Een studie om SB12 (voorgestelde Eculizumab Biosimilar) te vergelijken met Soliris bij proefpersonen met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
25 maart 2024 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te vergelijken tussen SB12 (voorgesteld Eculizumab Biosimilar) en Soliris® bij proefpersonen met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Dit is een gerandomiseerde fase III, dubbelblinde, multicenter, cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit tussen SB12 en Soliris® te vergelijken bij proefpersonen met PNH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar elke behandelingsvolgorde.
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan behandeling met SB12 of Soliris® krijgen elke week 600 mg eculizumab IV gedurende de eerste 4 weken (beginfase) en 900 mg voor de vijfde week, gevolgd door 900 mg elke 2 weken tot week 52.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om in eerste instantie SB12 te krijgen, worden gewisseld om Soliris® te krijgen en proefpersonen die gerandomiseerd zijn om in eerste instantie Soliris® te krijgen, worden omgeschakeld om SB12 te krijgen in week 26.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Chennai, Indië
- Apollo Hospitals International Limited
-
Cochin, Indië
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Indië
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Maleisië
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Maleisië
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Maleisië
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
-
Kuantan, Maleisië
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Oekraïne
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Poltava, Oekraïne
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
-
-
'Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Roemenië
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University
-
Nai Muang, Thailand
- Srinagarind Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Eculizumab-naïeve patiënten met PNH
- Aanwezigheid van de PNH witte bloedcel (WBC) kloon ≥ 10%
- Gedocumenteerd LDH-niveau ≥ 1,5 x ULN bij screening
- Voorgeschiedenis van transfusie voor bloedarmoede binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of met PNH-gerelateerde symptomen bij de screening
- Proefpersonen moeten gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitides
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met eventuele remmers van de complementroute
- ANC ≤ 500/mm3 of Aantal bloedplaatjes < 70.000/mm3
- Geschiedenis van meningokokkenziekte
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie
- Bekende of vermoede actieve bacteriële/virale/schimmelinfectie binnen 30 dagen
- Stabiel gebruik van erytropoëtica, corticosteroïden, heparine, warfarine vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde I
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om in eerste instantie SB12 te krijgen, zullen in week 26 worden omgeschakeld naar Soliris®
|
600 mg IV elke week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg voor de vijfde week, gevolgd door 900 mg elke 2 weken daarna
600 mg IV elke week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg voor de vijfde week, gevolgd door 900 mg elke 2 weken daarna
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde II
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om in eerste instantie Soliris® te krijgen, zullen in week 26 worden omgeschakeld naar SB12
|
600 mg IV elke week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg voor de vijfde week, gevolgd door 900 mg elke 2 weken daarna
600 mg IV elke week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg voor de vijfde week, gevolgd door 900 mg elke 2 weken daarna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lactaatdehydrogenase (U/L) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Tijdgecorrigeerde AUEC van LDH van week 14 tot week 26 en van week 40 tot week 52
Tijdsspanne: Van week 14 tot week 26 en van week 40 tot week 52
|
Van week 14 tot week 26 en van week 40 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Plasstoornissen
- Bloedarmoede
- Proteïnurie
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Myelodysplastische syndromen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hemoglobinurie
- Hemoglobinurie, paroxismaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Eculizumab
Andere studie-ID-nummers
- SB12-3003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .