Den første ERAS-protokollen for keisersnitt i Serbia ved universitetssykehuset
8. september 2019 oppdatert av: Pujic Borislava
Implementering av ERAS-protokoll for keisersnitt i Clinical Center Vojvodina
Denne studien er utviklet for å hjelpe oss med implementering av ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Protocol for Cesarean Delivery med mål om å forbedre pasienttilfredsheten og redusere lengden på sykehusoppholdet.
Dette vil forbedre pasientbehandlingen og redusere de totale sykehuskostnadene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERAS forutsetter samarbeid mellom fødselsleger, anestesileger og fødende.
Dette er det nye konseptet fordi pasienten har en aktiv rolle i hele prosessen.
Gravide pasienter får den første informasjonen om ERAS fra fødselslege og anestesilege før planlagt keisersnitt.
Pasientens tilstandsoptimalisering er nødvendig.
Antibiotikaprofylakse, ingen tarmforberedelse og å komme til sykehuset på operasjonsdagen er grunnleggende prinsipper.
Alle pasienter gjøres under spinalbedøvelse.
DVT-profylakse (Deep Venous Thrombosis) starter postoperativt.
Tidlig mobilisering, tidlig oralt inntak og fjerning av urinkateter på operasjonsdagen med multimodal analgesi er obligatorisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Obstetric and Gynecology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Borislava Pujic, PhD
- Telefonnummer: +381641503577
- E-post: borislava60@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Lidija Jovanovic, MD
- Telefonnummer: +381641879293
- E-post: lidijanovisad@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske pasienter fra 18-45 år for planlagt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år og eldre enn 45 år
- Haster og akutt keisersnitt
- Svangerskapsforgiftning
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Unormal placentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS Group
Perioperativ ledelse følger ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).
|
Ingen rutinemessig tarmforberedelse Antibiotikaprofylakse PONV (postoperativ kvalme og oppkast) profylakse Spinalanestesi Post-keisersnitt analgesi (Acetaminophen 1g IV q6t, Tramadol 50mg IV q6t, Quadratus lumborum Block Oral smertelindring lengde på opphold Smertescore hver dag Sykehuspasientopphold) tilfredshet
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Perioperativ ledelse følger det konvensjonelle programmet
|
Ingen rutinemessig tarmforberedelse Antibiotikaprofylakse PONV (postoperativ kvalme og oppkast) profylakse Spinalanestesi Post-keisersnitt analgesi (Acetaminophen 1g IV q6t, Tramadol 50mg IV q6t, Quadratus lumborum Block Oral smertelindring lengde på opphold Smertescore hver dag Sykehuspasientopphold) tilfredshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score etter keisersnitt
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag (PO) dag 0 til PO dag 3 (72 timer)
|
Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering (skala fra 0-10).
Poeng 0 til 5 er tilfredsstillende smertekontroll.
Poeng 6 til 10 er ikke en god smertekontroll og er nødvendig for å legge til medisiner.
|
Målt fra postoperativ dag (PO) dag 0 til PO dag 3 (72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: PO Dag 0 frem til utskrivningstidspunkt PO Dag 3-4 (72-96 timer)
|
Lengden på oppholdet kan påvirke kostnadsbesparelser.
Etterforsker forventer at utskrivningssykehuset vil være på PO dag 3.
|
PO Dag 0 frem til utskrivningstidspunkt PO Dag 3-4 (72-96 timer)
|
|
Utvikling av post-partal depresjon
Tidsramme: Målt fra keisersnittet til 6 uker postoperativt
|
Utilstrekkelig postoperativ behandling kan forårsake kroniske smerter som kan være årsaken til utvikling av post-partal depresjon.
Seks uker etter fødsel vil etterforskeren kalle mødre til intervju og fylle Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Poeng 10 og mer er mistenkt for depresjonsrisiko.
|
Målt fra keisersnittet til 6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borislava Pujic, PhD, Obstetric and Gynecology Hospital, Novi Sad, Serbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0712960805046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .