Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Arthritis Recovering Quality of Life through Education 70+ (PARQVE)

14. srpna 2019 aktualizováno: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Úvod: Slabost kvadricepsu byla dříve spojována s funkčním postižením osteoartrózy (OA). Důkazy také naznačují, že svalová síla může zabránit progresi existující OA. Odhaduje se, že pokles svalové hmoty mezi 40 a 80 lety je mezi 30 % a 50 %, přičemž hlášené ztráty funkční kapacity dosahují 3 % každý rok po dosažení věku 60 let. Proto postupy schopné zvýšit účinky cvičení na svalovou sílu a funkci mohou být prospěšné pro starší pacienty s OA kolena. Výsledky našich studií ukázaly, že s každým rokem života pacient ztrácí schopnost nabírat sílu. Cíl: Zhodnotit, zda multiprofesní vzdělávací program spojený se suplementací BCAA a kreatinu zlepšuje kvalitu života, funkci, bolest a složení těla pacientů s OA a věkem vyšším nebo rovným 70 let. METODY: 34 pacientů s OA kolena a věkem vyšším nebo rovným 70 let absolvuje edukační a tělovýchovný program v délce 20 týdnů. Polovina pacientů bude dostávat kreatin (kontrola) a ostatní budou dostávat kreatin a BCAA (studie). Pacienti budou hodnoceni pomocí funkčních testů (testy vsedě a 30 sekund a time up and go), standardizovaných dotazníků (WOMAC a Lequesne), škál kvality života (Euroqol-EQ-5D-5L), bolesti (prostřednictvím VAS) složení těla a hustota kostí (pomocí denzitometrie) a úroveň fyzické aktivity. Všechny výše uvedené parametry budou hodnoceny na začátku studie a po 6 a 12 měsících. Všechny náklady projektu budou vykázány a bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty. Všechny náklady projektu budou vykázány a bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy, která postihuje především ženy. Pacienti s OA mají bolest, která se obvykle zhoršuje s podporou hmotnosti a zlepšuje se v klidu, stejně jako ranní ztuhlost a po obdobích nečinnosti.

Slabost kvadricepsu byla dříve spojována s funkční poruchou OA. Důkazy také naznačují, že svalová síla může zabránit progresi existující OA. Ve skutečnosti byly nalezeny pozitivní souvislosti mezi zvýšenou silou kvadricepsu a vlastní účinností chůze, snížením bolesti a zlepšením funkce, zdůrazňující roli posilování svalů v léčbě OA kolena.

Odhaduje se, že pokles svalové hmoty mezi 40 a 80 lety je mezi 30 % a 50 %, přičemž hlášené ztráty funkční kapacity dosahují 3 % každý rok po dosažení věku 60 let. Proto postupy schopné zvýšit účinky cvičení na svalovou sílu a funkci mohou být prospěšné pro starší pacienty s OA kolena.

Výsledky našich předchozích studií ukázaly, že s každým rokem života pacient ztrácí schopnost nabírat sílu.

Kreatin je přírodní amin endogenně syntetizovaný v játrech, ledvinách a slinivce nebo získaný ve stravě z červeného masa, mořských plodů a mléčných výrobků. Kreatin hraje důležitou roli v rychlém zásobování energií, je uložen hlavně v kosterních svalech (90 %) jako fosfokreatin, vysokoenergetický fosfát, který se podílí na rychlé resyntéze adenosintrifosfátu během svalové kontrakce. Již bylo prokázáno, že kombinace silového tréninku a suplementace kreatinem je lepší než samotné cvičení u starších osob a ukázalo se, že je užitečným nástrojem u starších osob s OA kolena.

Studie prokázaly potřebu vyššího příjmu bílkovin u starších osob, přičemž některé studie prokázaly vyšší syntézu bílkovin a zlepšené parametry tělesné stavby.

Výzkumníci se domnívají, že program vzdělávání a fyzické aktivity, použitý v předchozí práci autorů, která prezentovala zlepšení WOMAC, který může být reprodukován v jakékoli základní zdravotnické jednotce, spolu se suplementací kreatinem a aminokyselinami s rozvětveným řetězcem může vést k zlepšení funkčního hodnocení starších pacientů s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou OAJ s metabolickým syndromem nebo bez něj (tj. alespoň dva z: nadváha / obezita, hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze)
  • Věk vyšší nebo rovný 70 letům.
  • Klasifikováno jako stupeň I až III Kelgreena a Lawrence (K-L), tj. jakýkoli stupeň gonartrózy bez obliterace kloubní štěrbiny.
  • Indikace klinické léčby OA
  • Pacienti bez disabsorbčního syndromu nebo zánětlivých onemocnění trávicího traktu (GIT).
  • Pacienti, kteří nepodstoupili gastroplastiku nebo operaci, která změnila tranzit potravy v TGI (například Roux „Y“).
  • Pacienti s clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti nepodstoupili předchozí artroplastiku na dolních končetinách.
  • Pacienti nepodrobili infiltraci v kolenou až 6 měsíců před studií.
  • Pacienti bez osobní anamnézy kognitivních, psychiatrických a/nebo neurologických poruch, jejichž symptomy prezentované v době hodnocení souvisejí nebo významně interferují s funkcemi pozornosti, paměti, logického uvažování, chápání, aby se zhoršila asimilace daného pokyny.
  • Schopnost číst, rozumět a odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Chybí plány a neplní úkoly tak, jak je provádějí profesionálové.
  • Pacienti, u kterých se během studie rozvine alergie nebo intolerance na kreatin, dextrózu nebo BCAA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Multiprofesionální léčebný a vzdělávací program přidružený (EPA+C+BCAA) se suplementací kreatinu a BCAA.
17 pacientů se zúčastní dvoudenních přednášek s dvouměsíčním odstupem na téma OA kolena, ale také přijdou do nemocnice v 1., 3. a 5. měsíci po první hodině konzultovat výživové návyky, které je třeba zlepšit; ve 4. a 6. měsíci účastnit se skupinové terapie s psychology, 7 sezení s týmem fyzikální terapie následovaných 7 sezeními s týmem tělovýchovných pracovníků (jednou týdně/4 týdny a jednou za dva týdny, třikrát). Pacientům bude 30 minut před tréninkem doplněn kreatin 5 gramů a maltodextrin 100 g. Při snídani také přijmou 5 gramů BCAA (1 200 miligramů leucinu, 600 miligramů isoleucinu a 600 miligramů valinu na dávku)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Multiprofesionální léčebný a vzdělávací program přidružený (EPA+C) pouze se suplementací kreatinu.
17 pacientů se zúčastní dvoudenních přednášek s dvouměsíčním odstupem na téma OA kolena, ale také přijdou do nemocnice v 1., 3. a 5. měsíci po první hodině konzultovat výživové návyky, které je třeba zlepšit; ve 4. a 6. měsíci účastnit se skupinové terapie s psychology, 7 sezení s týmem fyzikální terapie následovaných 7 sezeními s týmem tělovýchovných pracovníků (jednou týdně/4 týdny a jednou za dva týdny, třikrát). Pacientům bude 30 minut před tréninkem doplněn kreatin 5 gramů a maltodextrin 100 g. Při snídani také požijí 5 gramů placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří zlepšují funkci provedením 30sekundového testu ze sedu do stoje (STS30)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání suplementace kreatinem a BCAA se suplementací kreatinem pouze zlepšuje funkční výsledky pacientů v sedu do stání 30 sekund (STS30)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků v testu ze sedu do stoje 30 sekund
Časové okno: 12 měsíců
Proveďte 30sekundový test ze sedni do stoje, zaznamenejte si počet postojů, které může člověk dokončit za 30 sekund, lépe rychleji.
12 měsíců
Změna výsledků v testu Time up and go
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Proveďte test time up and go, čas, který člověk zabere, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, rychleji podá lepší výkon.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků v dotazníku Womac
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Odpovědět Womac Questionnaire - Rozsahy: minimálně 0 (lepší, žádná bolest a omezení) / maximálně 96 (nejhorší bolest a omezení)
6 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků v dotazníku Lequesne
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Odpovědět na dotazník Lequesne – rozsahy: minimálně 0 (lepší, bez omezení) / maximálně 24 (nejhorší omezení)
6 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků ve vizuální analogové škále
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice odpovědí – rozsahy: minimálně 0 (lepší, žádná bolest) / maximálně 100 (nejhorší bolest)
6 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků v EuroQol Scale
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Odpověď EuroQol Scale - Rozsahy: minimálně 0 (lepší) / maximálně 2 (nejhorší)
6 měsíců a 12 měsíců
Změňte procento tuku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočítejte procento tuku
6 měsíců a 12 měsíců
Změňte procento chudé hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočítejte hmotnost bez tuku
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 04019418.7.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit