- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058002
Projekt Arthritis Recovering Quality of Life through Education 70+ (PARQVE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy, která postihuje především ženy. Pacienti s OA mají bolest, která se obvykle zhoršuje s podporou hmotnosti a zlepšuje se v klidu, stejně jako ranní ztuhlost a po obdobích nečinnosti.
Slabost kvadricepsu byla dříve spojována s funkční poruchou OA. Důkazy také naznačují, že svalová síla může zabránit progresi existující OA. Ve skutečnosti byly nalezeny pozitivní souvislosti mezi zvýšenou silou kvadricepsu a vlastní účinností chůze, snížením bolesti a zlepšením funkce, zdůrazňující roli posilování svalů v léčbě OA kolena.
Odhaduje se, že pokles svalové hmoty mezi 40 a 80 lety je mezi 30 % a 50 %, přičemž hlášené ztráty funkční kapacity dosahují 3 % každý rok po dosažení věku 60 let. Proto postupy schopné zvýšit účinky cvičení na svalovou sílu a funkci mohou být prospěšné pro starší pacienty s OA kolena.
Výsledky našich předchozích studií ukázaly, že s každým rokem života pacient ztrácí schopnost nabírat sílu.
Kreatin je přírodní amin endogenně syntetizovaný v játrech, ledvinách a slinivce nebo získaný ve stravě z červeného masa, mořských plodů a mléčných výrobků. Kreatin hraje důležitou roli v rychlém zásobování energií, je uložen hlavně v kosterních svalech (90 %) jako fosfokreatin, vysokoenergetický fosfát, který se podílí na rychlé resyntéze adenosintrifosfátu během svalové kontrakce. Již bylo prokázáno, že kombinace silového tréninku a suplementace kreatinem je lepší než samotné cvičení u starších osob a ukázalo se, že je užitečným nástrojem u starších osob s OA kolena.
Studie prokázaly potřebu vyššího příjmu bílkovin u starších osob, přičemž některé studie prokázaly vyšší syntézu bílkovin a zlepšené parametry tělesné stavby.
Výzkumníci se domnívají, že program vzdělávání a fyzické aktivity, použitý v předchozí práci autorů, která prezentovala zlepšení WOMAC, který může být reprodukován v jakékoli základní zdravotnické jednotce, spolu se suplementací kreatinem a aminokyselinami s rozvětveným řetězcem může vést k zlepšení funkčního hodnocení starších pacientů s OA kolena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diagnózou OAJ s metabolickým syndromem nebo bez něj (tj. alespoň dva z: nadváha / obezita, hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze)
- Věk vyšší nebo rovný 70 letům.
- Klasifikováno jako stupeň I až III Kelgreena a Lawrence (K-L), tj. jakýkoli stupeň gonartrózy bez obliterace kloubní štěrbiny.
- Indikace klinické léčby OA
- Pacienti bez disabsorbčního syndromu nebo zánětlivých onemocnění trávicího traktu (GIT).
- Pacienti, kteří nepodstoupili gastroplastiku nebo operaci, která změnila tranzit potravy v TGI (například Roux „Y“).
- Pacienti s clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min/1,73 m2
- Pacienti nepodstoupili předchozí artroplastiku na dolních končetinách.
- Pacienti nepodrobili infiltraci v kolenou až 6 měsíců před studií.
- Pacienti bez osobní anamnézy kognitivních, psychiatrických a/nebo neurologických poruch, jejichž symptomy prezentované v době hodnocení souvisejí nebo významně interferují s funkcemi pozornosti, paměti, logického uvažování, chápání, aby se zhoršila asimilace daného pokyny.
- Schopnost číst, rozumět a odpovídat na dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Chybí plány a neplní úkoly tak, jak je provádějí profesionálové.
- Pacienti, u kterých se během studie rozvine alergie nebo intolerance na kreatin, dextrózu nebo BCAA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Multiprofesionální léčebný a vzdělávací program přidružený (EPA+C+BCAA) se suplementací kreatinu a BCAA.
|
17 pacientů se zúčastní dvoudenních přednášek s dvouměsíčním odstupem na téma OA kolena, ale také přijdou do nemocnice v 1., 3. a 5. měsíci po první hodině konzultovat výživové návyky, které je třeba zlepšit; ve 4. a 6. měsíci účastnit se skupinové terapie s psychology, 7 sezení s týmem fyzikální terapie následovaných 7 sezeními s týmem tělovýchovných pracovníků (jednou týdně/4 týdny a jednou za dva týdny, třikrát).
Pacientům bude 30 minut před tréninkem doplněn kreatin 5 gramů a maltodextrin 100 g.
Při snídani také přijmou 5 gramů BCAA (1 200 miligramů leucinu, 600 miligramů isoleucinu a 600 miligramů valinu na dávku)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Multiprofesionální léčebný a vzdělávací program přidružený (EPA+C) pouze se suplementací kreatinu.
|
17 pacientů se zúčastní dvoudenních přednášek s dvouměsíčním odstupem na téma OA kolena, ale také přijdou do nemocnice v 1., 3. a 5. měsíci po první hodině konzultovat výživové návyky, které je třeba zlepšit; ve 4. a 6. měsíci účastnit se skupinové terapie s psychology, 7 sezení s týmem fyzikální terapie následovaných 7 sezeními s týmem tělovýchovných pracovníků (jednou týdně/4 týdny a jednou za dva týdny, třikrát).
Pacientům bude 30 minut před tréninkem doplněn kreatin 5 gramů a maltodextrin 100 g.
Při snídani také požijí 5 gramů placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří zlepšují funkci provedením 30sekundového testu ze sedu do stoje (STS30)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání suplementace kreatinem a BCAA se suplementací kreatinem pouze zlepšuje funkční výsledky pacientů v sedu do stání 30 sekund (STS30)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledků v testu ze sedu do stoje 30 sekund
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveďte 30sekundový test ze sedni do stoje, zaznamenejte si počet postojů, které může člověk dokončit za 30 sekund, lépe rychleji.
|
12 měsíců
|
|
Změna výsledků v testu Time up and go
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Proveďte test time up and go, čas, který člověk zabere, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, rychleji podá lepší výkon.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna výsledků v dotazníku Womac
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědět Womac Questionnaire - Rozsahy: minimálně 0 (lepší, žádná bolest a omezení) / maximálně 96 (nejhorší bolest a omezení)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna výsledků v dotazníku Lequesne
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědět na dotazník Lequesne – rozsahy: minimálně 0 (lepší, bez omezení) / maximálně 24 (nejhorší omezení)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna výsledků ve vizuální analogové škále
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice odpovědí – rozsahy: minimálně 0 (lepší, žádná bolest) / maximálně 100 (nejhorší bolest)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna výsledků v EuroQol Scale
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpověď EuroQol Scale - Rozsahy: minimálně 0 (lepší) / maximálně 2 (nejhorší)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změňte procento tuku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vypočítejte procento tuku
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změňte procento chudé hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vypočítejte hmotnost bez tuku
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme P Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Slemenda C, Brandt KD, Heilman DK, Mazzuca S, Braunstein EM, Katz BP, Wolinsky FD. Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 1997 Jul 15;127(2):97-104. doi: 10.7326/0003-4819-127-2-199707150-00001.
- Chilibeck PD, Kaviani M, Candow DG, Zello GA. Effect of creatine supplementation during resistance training on lean tissue mass and muscular strength in older adults: a meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2017 Nov 2;8:213-226. doi: 10.2147/OAJSM.S123529. eCollection 2017.
- Gualano B, Rawson ES, Candow DG, Chilibeck PD. Creatine supplementation in the aging population: effects on skeletal muscle, bone and brain. Amino Acids. 2016 Aug;48(8):1793-805. doi: 10.1007/s00726-016-2239-7. Epub 2016 Apr 23.
- Altman RD. Early management of osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010 Mar;16 Suppl Management:S41-7.
- Patel HP, Syddall HE, Jameson K, Robinson S, Denison H, Roberts HC, Edwards M, Dennison E, Cooper C, Aihie Sayer A. Prevalence of sarcopenia in community-dwelling older people in the UK using the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition: findings from the Hertfordshire Cohort Study (HCS). Age Ageing. 2013 May;42(3):378-84. doi: 10.1093/ageing/afs197. Epub 2013 Feb 5.
- Reaes FM, Ivo MMAA, Scarcella DDS, Almeida LC, Suzuki RM, Rezende MU. EFFECT OF THE P.A.R.Q.V.E ON RHIZARTHRITIS. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):41-47. doi: 10.1590/1413-785220182601184420.
- Wyss M, Kaddurah-Daouk R. Creatine and creatinine metabolism. Physiol Rev. 2000 Jul;80(3):1107-213. doi: 10.1152/physrev.2000.80.3.1107.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
- Pinto CL, Botelho PB, Carneiro JA, Mota JF. Impact of creatine supplementation in combination with resistance training on lean mass in the elderly. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):413-21. doi: 10.1002/jcsm.12094. Epub 2016 Jan 18.
- Neves M Jr, Gualano B, Roschel H, Fuller R, Benatti FB, Pinto AL, Lima FR, Pereira RM, Lancha AH Jr, Bonfa E. Beneficial effect of creatine supplementation in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1538-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182118592.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Komar B, Schwingshackl L, Hoffmann G. Effects of leucine-rich protein supplements on anthropometric parameter and muscle strength in the elderly: a systematic review and meta-analysis. J Nutr Health Aging. 2015 Apr;19(4):437-46. doi: 10.1007/s12603-014-0559-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 04019418.7.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .