Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne SB12 (Proposed Eculizumab Biosimilar) med Soliris hos personer med paroksysmal nattlig hemoglobinuri

25. mars 2024 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase III randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB12 (foreslått Eculizumab Biosimilar) og Soliris® hos personer med paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Dette er en randomisert fase III, dobbeltblind, multisenter, cross-over-studie for å sammenligne effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB12 og Soliris® hos personer med PNH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til begge behandlingssekvensene. Personer som er tilfeldig tildelt behandling med SB12 eller Soliris® vil motta 600 mg eculizumab IV hver uke i de første 4 ukene (startfase) og 900 mg i den femte uken, etterfulgt av 900 mg hver 2. uke frem til uke 52. Forsøkspersoner som er randomisert til å motta SB12 vil bli byttet til å motta Soliris® og forsøkspersoner som er randomisert til å motta Soliris® vil bli byttet til å motta SB12 i uke 26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, India
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, India
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Eculizumab-naive pasienter med PNH
  • Tilstedeværelse av PNH hvite blodlegemer (WBC) klon ≥ 10 %
  • Dokumentert LDH-nivå ≥ 1,5 x ULN ved screening
  • Anamnese med transfusjon for anemi innen 12 måneder før screening eller med PNH-relaterte symptomer ved screening
  • Personer må vaksineres mot Neisseria meningitides

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eventuelle komplementveihemmere
  • ANC ≤ 500/mm3 eller blodplateantall < 70 000/mm3
  • Historie med meningokokksykdom
  • Historie om benmargstransplantasjon
  • Kjent eller mistenkt aktiv bakteriell/viral/soppinfeksjon innen 30 dager
  • Stabil bruk av erytropoetiske, kortikosteroider, heparin, warfarin før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens I
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta SB12 vil bli byttet til å motta Soliris® i uke 26
Legemiddel: SB12 (foreslått eculizumab biosimilar)
600 mg IV hver uke de første 4 ukene og 900 mg i den femte uken, etterfulgt av 900 mg hver 2. uke deretter
Legemiddel: Soliris (eculizumab)
600 mg IV hver uke de første 4 ukene og 900 mg i den femte uken, etterfulgt av 900 mg hver 2. uke deretter
Eksperimentell: Behandlingssekvens II
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta Soliris® vil bli byttet til å motta SB12 i uke 26
Legemiddel: SB12 (foreslått eculizumab biosimilar)
600 mg IV hver uke de første 4 ukene og 900 mg i den femte uken, etterfulgt av 900 mg hver 2. uke deretter
Legemiddel: Soliris (eculizumab)
600 mg IV hver uke de første 4 ukene og 900 mg i den femte uken, etterfulgt av 900 mg hver 2. uke deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktatdehydrogenase (U/L) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Tidsjustert AUEC av LDH fra uke 14 til uke 26 og fra uke 40 til uke 52
Tidsramme: Fra uke 14 til uke 26 og fra uke 40 til uke 52
Fra uke 14 til uke 26 og fra uke 40 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB12-3003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere