Um estudo para comparar o SB12 (proposto biossimilar do Eculizumab) ao Soliris em indivíduos com hemoglobinúria paroxística noturna
25 de março de 2024 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase III para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB12 (biossimilar Eculizumabe proposto) e Soliris® em indivíduos com hemoglobinúria paroxística noturna
Este é um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, multicêntrico e cruzado para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB12 e Soliris® em indivíduos com HPN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer sequência de tratamento.
Indivíduos aleatoriamente designados para tratamento com SB12 ou Soliris® receberão 600 mg de eculizumabe IV todas as semanas durante as primeiras 4 semanas (fase inicial) e 900 mg na quinta semana, seguidos de 900 mg a cada 2 semanas até a Semana 52.
Os indivíduos que forem randomizados para receber inicialmente SB12 serão trocados para receber Soliris® e os indivíduos que forem randomizados para receber inicialmente Soliris® serão trocados para receber SB12 na Semana 26.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ampang, Malásia
- Hospital Ampang
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Johor Bahru, Malásia
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu, Malásia
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
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Kuantan, Malásia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Tlalpan, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Bucharest, Romênia
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Romênia
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Chulalongkorn University
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Nai Muang, Tailândia
- Srinagarind Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Poltava, Ucrânia
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
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'Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Chennai, Índia
- Apollo Hospitals International Limited
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Cochin, Índia
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, Índia
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Pacientes virgens de eculizumabe com HPN
- Presença do clone de glóbulos brancos HPN (WBC) ≥ 10%
- Nível de LDH documentado ≥ 1,5 x LSN na triagem
- Histórico de transfusão para anemia nos 12 meses anteriores à triagem ou sintomas relacionados à HPN na triagem
- Os indivíduos devem ser vacinados contra Neisseria meningitides
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quaisquer inibidores da via do complemento
- CAN ≤ 500/mm3 ou contagem de plaquetas < 70.000/mm3
- Histórico de doença meningocócica
- Histórico de transplante de medula óssea
- Infecção bacteriana/viral/fúngica conhecida ou suspeita dentro de 30 dias
- Uso estável de eritropoiéticos, corticosteróides, heparina, varfarina antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento I
Indivíduos que são randomizados para receber inicialmente SB12 serão trocados para receber Soliris® na semana 26
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600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois
600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois
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Experimental: Sequência de Tratamento II
Indivíduos que são randomizados para receber inicialmente Soliris® serão trocados para receber SB12 na Semana 26
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600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois
600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lactato Desidrogenase (U/L) na Semana 26
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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AUEC de LDH ajustado no tempo da semana 14 à semana 26 e da semana 40 à semana 52
Prazo: Da Semana 14 à Semana 26 e da Semana 40 à Semana 52
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Da Semana 14 à Semana 26 e da Semana 40 à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da micção
- Anemia
- Proteinúria
- Anemia Hemolítica
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hemoglobinúria
- Hemoglobinúria Paroxística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Eculizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SB12-3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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