一项在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中比较 SB12（拟议的 Eculizumab 生物类似药）与 Soliris 的研究
2024年3月25日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项 III 期随机、双盲、多中心研究，旨在比较 SB12（拟议的 Eculizumab 生物仿制药）和 Soliris® 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
这是一项随机 III 期、双盲、多中心、交叉研究，旨在比较 SB12 和 Soliris ®在 PNH 受试者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机分配至任一治疗顺序。
随机分配接受 SB12 或 Soliris® 治疗的受试者将在前 4 周（初始阶段）每周接受 600 mg 依库珠单抗静脉注射，第五周接受 900 mg，随后每 2 周接受 900 mg，直至第 52 周。
最初随机接受 SB12 的受试者将转为接受 Soliris ®，随机开始接受 Soliris ®的受试者将在第 26 周转为接受 SB12。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv、乌克兰
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Poltava、乌克兰
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
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'Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia、'Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Chandigarh、印度
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Chennai、印度
- Apollo Hospitals International Limited
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Cochin、印度
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata、印度
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tlalpan、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Bangkok、泰国
- Chulalongkorn University
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Nai Muang、泰国
- Srinagarind Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova、罗马尼亚
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
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Ampang、马来西亚
- Hospital Ampang
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Johor Bahru、马来西亚
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu、马来西亚
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
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Kuantan、马来西亚
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang、马来西亚
- Hospital Pulau Pinang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 未接受依库珠单抗治疗的 PNH 患者
- PNH 白细胞 (WBC) 克隆的存在 ≥ 10%
- 筛选时记录的 LDH 水平 ≥ 1.5 x ULN
- 筛选前 12 个月内因贫血输血史或筛选时有 PNH 相关症状
- 受试者必须接种脑膜炎奈瑟菌疫苗
排除标准：
- 既往接受过任何补体途径抑制剂治疗
- ANC ≤ 500/mm3 或血小板计数 < 70,000/mm3
- 脑膜炎球菌病史
- 骨髓移植史
- 30 天内已知或疑似活动性细菌/病毒/真菌感染
- 随机化前稳定使用红细胞生成剂、皮质类固醇、肝素、华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序一
最初随机接受 SB12 的受试者将在第 26 周转为接受 Soliris®
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前 4 周每周 600 mg IV，第五周 900 mg，之后每 2 周 900 mg
前 4 周每周 600 mg IV，第五周 900 mg，之后每 2 周 900 mg
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实验性的：治疗顺序二
最初随机接受 Soliris® 的受试者将在第 26 周转为接受 SB12
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前 4 周每周 600 mg IV，第五周 900 mg，之后每 2 周 900 mg
前 4 周每周 600 mg IV，第五周 900 mg，之后每 2 周 900 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 26 周时的乳酸脱氢酶 (U/L)
大体时间：第26周
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第26周
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LDH 从第 14 周到第 26 周以及从第 40 周到第 52 周的时间调整后的 AUEC
大体时间：第 14 周至第 26 周以及第 40 周至第 52 周
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第 14 周至第 26 周以及第 40 周至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2021年10月21日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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