Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab) z Solirisem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab) i Soliris® u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności między SB12 i Soliris® u pacjentów z PNH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do dowolnej sekwencji leczenia. Osoby losowo przydzielone do leczenia SB12 lub Soliris® będą otrzymywać 600 mg ekulizumabu dożylnie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (faza początkowa) i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie do 52. tygodnia. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo SB12, zostaną przeniesieni na grupę otrzymującą Soliris®, a pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo produkt Soliris®, zostaną przeniesieni na grupę otrzymującą SB12 w 26. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indie
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Malezja
      • Ampang, Malezja
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malezja
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malezja
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malezja
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci z PNH nieleczeni wcześniej ekulizumabem
  • Obecność klonu białych krwinek PNH (WBC) ≥ 10%
  • Udokumentowany poziom LDH ≥ 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego
  • Historia transfuzji z powodu niedokrwistości w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawy związane z PNH podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitides

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem szlaku dopełniacza
  • ANC ≤ 500/mm3 lub liczba płytek krwi < 70 000/mm3
  • Historia choroby meningokokowej
  • Historia transplantacji szpiku kostnego
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja bakteryjna/wirusowa/grzybicza w ciągu 30 dni
  • Stabilne stosowanie leków erytropoetycznych, kortykosteroidów, heparyny, warfaryny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia I
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo SB12, zostaną przeniesieni na grupę Soliris® w 26. tygodniu
Lek: SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie
Lek: Soliris (ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia II
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo produkt Soliris®, zostaną przeniesieni na grupę otrzymującą SB12 w 26. tygodniu
Lek: SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie
Lek: Soliris (ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dehydrogenaza mleczanowa (U/L) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Dostosowana do czasu wartość AUEC LDH Od 14. do 26. tygodnia i od 40. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 14 do tygodnia 26 i od tygodnia 40 do tygodnia 52
Od tygodnia 14 do tygodnia 26 i od tygodnia 40 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB12-3003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj