit beim Gehen, Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung gefunden, was die Rolle der Muskelstärkung bei der Behandlung von Knie-OA betont.

Es wird geschätzt, dass der Rückgang der Muskelmasse zwischen 40 und 80 Jahren zwischen 30 % und 50 % liegt, wobei die berichteten Verluste an funktioneller Kapazität jedes Jahr nach dem 60. Lebensjahr 3 % erreichen. Daher können Verfahren, die in der Lage sind, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Muskelkraft und -funktion zu verstärken, für ältere Patienten mit Kniegelenksarthrose von Vorteil sein.

Die Ergebnisse unserer bisherigen Studien haben gezeigt, dass der Patient mit jedem Lebensjahr an Kraftzuwachskapazität verliert.

Kreatin ist ein natürliches Amin, das von Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse endogen synthetisiert oder mit der Nahrung aus rotem Fleisch, Meeresfrüchten und Milchprodukten gewonnen wird. Kreatin spielt eine wichtige Rolle bei der schnellen Energieversorgung, da es hauptsächlich in den Skelettmuskeln (90 %) als Phosphokreatin gespeichert wird, ein hochenergetisches Phosphat, das an der schnellen Resynthese von Adenosintriphosphat während der Muskelkontraktion beteiligt ist. Es wurde bereits gezeigt, dass die Kombination aus Widerstandstraining und Kreatin-Supplementierung bei älteren Menschen dem Training allein überlegen ist und sich als nützliches Instrument bei älteren Menschen mit Knie-OA erwiesen hat.

Studien haben die Notwendigkeit einer höheren Proteinaufnahme bei älteren Menschen gezeigt, wobei einige Studien eine höhere Proteinsynthese und verbesserte Körperzusammensetzungsparameter zeigten.

