Une étude comparant SB12 (biosimilaire d'éculizumab proposé) à Soliris chez des sujets atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne
25 mars 2024 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SB12 (biosimilaire d'éculizumab proposé) et Soliris® chez des sujets atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne
Il s'agit d'une étude randomisée de phase III, en double aveugle, multicentrique et croisée visant à comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SB12 et Soliris® chez des sujets atteints d'HPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour l'une ou l'autre des séquences de traitement.
Les sujets assignés au hasard au traitement par SB12 ou Soliris® recevront 600 mg d'eculizumab IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines (phase initiale) et 900 mg pendant la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52.
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement SB12 seront basculés pour recevoir Soliris® et les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement Soliris® seront basculés pour recevoir SB12 à la semaine 26.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Chennai, Inde
- Apollo Hospitals International Limited
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Cochin, Inde
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, Inde
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Inde, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Ampang, Malaisie
- Hospital Ampang
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Johor Bahru, Malaisie
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu, Malaisie
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
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Kuantan, Malaisie
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang, Malaisie
- Hospital Pulau Pinang
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Tlalpan, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Bucharest, Roumanie
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Roumanie
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Chulalongkorn University
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Nai Muang, Thaïlande
- Srinagarind Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, Ukraine
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Poltava, Ukraine
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
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'Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Patients atteints d'HPN n'ayant jamais reçu d'éculizumab
- Présence du clone de globules blancs (WBC) HPN ≥ 10 %
- Niveau de LDH documenté ≥ 1,5 x LSN au dépistage
- Antécédents de transfusion pour anémie dans les 12 mois précédant le dépistage ou présentant des symptômes liés à l'HPN lors du dépistage
- Les sujets doivent être vaccinés contre Neisseria meningitidis
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la voie du complément
- NAN ≤ 500/mm3 ou Numération plaquettaire < 70 000/mm3
- Antécédents de méningococcie
- Antécédents de greffe de moelle osseuse
- Infection bactérienne/virale/fongique active connue ou soupçonnée dans les 30 jours
- Utilisation stable d'érythropoïétiques, de corticostéroïdes, d'héparine, de warfarine avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement I
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement SB12 seront basculés pour recevoir Soliris® à la semaine 26
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600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite
600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite
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Expérimental: Séquence de traitement II
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement Soliris® seront basculés pour recevoir SB12 à la semaine 26
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600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite
600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lactate déshydrogénase (U/L) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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AUEC de LDH ajustée dans le temps de la semaine 14 à la semaine 26 et de la semaine 40 à la semaine 52
Délai: De la semaine 14 à la semaine 26 et de la semaine 40 à la semaine 52
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De la semaine 14 à la semaine 26 et de la semaine 40 à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles urinaires
- Anémie
- Protéinurie
- Anémie, hémolytique
- Syndromes myélodysplasiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Hémoglobinurie
- Hémoglobinurie paroxystique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Éculizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SB12-3003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .