Исследование по сравнению SB12 (предлагаемого биоаналога экулизумаба) с Soliris у субъектов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
25 марта 2024 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности между SB12 (предлагаемый биоаналог экулизумаба) и Soliris® у субъектов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое перекрестное исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности между SB12 и Soliris® у субъектов с ПНГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для любой последовательности лечения.
Субъекты, случайно назначенные для лечения SB12 или Soliris®, будут получать 600 мг экулизумаба внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель (начальная фаза) и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели до недели 52.
Субъекты, которые рандомизированы для первоначального получения SB12, будут переведены на получение Soliris®, а субъекты, которые рандомизированы для первоначального получения Soliris®, будут переведены на получение SB12 на неделе 26.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Chennai, Индия
- Apollo Hospitals International Limited
-
Cochin, Индия
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Индия
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Малайзия
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Малайзия
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Малайзия
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
-
Kuantan, Малайзия
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Tlalpan, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Румыния
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Chulalongkorn University
-
Nai Muang, Таиланд
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Украина
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Poltava, Украина
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
-
-
'Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с ПНГ, ранее не получавшие экулизумаб
- Наличие клона лейкоцитов ПНГ (WBC) ≥ 10%
- Документально подтвержденный уровень ЛДГ ≥ 1,5 x ВГН при скрининге
- Переливание крови по поводу анемии в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или наличие симптомов, связанных с ПНГ, на скрининге
- Субъекты должны быть вакцинированы против Neisseria meningitides.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любыми ингибиторами пути комплемента
- ANC ≤ 500/мм3 или количество тромбоцитов < 70 000/мм3
- Менингококковая инфекция в анамнезе
- История трансплантации костного мозга
- Известная или предполагаемая активная бактериальная/вирусная/грибковая инфекция в течение 30 дней
- Стабильный прием эритропоэтиков, кортикостероидов, гепарина, варфарина до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения I
Субъекты, рандомизированные для первоначального получения SB12, будут переведены на получение Soliris® на 26 неделе.
|
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения II
Субъекты, рандомизированные для первоначального приема Soliris®, будут переведены на получение SB12 на 26-й неделе.
|
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лактатдегидрогеназа (Ед/л) на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
AUEC ЛДГ с поправкой по времени с 14 по 26 неделю и с 40 по 52 неделю.
Временное ограничение: С 14 по 26 неделю и с 40 по 52 неделю.
|
С 14 по 26 неделю и с 40 по 52 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Анемия
- Протеинурия
- Анемия, гемолитическая
- Миелодиспластические синдромы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гемоглобинурия
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Экулизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SB12-3003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .