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Eine Studie zum Vergleich von SB12 (vorgeschlagenes Eculizumab-Biosimilar) mit Soliris bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

25. März 2024 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB12 (vorgeschlagenes Eculizumab-Biosimilar) und Soliris® bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Crossover-Studie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB12 und Soliris® bei Patienten mit PNH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu beiden Behandlungssequenzen randomisiert. Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit SB12 oder Soliris® zugewiesen wurden, erhalten in den ersten 4 Wochen (Anfangsphase) jede Woche 600 mg Eculizumab i.v. und in der fünften Woche 900 mg, gefolgt von 900 mg alle 2 Wochen bis Woche 52. Studienteilnehmer, die randomisiert wurden, um anfänglich SB12 zu erhalten, werden auf Soliris® umgestellt, und Studienteilnehmer, die randomisiert wurden, um anfänglich Soliris® zu erhalten, werden in Woche 26 auf SB12 umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Eculizumab-naive Patienten mit PNH
  • Vorhandensein des PNH-Klons der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 10 %
  • Dokumentierter LDH-Wert ≥ 1,5 x ULN beim Screening
  • Vorgeschichte einer Transfusion wegen Anämie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder mit PNH-bezogenen Symptomen beim Screening
  • Die Probanden müssen gegen Neisseria meningitides geimpft sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des Komplementwegs
  • ANC ≤ 500/mm3 oder Thrombozytenzahl < 70.000/mm3
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation
  • Bekannte oder vermutete aktive bakterielle/virale/Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen
  • Stabile Anwendung von Erythropoetika, Kortikosteroiden, Heparin, Warfarin vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf I
Studienteilnehmer, die randomisiert wurden, um anfänglich SB12 zu erhalten, werden in Woche 26 auf Soliris® umgestellt
Arzneimittel: SB12 (vorgeschlagenes Eculizumab-Biosimilar)
600 mg i.v. jede Woche für die ersten 4 Wochen und 900 mg für die fünfte Woche, gefolgt von 900 mg alle 2 Wochen danach
Arzneimittel: Soliris (Eculizumab)
600 mg i.v. jede Woche für die ersten 4 Wochen und 900 mg für die fünfte Woche, gefolgt von 900 mg alle 2 Wochen danach
Experimental: Behandlungssequenz II
Studienteilnehmer, die für die anfängliche Behandlung mit Soliris® randomisiert wurden, werden in Woche 26 auf SB12 umgestellt
Arzneimittel: SB12 (vorgeschlagenes Eculizumab-Biosimilar)
600 mg i.v. jede Woche für die ersten 4 Wochen und 900 mg für die fünfte Woche, gefolgt von 900 mg alle 2 Wochen danach
Arzneimittel: Soliris (Eculizumab)
600 mg i.v. jede Woche für die ersten 4 Wochen und 900 mg für die fünfte Woche, gefolgt von 900 mg alle 2 Wochen danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktatdehydrogenase (U/L) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Zeitangepasste AUEC von LDH von Woche 14 bis Woche 26 und von Woche 40 bis Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 14 bis Woche 26 und von Woche 40 bis Woche 52
Von Woche 14 bis Woche 26 und von Woche 40 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB12-3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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