Un estudio para comparar SB12 (biosimilar de eculizumab propuesto) con Soliris en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna
25 de marzo de 2024 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SB12 (biosimilar propuesto de eculizumab) y Soliris® en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna
Se trata de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y cruzado para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad entre SB12 y Soliris® en sujetos con HPN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de las secuencias de tratamiento.
Los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con SB12 o Soliris® recibirán 600 mg de eculizumab IV cada semana durante las primeras 4 semanas (fase inicial) y 900 mg durante la quinta semana, seguidos de 900 mg cada 2 semanas hasta la semana 52.
Los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente SB12 se cambiarán para recibir Soliris® y los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente Soliris® se cambiarán para recibir SB12 en la semana 26.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Chennai, India
- Apollo Hospitals International Limited
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Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, India
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Ampang, Malasia
- Hospital Ampang
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Johor Bahru, Malasia
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu, Malasia
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
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Kuantan, Malasia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang, Malasia
- Hospital Pulau Pinang
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Tlalpan, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Bucharest, Rumania
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Rumania
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University
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Nai Muang, Tailandia
- Srinagarind Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, Ucrania
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Poltava, Ucrania
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
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'Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Pacientes con HPN sin tratamiento previo con eculizumab
- Presencia del clon de glóbulos blancos (WBC) de PNH ≥ 10%
- Nivel de LDH documentado ≥ 1,5 x ULN en la selección
- Antecedentes de transfusión por anemia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o tener síntomas relacionados con la PNH en la selección
- Los sujetos deben estar vacunados contra Neisseria meningitides.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la vía del complemento
- ANC ≤ 500/mm3 o Recuento de plaquetas < 70.000/mm3
- Historia de la enfermedad meningocócica
- Historia del trasplante de médula ósea
- Infección bacteriana/viral/fúngica activa conocida o sospechosa en los últimos 30 días
- Uso estable de eritropoyéticos, corticosteroides, heparina, warfarina antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento I
Los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente SB12 serán cambiados para recibir Soliris® en la semana 26
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600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces
600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces
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Experimental: Secuencia de tratamiento II
Los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente Soliris® serán cambiados para recibir SB12 en la semana 26
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600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces
600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lactato Deshidrogenasa (U/L) en la Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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AUEC ajustado en el tiempo de LDH desde la semana 14 a la semana 26 y desde la semana 40 a la semana 52
Periodo de tiempo: De la Semana 14 a la Semana 26 y de la Semana 40 a la Semana 52
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De la Semana 14 a la Semana 26 y de la Semana 40 a la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la micción
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia Hemolítica
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria Paroxística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Eculizumab
Otros números de identificación del estudio
- SB12-3003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .