Egy tanulmány az SB12 (javasolt ekulizumab biohasonló) és Soliris összehasonlítására paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegeknél
2024. március 25. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.
III. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az SB12 (javasolt ekulizumab biosimilar) és a Soliris® hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált III. fázisú, kettős-vak, többközpontú, keresztezett vizsgálat, amely az SB12 és a Soliris® közötti hatékonyságot, biztonságosságot, farmakokinetikát és immunogenitást hasonlítja össze PNH-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják bármelyik kezelési sorrendhez.
Az SB12 vagy Soliris® kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok 600 mg ekulizumabot kapnak hetente az első 4 hétben (kezdeti fázis), és 900 mg-ot az ötödik héten, majd 900 mg-ot kéthetente az 52. hétig.
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen az SB12 kezelésre kapnak, a 26. héten átállítják a Soliris® kezelésre, és azok az alanyok, akiket először Soliris® kezelésre véletlenszerűen kiválasztottak, az SB12 kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Chennai, India
- Apollo Hospitals International Limited
-
Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, India
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Malaysia
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia
- Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Románia
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Románia
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Chulalongkorn University
-
Nai Muang, Thaiföld
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajna
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Poltava, Ukrajna
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
-
-
'Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukrajna, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Ekulizumab-naiv PNH-ban szenvedő betegek
- A PNH fehérvérsejt (WBC) klón jelenléte ≥ 10%
- Dokumentált LDH-szint ≥ 1,5 x ULN a szűréskor
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül vérszegénység miatti transzfúzió vagy PNH-val kapcsolatos tünetek a szűrés során
- Az alanyokat be kell oltani a Neisseria meningitides ellen
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármely komplementpálya-gátlóval
- ANC ≤ 500/mm3 vagy vérlemezkeszám < 70 000/mm3
- Meningococcus-betegség története
- A csontvelő-transzplantáció története
- Ismert vagy feltételezett aktív bakteriális/vírusos/gombás fertőzés 30 napon belül
- Vörösvérképző szerek, kortikoszteroidok, heparin, warfarin stabil alkalmazása a randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kezelési szekvencia
Azokat az alanyokat, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az SB12 kezelésre, a 26. héten átállítják Soliris®-re.
|
600 mg IV hetente az első 4 hétben és 900 mg az ötödik héten, majd 900 mg 2 hetente
600 mg IV hetente az első 4 hétben és 900 mg az ötödik héten, majd 900 mg 2 hetente
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend II
Azokat az alanyokat, akiket véletlenszerűen kiválasztottak arra, hogy először Soliris®-t kapjanak, a 26. héten átváltják az SB12-re.
|
600 mg IV hetente az első 4 hétben és 900 mg az ötödik héten, majd 900 mg 2 hetente
600 mg IV hetente az első 4 hétben és 900 mg az ötödik héten, majd 900 mg 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laktát-dehidrogenáz (U/L) a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
Az LDH idő szerint kiigazított AUEC-je a 14. héttől a 26. hétig és a 40. héttől az 52. hétig
Időkeret: A 14. héttől a 26. hétig és a 40. héttől az 52. hétig
|
A 14. héttől a 26. hétig és a 40. héttől az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vizelési zavarok
- Anémia
- Proteinuria
- Vérszegénység, hemolitikus
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroxizmális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Ekulizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB12-3003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .