Studie k porovnání SB12 (navrhovaný biosimilární ekulizumab) a Soliris u subjektů s paroxysmální noční hemoglobinurií
25. března 2024 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB12 (navrhovaný biosimilární eculizumab) a Soliris® u subjektů s paroxysmální noční hemoglobinurií
Toto je randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, zkřížená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB12 a Soliris® u subjektů s PNH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 ke každé léčebné sekvenci.
Subjekty náhodně přiřazené k léčbě SB12 nebo Soliris® budou dostávat 600 mg eculizumabu IV každý týden po dobu prvních 4 týdnů (počáteční fáze) a 900 mg po pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny až do týdne 52.
Jedinci, kteří jsou randomizováni pro počáteční příjem SB12, budou převedeni na léčbu Soliris® a jedinci, kteří jsou randomizováni k počátečnímu podávání Soliris®, budou převedeni na léčbu SB12 v týdnu 26.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Chennai, Indie
- Apollo Hospitals International Limited
-
Cochin, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Indie
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malajsie
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Malajsie
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Malajsie
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
-
Kuantan, Malajsie
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko
- Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumunsko
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Chulalongkorn University
-
Nai Muang, Thajsko
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Poltava, Ukrajina
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
-
-
'Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s PNH dosud neléčení eculizumabem
- Přítomnost klonu PNH bílých krvinek (WBC) ≥ 10 %
- Dokumentovaná hladina LDH ≥ 1,5 x ULN při screeningu
- Anamnéza transfuze kvůli anémii během 12 měsíců před screeningem nebo příznaky související s PNH při screeningu
- Subjekty musí být očkovány proti Neisseria meningitides
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory komplementové dráhy
- ANC ≤ 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 70 000/mm3
- Meningokokové onemocnění v anamnéze
- Transplantace kostní dřeně v anamnéze
- Známá nebo suspektní aktivní bakteriální/virová/plísňová infekce do 30 dnů
- Stabilní užívání erytropoetik, kortikosteroidů, heparinu, warfarinu před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby I
Subjekty, které jsou randomizovány k počátečnímu podávání SB12, budou převedeny na podávání přípravku Soliris® v týdnu 26
|
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny
|
|
Experimentální: Sekvence léčby II
Subjekty, které jsou randomizovány k počátečnímu podávání Soliris®, budou převedeny na příjem SB12 v týdnu 26
|
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laktátdehydrogenáza (U/L) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Časově upravená AUEC LDH od týdne 14 do týdne 26 a od týdne 40 do týdne 52
Časové okno: Od 14. do 26. týdne a od 40. do 52. týdne
|
Od 14. do 26. týdne a od 40. do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Poruchy močení
- Anémie
- Proteinurie
- Anémie, hemolytika
- Myelodysplastické syndromy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hemoglobinurie
- Hemoglobinurie, paroxysmální
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Doplňkové inaktivační látky
- Eculizumab
Další identifikační čísla studie
- SB12-3003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .