Tutkimus, jossa verrataan SB12:ta (ehdotettua ekulitsumabia biologisesti samanlaiseksi) Solirisiin potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä SB12:n (ehdotettu ekulitsumabibiosimilar) ja Soliris®:n välillä potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria
Tämä on satunnaistettu vaiheen III, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä SB12:n ja Soliris®:n välillä PNH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan hoitojaksoon.
SB12- tai Soliris®-hoitoon satunnaisesti määrätyt koehenkilöt saavat 600 mg ekulitsumabia IV joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan (alkuvaihe) ja 900 mg viidennen viikon ajan, minkä jälkeen 900 mg 2 viikon välein viikkoon 52 asti.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aluksi SB12:ta, vaihdetaan saamaan Soliris® ja henkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aluksi Soliris®-hoitoa, vaihdetaan saamaan SB12 viikolla 26.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Chennai, Intia
- Apollo Hospitals International Limited
-
Cochin, Intia
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Intia
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Malesia
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
-
Kuantan, Malesia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang, Malesia
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Tlalpan, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Romania
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Chulalongkorn University
-
Nai Muang, Thaimaa
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Poltava, Ukraina
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
-
-
'Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Ekulitsumabia aiemmin saaneet potilaat, joilla on PNH
- PNH-valkosolukloonin (WBC) läsnäolo ≥ 10 %
- Dokumentoitu LDH-taso ≥ 1,5 x ULN seulonnassa
- Aiemmat verensiirrot anemian varalta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai PNH-oireita seulonnassa
- Koehenkilöt on rokotettava Neisseria meningitides -tautia vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa komplementtireitin estäjillä
- ANC ≤ 500/mm3 tai verihiutalemäärä < 70 000/mm3
- Meningokokkitaudin historia
- Luuytimensiirron historia
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen bakteeri-/virus-/sieni-infektio 30 päivän sisällä
- Erytropoieettisten lääkkeiden, kortikosteroidien, hepariinin, varfariinin vakaa käyttö ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso I
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aluksi SB12:ta, vaihdetaan saamaan Soliris® viikolla 26
|
600 mg IV joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan ja 900 mg viidennen viikon ajan, jonka jälkeen 900 mg joka 2. viikko
600 mg IV joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan ja 900 mg viidennen viikon ajan, jonka jälkeen 900 mg joka 2. viikko
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso II
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aluksi Soliris®-hoitoa, vaihdetaan saamaan SB12 viikolla 26
|
600 mg IV joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan ja 900 mg viidennen viikon ajan, jonka jälkeen 900 mg joka 2. viikko
600 mg IV joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan ja 900 mg viidennen viikon ajan, jonka jälkeen 900 mg joka 2. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laktaattidehydrogenaasi (U/L) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
LDH:n aikasovitettu AUEC viikosta 14 viikkoon 26 ja viikosta 40 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikosta 14 viikkoon 26 ja viikosta 40 viikkoon 52
|
Viikosta 14 viikkoon 26 ja viikosta 40 viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, hemolyyttinen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroksismaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Ekulitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB12-3003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .