病院ベースのクラスター試験: 気晴らしの間隔を使用して磁気的に制御された成長ロッド (MCGR)
2024年10月22日 更新者：Pediatric Spine Foundation
病院ベースのクラスター層別無作為化対照試験: 気晴らし間隔を使用した最高の磁気制御成長ロッド実装戦略の決定
5 歳から 9 歳までの若年性脊柱側弯症患者の脊椎の成長を調査するために、病院ベースのクラスター層別無作為化対照研究が実施されます。
患者は、50 度を超える主要な冠状曲線があり、磁気制御成長ロッド治療を受けている必要があります。
3 年以内に脊椎の成長について、16 週間の延長間隔と比較して 6 週間の延長間隔を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
磁気制御成長ロッド (MCGR) システムは、従来のアプローチと同様に移植された成長ロッドで構成されていますが、その後の非侵襲的注意散漫があります。
移植された成長ロッドは、最初の外科的挿入に続いて、外部リモートコントローラー (ERC) を使用して体外で磁気的に制御および調整されます。
ロッド延長処置には切開や麻酔は使用されず、外来またはオフィス環境で外科医によって行われます。
この研究の目的は、5 歳から 9 歳までの早期発症側弯症患者の脊柱の成長に対する 6 週間の延長間隔の効果を 16 週間の延長間隔と比較して決定することであり、MCGR を受けている 50 度を超える主要な冠状曲線を持っています。 3年以内に治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Texas Scottish Rite Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 若年性脊柱側弯症（10歳未満の脊柱側弯症）と診断されたすべての患者
- 5～9歳（5.0～9.9歳）
- インデックス手術時に50度を超える主要なカーブ
- デュアルロッド磁気制御成長ロッド移植のみ
- スパインまたはリブベースの構造
- 術前および術中のハロー重力牽引が許可されています
除外基準:
- -他の成長に優しい技術および以前のすべての脳神経外科手術を含む、以前の脊椎手術を受けた患者
- -地理的またはその他の同様の制約により、研究要件を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6週間
6週間の延長間隔
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磁気制御成長ロッド (MCGR) システムは、遠隔操作で磁気制御された成長ロッドです。
リモート機能により、侵襲性が低く、時間のかかる外来患者の気晴らし訪問が可能になり、現在成長しているロッド技術が直面している問題の多くが解決されます。
MCGR システムでは、より頻繁に延長することができ、移植された成長ロッドをより頻繁に長くすることができます。これにより、MCGR は従来の成長ロッドと比較して、正常な背骨の成長に近づけることができます。
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アクティブコンパレータ：16週間
16週間の延長間隔
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磁気制御成長ロッド (MCGR) システムは、遠隔操作で磁気制御された成長ロッドです。
リモート機能により、侵襲性が低く、時間のかかる外来患者の気晴らし訪問が可能になり、現在成長しているロッド技術が直面している問題の多くが解決されます。
MCGR システムでは、より頻繁に延長することができ、移植された成長ロッドをより頻繁に長くすることができます。これにより、MCGR は従来の成長ロッドと比較して、正常な背骨の成長に近づけることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎の成長
時間枠：3年
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T1-S1 成長
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：3年
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創傷関連、インプラント関連、術中合併症、仮性関節症、神経学的損傷/障害、肺、痛み、非外科的、その他
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3年
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カーブ補正
時間枠：3年
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3 年後の術前から術後への冠状脊椎湾曲の大きさの変化
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3年
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健康関連の生活の質: アンケート
時間枠：3年
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早発性脊柱側弯症 24 項目アンケート;これは、生活の質、親/経済的負担、および満足度 (4 つの主要なドメイン) について患者が報告したアウトカム指標です。
11 のサブドメインがあります: 一般的な健康状態、痛み/不快感、肺機能、移動、身体機能、日常生活、疲労/エネルギー レベル、感情、親の影響、経済的影響、および満足度。
満足の中に、子供と親の満足があります。
各項目の素点は 1 ～ 5 です。
これは、0 ～ 100 のスケール スコアに変換できます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
平均サブドメイン スコアとドメイン スコアを計算できます。
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3年
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介護負担
時間枠：3年
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早発性脊柱側弯症 24 項目アンケート; これは、生活の質、親/経済的負担、および満足度 (4 つの主要なドメイン) の患者報告結果測定です。
11 のサブドメインがあります: 一般的な健康状態、痛み/不快感、肺機能、移動、身体機能、日常生活、疲労/エネルギー レベル、感情、親の影響、経済的影響、および満足度。
満足の中に、子供と親の満足があります。
各項目の素点は 1 ～ 5 です。
これは、0 ～ 100 のスケール スコアに変換できます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
平均サブドメイン スコアとドメイン スコアを計算できます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Vitale, MD、Columbia University
- 主任研究者：Kenneth MC Cheung, MD, FRCS、The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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