Die Forscher glauben, dass ein Erziehungs- und Bewegungsprogramm, das in der früheren Arbeit der Autoren verwendet wurde, die eine Verbesserung von WOMAC vorstellte, die in jeder Basisgesundheitseinheit reproduziert werden kann, zusammen mit einer Supplementierung mit Kreatin und verzweigtkettigen Aminosäuren zu einem führen kann Verbesserung der funktionellen Bewertung älterer Patienten mit Knie-OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen OAJ mit oder ohne metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde (d. h. mindestens zwei von: Übergewicht / Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Dyslipidämie, Bluthochdruck)
  • Alter größer oder gleich 70 Jahre.
  • Klassifiziert als Grad I bis III nach Kelgreen und Lawrence (K-L), d. h. jeder Grad von Gonarthritis ohne Obliteration des Gelenkspalts.
  • Indikation zur klinischen Behandlung von OA
  • Patienten ohne dissorbierendes Syndrom oder entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GIT).
  • Patienten, die sich keiner Gastroplastik oder Operation unterziehen, die den Transport von Nahrungsmitteln im TGI verändert haben (z. B. Roux „Y“).
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml / min / 1,73 m2
  • Patienten, die sich keiner früheren Arthroplastik an den unteren Extremitäten unterzogen haben.
  • Patienten, die bis zu 6 Monate vor der Studie keiner Infiltration in den Knien unterzogen wurden.
  • Patienten ohne persönliche Vorgeschichte von kognitiven, psychiatrischen und/oder neurologischen Störungen, deren Symptome zum Zeitpunkt der Bewertung mit den Funktionen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken, Verständnis zusammenhängen oder diese erheblich beeinträchtigen, um die Assimilation des Gegebenen zu beeinträchtigen Richtlinien.
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu lesen, zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Die Zeitpläne verpassen und die Aufgaben nicht ausführen, wie sie von den Fachleuten ausgeführt werden.
  • Patienten, die während der Studie eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kreatin, Dextrose oder BCAA entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Multiprofessionelle Behandlung und begleitendes Schulungsprogramm (EPA+C+BCAA) mit Supplementierung von Kreatin und BCAA.
Sonstiges: Multiprofessionelle Behandlung und begleitendes Schulungsprogramm (EPA+C+BCAA) mit Supplementierung von Kreatin und BCAA.
17 Patienten nehmen an zwei Vortragstagen im Abstand von zwei Monaten zum Thema Knie-OA teil, kommen aber auch in den Monaten 1, 3 und 5 nach der ersten Klasse ins Krankenhaus, um sich über zu verbessernde Ernährungsgewohnheiten zu beraten; in den Monaten 4 und 6 zur Teilnahme an einer Gruppentherapiesitzung mit den Psychologen, 7 Sitzungen mit dem Physiotherapieteam, gefolgt von 7 Sitzungen mit dem Sportlehrerteam (einmal pro Woche/4 Wochen und einmal alle zwei Wochen, dreimal). Die Patienten werden 30 Minuten vor dem Training mit 5 g Kreatin und 100 g Maltodextrin ergänzt. Beim Frühstück nehmen sie außerdem 5 Gramm BCAA (1.200 Milligramm Leucin, 600 Milligramm Isoleucin und 600 Milligramm Valin pro Dosis) zu sich.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Multiprofessionelle Behandlung und begleitendes Bildungsprogramm (EPA+C) nur mit Kreatin-Supplementierung.
Sonstiges: Multiprofessionelle Behandlung und begleitendes Bildungsprogramm (EPA+C) nur mit Kreatin-Supplementierung.
17 Patienten nehmen an zwei Vortragstagen im Abstand von zwei Monaten zum Thema Knie-OA teil, kommen aber auch in den Monaten 1, 3 und 5 nach der ersten Klasse ins Krankenhaus, um sich über zu verbessernde Ernährungsgewohnheiten zu beraten; in den Monaten 4 und 6 zur Teilnahme an einer Gruppentherapiesitzung mit den Psychologen, 7 Sitzungen mit dem Physiotherapieteam, gefolgt von 7 Sitzungen mit dem Sportlehrerteam (einmal pro Woche/4 Wochen und einmal alle zwei Wochen, dreimal). Die Patienten werden 30 Minuten vor dem Training mit 5 g Kreatin und 100 g Maltodextrin ergänzt. Beim Frühstück nehmen sie außerdem 5 Gramm Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die die Funktion verbessern, indem sie den 30-Sekunden-Test vom Sitzen zum Stehen (STS30) durchführen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Supplementierung mit Kreatin und BCAA mit der Supplementierung mit Kreatin, die nur die funktionellen Ergebnisse von Patienten im Sitzen verbessert, um 30 Sekunden zu stehen (STS30)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie einen 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test durch und notieren Sie die Anzahl der Stehplätze, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann, schneller, besser.
12 Monate
Änderung der Ergebnisse im Time up and go-Test
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Führen Sie den Time-Up-and-Go-Test durch. Die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, um schneller eine bessere Leistung zu erbringen.
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Ergebnisse im Womac-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Womac Fragebogen beantworten - Wertebereiche: Minimum 0 (Besser, keine Schmerzen und Einschränkungen) / Maximum 96 (Stärkste Schmerzen und Einschränkungen)
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Ergebnisse im Lequesne-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Beantwortung des Lequesne-Fragebogens - Bereiche: Minimum 0 (besser, keine Einschränkung) / Maximum 24 (schlechteste Einschränkung)
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Ergebnisse in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antwort Visuelle Analogskala - Bereiche: Minimum 0 (besser, keine Schmerzen) / Maximum 100 (stärkste Schmerzen)
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Ergebnisse in der EuroQol-Skala
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antwort EuroQol-Skala - Bereiche: Minimum 0 (besser) / Maximum 2 (am schlechtesten)
6 Monate und 12 Monate
Fettanteil ändern
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Fettanteil berechnen
6 Monate und 12 Monate
Magermasseprozentsatz ändern
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Magermasse berechnen
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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