Uno studio per confrontare SB12 (proposto Eculizumab biosimilare) con Soliris in soggetti con emoglobinuria parossistica notturna
25 marzo 2024 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità tra SB12 (proposto Eculizumab biosimilare) e Soliris® in soggetti con emoglobinuria parossistica notturna
Questo è uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, multicentrico, cross-over per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità tra SB12 e Soliris® in soggetti con EPN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a entrambe le sequenze di trattamento.
I soggetti assegnati in modo casuale al trattamento con SB12 o Soliris® riceveranno 600 mg di eculizumab IV ogni settimana per le prime 4 settimane (fase iniziale) e 900 mg per la quinta settimana, seguiti da 900 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
I soggetti randomizzati a ricevere inizialmente SB12 passeranno a ricevere Soliris® e i soggetti randomizzati a ricevere inizialmente Soliris® passeranno a ricevere SB12 alla settimana 26.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Chennai, India
- Apollo Hospitals International Limited
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Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, India
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Ampang, Malaysia
- Hospital Ampang
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Johor Bahru, Malaysia
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu, Malaysia
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
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Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
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Tlalpan, Messico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Bucharest, Romania
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romania
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, Romania
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Romania
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University
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Nai Muang, Tailandia
- Srinagarind Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, Ucraina
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Poltava, Ucraina
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
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'Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti naïve a Eculizumab con EPN
- Presenza del clone di globuli bianchi (WBC) EPN ≥ 10%
- Livello documentato di LDH ≥ 1,5 x ULN allo screening
- Storia di trasfusioni per anemia nei 12 mesi precedenti lo screening o con sintomi correlati alla EPN allo screening
- I soggetti devono essere vaccinati contro Neisseria meningitides
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore della via del complemento
- ANC ≤ 500/mm3 o conta piastrinica < 70.000/mm3
- Storia della malattia meningococcica
- Storia del trapianto di midollo osseo
- Infezione batterica/virale/fungina attiva nota o sospetta entro 30 giorni
- Uso stabile di eritropoietici, corticosteroidi, eparina, warfarin prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento I
I soggetti randomizzati per ricevere inizialmente SB12 passeranno a ricevere Soliris® alla settimana 26
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600 mg EV ogni settimana per le prime 4 settimane e 900 mg per la quinta settimana, seguiti successivamente da 900 mg ogni 2 settimane
600 mg EV ogni settimana per le prime 4 settimane e 900 mg per la quinta settimana, seguiti successivamente da 900 mg ogni 2 settimane
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Sperimentale: Sequenza di trattamento II
I soggetti randomizzati a ricevere inizialmente Soliris® passeranno a ricevere SB12 alla settimana 26
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600 mg EV ogni settimana per le prime 4 settimane e 900 mg per la quinta settimana, seguiti successivamente da 900 mg ogni 2 settimane
600 mg EV ogni settimana per le prime 4 settimane e 900 mg per la quinta settimana, seguiti successivamente da 900 mg ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lattato deidrogenasi (U/L) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Settimana 26
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AUEC dell'LDH aggiustata in base al tempo dalla settimana 14 alla settimana 26 e dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 alla settimana 26 e dalla settimana 40 alla settimana 52
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Dalla settimana 14 alla settimana 26 e dalla settimana 40 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi della minzione
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, emolitico
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Emoglobinuria
- Emoglobinuria, parossistica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Eculizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB12-3003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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