Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra SB12 (föreslagen Eculizumab Biosimilar) med Soliris hos personer med paroxysmal nattlig hemoglobinuri

25 mars 2024 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fas III randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SB12 (föreslagen Eculizumab Biosimilar) och Soliris® hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri

Detta är en randomiserad fas III, dubbelblind, multicenter, cross-over studie för att jämföra effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SB12 och Soliris® hos patienter med PNH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till endera behandlingssekvensen. Patienter som slumpmässigt tilldelas behandling med SB12 eller Soliris® kommer att få 600 mg eculizumab IV varje vecka under de första 4 veckorna (initialfasen) och 900 mg under den femte veckan, följt av 900 mg varannan vecka fram till vecka 52. Försökspersoner som är randomiserade att initialt få SB12 kommer att bytas till att få Soliris® och försökspersoner som är randomiserade att initialt få Soliris® kommer att bytas till att få SB12 vid vecka 26.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Eculizumab-naiva patienter med PNH
  • Närvaro av PNH vita blodkroppar (WBC) klon ≥ 10 %
  • Dokumenterad LDH-nivå ≥ 1,5 x ULN vid screening
  • Anamnes på transfusion för anemi inom 12 månader före screening eller med PNH-relaterade symtom vid screening
  • Försökspersoner måste vaccineras mot Neisseria meningitides

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med eventuella komplementvägshämmare
  • ANC ≤ 500/mm3 eller trombocytantal < 70 000/mm3
  • Historik av meningokocksjukdom
  • Historik av benmärgstransplantation
  • Känd eller misstänkt aktiv bakteriell/viral/svampinfektion inom 30 dagar
  • Stabil användning av erytropoetika, kortikosteroider, heparin, warfarin före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens I
Försökspersoner som är randomiserade att initialt få SB12 kommer att bytas till att få Soliris® vid vecka 26
Läkemedel: SB12 (föreslagen eculizumab biosimilar)
600 mg IV varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg under den femte veckan, följt av 900 mg varannan vecka därefter
Läkemedel: Soliris (eculizumab)
600 mg IV varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg under den femte veckan, följt av 900 mg varannan vecka därefter
Experimentell: Behandlingssekvens II
Försökspersoner som är randomiserade att initialt få Soliris® kommer att bytas till att få SB12 vid vecka 26
Läkemedel: SB12 (föreslagen eculizumab biosimilar)
600 mg IV varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg under den femte veckan, följt av 900 mg varannan vecka därefter
Läkemedel: Soliris (eculizumab)
600 mg IV varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg under den femte veckan, följt av 900 mg varannan vecka därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laktatdehydrogenas (U/L) vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Tidsjusterad AUEC för LDH från vecka 14 till vecka 26 och från vecka 40 till vecka 52
Tidsram: Från vecka 14 till vecka 26 och från vecka 40 till vecka 52
Från vecka 14 till vecka 26 och från vecka 40 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB12-3003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmal nattlig hemoglobinuri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera