El primer protocolo ERAS para parto por cesárea en Serbia en el Hospital Universitario
8 de septiembre de 2019 actualizado por: Pujic Borislava
Implementación del protocolo ERAS para parto por cesárea en el Centro Clínico Vojvodina
Este estudio está diseñado para ayudarnos con la implementación del Protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) para el parto por cesárea con el objetivo de mejorar la satisfacción del paciente y disminuir la duración de la estadía en el hospital.
Esto mejorará el tratamiento del paciente y disminuirá los costos hospitalarios totales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ERAS asume la cooperación entre obstetras, anestesiólogos y parturientas.
Este es el nuevo concepto porque el paciente tiene un papel activo en todo el proceso.
La paciente embarazada recibe la primera información sobre ERAS del obstetra y el anestesiólogo antes de la cesárea programada.
Es necesaria la optimización de la condición del paciente.
La profilaxis antibiótica, la ausencia de preparación intestinal y la llegada al hospital el día de la cirugía son principios básicos.
Todos los pacientes se realizan bajo anestesia espinal.
La profilaxis de la TVP (trombosis venosa profunda) comienza después de la operación.
Es obligatoria la movilización temprana, la ingesta oral temprana y el retiro del catéter urinario el día de la cirugía con analgesia multimodal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Obstetric and Gynecology Hospital
-
Contacto:
- Borislava Pujic, PhD
- Número de teléfono: +381641503577
- Correo electrónico: borislava60@yahoo.com
-
Contacto:
- Lidija Jovanovic, MD
- Número de teléfono: +381641879293
- Correo electrónico: lidijanovisad@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes sanas de 18 a 45 años para cesárea programada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 45 años
- Parto por cesárea urgente y emergente
- preeclampsia
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Placentación anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ERAS
El manejo perioperatorio sigue el protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
|
Sin preparación intestinal de rutina Profilaxis con antibióticos Profilaxis de NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios) Anestesia espinal Analgesia poscesárea (acetaminofeno 1 g IV cada 6 horas, Tramadol 50 mg IV cada 6 horas, Quadratus lumborum Bloque Medicamentos orales para el alivio del dolor Puntajes de dolor todos los días (VAS) Duración de la estadía en el hospital Paciente satisfacción
|
|
Experimental: Grupo de control
El manejo perioperatorio sigue el programa convencional
|
Sin preparación intestinal de rutina Profilaxis con antibióticos Profilaxis de NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios) Anestesia espinal Analgesia poscesárea (acetaminofeno 1 g IV cada 6 horas, Tramadol 50 mg IV cada 6 horas, Quadratus lumborum Bloque Medicamentos orales para el alivio del dolor Puntajes de dolor todos los días (VAS) Duración de la estadía en el hospital Paciente satisfacción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor poscesárea
Periodo de tiempo: Medido desde el día postoperatorio (PO) Día 0 hasta PO día 3 (72 horas)
|
Escala Visual Analógica (EVA) para la valoración del dolor (escala de 0-10).
La puntuación de 0 a 5 es un control del dolor satisfactorio.
La puntuación de 6 a 10 no es un buen control del dolor y es necesario añadir medicación.
|
Medido desde el día postoperatorio (PO) Día 0 hasta PO día 3 (72 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: PO Día 0 hasta el momento del alta PO Día 3-4 (72-96 horas)
|
La duración de la estancia puede influir en el ahorro de costes.
El investigador espera que el alta del hospital sea el día 3 de PO.
|
PO Día 0 hasta el momento del alta PO Día 3-4 (72-96 horas)
|
|
Desarrollo de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Medido desde el parto por cesárea hasta 6 semanas después de la operación
|
Un tratamiento postoperatorio inadecuado podría causar dolor crónico que podría ser la razón del desarrollo de la depresión postparto.
Seis semanas después del parto, el investigador llamará a las madres para entrevistarlas y llenar la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Una puntuación de 10 o más es sospechosa de riesgo de depresión.
|
Medido desde el parto por cesárea hasta 6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borislava Pujic, PhD, Obstetric and Gynecology Hospital, Novi Sad, Serbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0712960805046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo ERAS
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos