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大学病院におけるセルビア初の帝王切開用ERASプロトコル

2019年9月8日 更新者：Pujic Borislava

ヴォイヴォディナ臨床センターにおける帝王切開のためのERASプロトコルの実装

この研究は、患者の満足度を向上させ、入院期間を短縮することを目的とした、帝王切開の実施のためのERAS（手術後の回復強化）プロトコルの実施に役立つように設計されています。 これにより、患者の治療が改善され、病院の総費用が削減されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ERAS は、産科医、麻酔科医、産科医の協力を前提としています。 これは、患者がプロセス全体で積極的な役割を果たしているため、新しい概念です。 妊娠中の患者は、予定された帝王切開の前に、産科医と麻酔科医からERASに関する最初の情報を受け取ります。 患者の状態の最適化が必要です。 抗生物質の予防投与、腸の準備なし、手術当日の病院への到着が基本原則です。 すべての患者は脊椎麻酔下で行われます。 DVT（深部静脈血栓症）の予防は、術後に開始されます。 マルチモーダル鎮痛法による手術当日の早期動員、早期経口摂取、および尿道カテーテルの除去は必須です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • 募集
        • Obstetric and Gynecology Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開予定の18～45歳のすべての健康な患者

除外基準:

  • 18歳未満45歳以上
  • 緊急および緊急の帝王切開分娩
  • 子癇前症
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 胎盤異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ERASグループ
周術期管理は、ERAS (手術後の強化された回復) プロトコルに従います
組み合わせ製品：ERAS プロトコル
ルーチンの排便準備なし 抗生物質の予防投与 PONV (術後の吐き気と嘔吐) の予防投与 脊椎麻酔 帝王切開後の鎮痛 (アセトアミノフェン 1g IV q6h、トラマドール 50mg IV q6h、腰方形ブロック 経口鎮痛薬 毎日の疼痛スコア (VAS) 入院期間 患者満足
実験的：対照群
周術期管理は従来のプログラムに従う
組み合わせ製品：ERAS プロトコル
ルーチンの排便準備なし 抗生物質の予防投与 PONV (術後の吐き気と嘔吐) の予防投与 脊椎麻酔 帝王切開後の鎮痛 (アセトアミノフェン 1g IV q6h、トラマドール 50mg IV q6h、腰方形ブロック 経口鎮痛薬 毎日の疼痛スコア (VAS) 入院期間 患者満足

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の疼痛スコアリング
時間枠：術後（PO）0日目からPO 3日目（72時間）まで測定
痛みの評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10 のスケール)。 スコア 0 ～ 5 は、十分な疼痛管理です。 スコア 6 から 10 は、良好な疼痛管理ではなく、投薬を追加する必要があります。
術後（PO）0日目からPO 3日目（72時間）まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：PO Day 0 から退院時まで PO Day 3 ～ 4 (72 ～ 96 時間)
滞在期間は、コスト削減に影響を与える可能性があります。 治験責任医師は、退院病院は PO 3 日目にあると予想しています。
PO Day 0 から退院時まで PO Day 3 ～ 4 (72 ～ 96 時間)
部分的なうつ病の発症
時間枠：帝王切開から術後6週間まで測定
不十分な術後治療は、慢性的な痛みを引き起こし、それが部分的なうつ病の発症の原因となる可能性があります. 出産の6週間後、調査員は母親にインタビューのために電話し、エディンバラ産後うつ病尺度に記入します。 10点以上はうつリスクが疑われます。
帝王切開から術後6週間まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pujic Borislava

捜査官

  • 主任研究者：Borislava Pujic, PhD、Obstetric and Gynecology Hospital, Novi Sad, Serbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月19日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月8日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0712960805046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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