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Le premier protocole ERAS pour l'accouchement par césarienne en Serbie à l'hôpital universitaire

8 septembre 2019 mis à jour par: Pujic Borislava

Mise en œuvre du protocole ERAS pour l'accouchement par césarienne dans le centre clinique de Voïvodine

Cette étude est conçue pour nous aider dans la mise en œuvre du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pour l'accouchement par césarienne dans le but d'améliorer la satisfaction des patients et de réduire la durée du séjour à l'hôpital. Cela améliorera le traitement des patients et réduira les coûts hospitaliers totaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ERAS suppose une coopération entre les obstétriciens, les anesthésistes et la parturiente. C'est le nouveau concept car le patient a un rôle actif dans l'ensemble du processus. La patiente enceinte reçoit les premières informations sur l'ERAS de l'obstétricien et de l'anesthésiste avant l'accouchement par césarienne prévue. L'optimisation de l'état du patient est nécessaire. L'antibioprophylaxie, l'absence de préparation intestinale et l'arrivée à l'hôpital le jour de l'intervention sont des principes de base. Tous les patients sont traités sous rachianesthésie. La prophylaxie de la TVP (Thrombose Veineuse Profonde) débute en postopératoire. La mobilisation précoce, la prise orale précoce et le retrait de la sonde urinaire le jour de l'intervention avec analgésie multimodale sont obligatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Obstetric and Gynecology Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes en bonne santé de 18 à 45 ans pour une césarienne programmée

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 45 ans
  • Accouchement urgent et urgent par césarienne
  • Prééclampsie
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Placentation anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ERAS
La prise en charge périopératoire suit le protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Produit combiné: Protocole ERAS
Pas de préparation intestinale systématique Prophylaxie antibiotique Prophylaxie des NVPO (nausées et vomissements postopératoires) Rachianesthésie Analgésie post-césarienne (Acétaminophène 1g IV q6h, Tramadol 50mg IV q6h, Quadratus lumborum Block Antidouleur oral Scores de douleur tous les jours (EVA) Durée du séjour à l'hôpital Patient la satisfaction
Expérimental: Groupe de contrôle
La prise en charge périopératoire suit le programme conventionnel
Produit combiné: Protocole ERAS
Pas de préparation intestinale systématique Prophylaxie antibiotique Prophylaxie des NVPO (nausées et vomissements postopératoires) Rachianesthésie Analgésie post-césarienne (Acétaminophène 1g IV q6h, Tramadol 50mg IV q6h, Quadratus lumborum Block Antidouleur oral Scores de douleur tous les jours (EVA) Durée du séjour à l'hôpital Patient la satisfaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur post-césarienne
Délai: Mesuré du jour postopératoire (PO) Jour 0 au PO jour 3 (72 heures)
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10). Un score de 0 à 5 correspond à un contrôle satisfaisant de la douleur. Un score de 6 à 10 n'est pas un bon contrôle de la douleur et est nécessaire pour ajouter des médicaments.
Mesuré du jour postopératoire (PO) Jour 0 au PO jour 3 (72 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: PO Jour 0 jusqu'au moment de la sortie PO Jour 3-4 (72-96 heures)
La durée du séjour peut influer sur les économies de coûts. L'enquêteur s'attend à ce que l'hôpital de sortie soit le jour 3 de l'OP.
PO Jour 0 jusqu'au moment de la sortie PO Jour 3-4 (72-96 heures)
Développement de la dépression post-partum
Délai: Mesuré de la césarienne à 6 semaines après l'opération
Un traitement postopératoire inadéquat pourrait causer une douleur chronique qui pourrait être à l'origine du développement d'une dépression post-partum. Six semaines après l'accouchement, l'enquêteur appellera les mères pour un entretien et remplira l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg. Un score de 10 et plus est suspect pour le risque de dépression.
Mesuré de la césarienne à 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pujic Borislava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borislava Pujic, PhD, Obstetric and Gynecology Hospital, Novi Sad, Serbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0712960805046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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