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Il primo protocollo ERAS per il parto cesareo in Serbia presso l'ospedale universitario

8 settembre 2019 aggiornato da: Pujic Borislava

Attuazione del protocollo ERAS per il parto cesareo nel centro clinico Vojvodina

Questo studio è progettato per aiutarci con il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per l'implementazione del parto cesareo con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre la durata della degenza in ospedale. Ciò migliorerà il trattamento del paziente e ridurrà i costi ospedalieri totali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ERAS presuppone la cooperazione tra ostetrici, anestesisti e partorienti. Questo è il nuovo concetto perché il paziente ha un ruolo attivo nell'intero processo. La paziente incinta riceve le prime informazioni su ERAS dall'ostetrico e dall'anestesista prima del parto cesareo programmato. È necessaria l'ottimizzazione delle condizioni del paziente. La profilassi antibiotica, nessuna preparazione intestinale e l'arrivo in ospedale il giorno dell'intervento sono principi fondamentali. Tutti i pazienti vengono eseguiti in anestesia spinale. La profilassi della TVP (trombosi venosa profonda) inizia dopo l'intervento. La mobilizzazione precoce, l'assunzione orale precoce e la rimozione del catetere urinario il giorno dell'intervento con analgesia multimodale sono obbligatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Obstetric and Gynecology Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sani di età compresa tra 18 e 45 anni per parto cesareo programmato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 45 anni
  • Parto cesareo urgente ed urgente
  • Preeclampsia
  • Controindicazioni per l'anestesia spinale
  • Placentazione anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
La gestione perioperatoria segue il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Prodotto combinato: Protocollo ERAS
Nessuna preparazione intestinale di routine Profilassi antibiotica Profilassi PONV (nausea e vomito postoperatori) Anestesia spinale Analgesia post cesareo (acetaminofene 1 g EV ogni 6 ore, tramadolo 50 mg EV ogni 6 ore, blocco dei lombi quadrati Farmaci antidolorifici orali Punteggi del dolore giornalieri (VAS) Durata della degenza ospedaliera Paziente soddisfazione
Sperimentale: Gruppo di controllo
La gestione perioperatoria segue il programma convenzionale
Prodotto combinato: Protocollo ERAS
Nessuna preparazione intestinale di routine Profilassi antibiotica Profilassi PONV (nausea e vomito postoperatori) Anestesia spinale Analgesia post cesareo (acetaminofene 1 g EV ogni 6 ore, tramadolo 50 mg EV ogni 6 ore, blocco dei lombi quadrati Farmaci antidolorifici orali Punteggi del dolore giornalieri (VAS) Durata della degenza ospedaliera Paziente soddisfazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-cesareo
Lasso di tempo: Misurato dal giorno postoperatorio (PO) dal giorno 0 al giorno 3 (72 ore)
Visual Analog Scale (VAS) per la valutazione del dolore (scala da 0 a 10). Il punteggio da 0 a 5 è un controllo del dolore soddisfacente. Un punteggio da 6 a 10 non è un buon controllo del dolore ed è necessario aggiungere farmaci.
Misurato dal giorno postoperatorio (PO) dal giorno 0 al giorno 3 (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: PO Giorno 0 fino al momento della dimissione PO Giorno 3-4 (72-96 ore)
La durata del soggiorno potrebbe influire sui risparmi sui costi. L'investigatore prevede che l'ospedale di dimissione sarà il giorno 3 dell'ordine di acquisto.
PO Giorno 0 fino al momento della dimissione PO Giorno 3-4 (72-96 ore)
Sviluppo della depressione post-partum
Lasso di tempo: Misurato dal parto cesareo a 6 settimane dopo l'intervento
Un trattamento postoperatorio inadeguato potrebbe causare dolore cronico che potrebbe essere la causa dello sviluppo della depressione post-partum. Sei settimane dopo il parto, l'investigatore chiamerà le madri per un colloquio e compilerà la scala della depressione postnatale di Edimburgo. Un punteggio pari o superiore a 10 è sospetto per il rischio di depressione.
Misurato dal parto cesareo a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pujic Borislava

Investigatori

  • Investigatore principale: Borislava Pujic, PhD, Obstetric and Gynecology Hospital, Novi Sad, Serbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0712960805046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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