Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne SB12 (foreslået Eculizumab Biosimilar) med Soliris hos personer med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

25. marts 2024 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SB12 (foreslået Eculizumab Biosimilar) og Soliris® hos personer med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Dette er et randomiseret fase III, dobbeltblindt, multicenter, cross-over-studie for at sammenligne effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SB12 og Soliris® hos forsøgspersoner med PNH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til begge behandlingssekvenser. Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles behandling med SB12 eller Soliris®, vil modtage 600 mg eculizumab IV hver uge i de første 4 uger (indledende fase) og 900 mg i den femte uge, efterfulgt af 900 mg hver 2. uge indtil uge 52. Forsøgspersoner, der er randomiseret til i første omgang at modtage SB12, vil blive skiftet til at modtage Soliris®, og forsøgspersoner, der er randomiseret til i første omgang at modtage Soliris®, vil blive skiftet til at modtage SB12 i uge 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumænien
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Eculizumab-naive patienter med PNH
  • Tilstedeværelse af PNH hvide blodlegemer (WBC) klon ≥ 10 %
  • Dokumenteret LDH niveau ≥ 1,5 x ULN ved screening
  • Anamnese med transfusion for anæmi inden for 12 måneder før screening eller med PNH-relaterede symptomer ved screening
  • Forsøgspersoner skal vaccineres mod Neisseria meningitides

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eventuelle komplement-pathway-hæmmere
  • ANC ≤ 500/mm3 eller blodpladetal < 70.000/mm3
  • Historie om meningokoksygdom
  • Historie om knoglemarvstransplantation
  • Kendt eller mistænkt aktiv bakteriel/viral/svampeinfektion inden for 30 dage
  • Stabil brug af erytropoietika, kortikosteroider, heparin, warfarin før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens I
Forsøgspersoner, der er randomiseret til i første omgang at modtage SB12, vil blive skiftet til at modtage Soliris® i uge 26
Medicin: SB12 (foreslået eculizumab biosimilar)
600 mg IV hver uge de første 4 uger og 900 mg i den femte uge, efterfulgt af 900 mg hver 2. uge derefter
Medicin: Soliris (eculizumab)
600 mg IV hver uge de første 4 uger og 900 mg i den femte uge, efterfulgt af 900 mg hver 2. uge derefter
Eksperimentel: Behandlingssekvens II
Forsøgspersoner, der er randomiseret til i første omgang at modtage Soliris®, vil blive skiftet til at modtage SB12 i uge 26
Medicin: SB12 (foreslået eculizumab biosimilar)
600 mg IV hver uge de første 4 uger og 900 mg i den femte uge, efterfulgt af 900 mg hver 2. uge derefter
Medicin: Soliris (eculizumab)
600 mg IV hver uge de første 4 uger og 900 mg i den femte uge, efterfulgt af 900 mg hver 2. uge derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktatdehydrogenase (U/L) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Tidsjusteret AUEC af LDH fra uge 14 til uge 26 og fra uge 40 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 14 til uge 26 og fra uge 40 til uge 52
Fra uge 14 til uge 26 og fra uge 40 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB12-3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner