発作性夜間ヘモグロビン尿症の被験者におけるSB12（提案されたエクリズマブバイオシミラー）とソリリスを比較する研究
2024年3月25日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
発作性夜間ヘモグロビン尿症の被験者におけるSB12（提案されたエクリズマブバイオシミラー）とSoliris®の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を比較する第III相ランダム化二重盲検多施設試験
これは、無作為化第 III 相二重盲検多施設クロスオーバー試験で、PNH 患者における SB12 とソリリス® の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、いずれかの治療順序に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
SB12またはSoliris®による治療にランダムに割り当てられた被験者は、最初の4週間（初期段階）は毎週600mgのエクリズマブIVを受け取り、5週間目は900mg、その後52週目まで2週間ごとに900mgを受け取ります。
最初に SB12 を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、Soliris® を受けるように切り替えられ、Soliris® を最初に受け取るように無作為に割り付けられた被験者は、26 週目に SB12 を受けるように切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Chennai、インド
- Apollo Hospitals International Limited
-
Cochin、インド
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata、インド
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv、ウクライナ
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Poltava、ウクライナ
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
-
-
'Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia、'Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- Chulalongkorn University
-
Nai Muang、タイ
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ampang、マレーシア
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru、マレーシア
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu、マレーシア
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
-
Kuantan、マレーシア
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Tlalpan、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest、ルーマニア
- Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova、ルーマニア
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- エクリズマブ未使用の PNH 患者
- -PNH白血球（WBC）クローンの存在≥10％
- -スクリーニング時に文書化されたLDHレベル≥1.5 x ULN
- -スクリーニング前の12か月以内の貧血のための輸血歴、またはスクリーニング時にPNH関連の症状がある
- 被験者は髄膜炎菌に対するワクチン接種を受けなければなりません
除外基準:
- -補体経路阻害剤による以前の治療
- ANC ≤ 500/mm3 または血小板数 < 70,000/mm3
- 髄膜炎菌性疾患の病歴
- 骨髄移植の歴史
- -30日以内の既知または疑われるアクティブな細菌/ウイルス/真菌感染
- -無作為化前の赤血球生成、コルチコステロイド、ヘパリン、ワルファリンの安定した使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス I
最初にSB12を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、26週目にSoliris®を受けるように切り替えられます
|
最初の4週間は600mgを毎週、5週間目は900mgを静注し、その後は900mgを2週間ごとに
最初の4週間は600mgを毎週、5週間目は900mgを静注し、その後は900mgを2週間ごとに
|
|
実験的：治療シーケンス II
無作為に割り付けられて最初にソリリス®を投与された被験者は、26 週目に SB12 を投与されるように切り替えられます
|
最初の4週間は600mgを毎週、5週間目は900mgを静注し、その後は900mgを2週間ごとに
最初の4週間は600mgを毎週、5週間目は900mgを静注し、その後は900mgを2週間ごとに
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
26 週目の乳酸デヒドロゲナーゼ (U/L)
時間枠：第26週
|
第26週
|
|
LDH の時間調整された AUEC 第 14 週から第 26 週および第 40 週から第 52 週まで
時間枠：第14週から第26週まで、および第40週から第52週まで
|
第14週から第26週まで、および第40週から第52週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月7日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB12-3003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。