Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi fürtpróba: Mágnesesen vezérelt növesztőrudak figyelemelvonási intervallumokkal (MCGR)

2024. október 22. frissítette: Pediatric Spine Foundation

Kórházi alapú klaszter rétegzett randomizációs kontrollpróba: A legjobb mágnesesen vezérelt növesztő rudak megvalósítási stratégiájának meghatározása figyelemelvonási intervallumok használatával

Kórházi csoportos, rétegzett randomizációs kontrollvizsgálatot végeznek a gerincnövekedés vizsgálatára 5 és 9 év közötti korai gerincferdülésben szenvedő betegeknél. A betegeknek 50 foknál nagyobb koronális görbülettel kell rendelkezniük, és mágnesesen vezérelt termesztőbotos kezelésen kell részesülniük. 6 hetes hosszabbítási intervallumokat fogunk tanulmányozni, szemben a 16 hetes hosszabbítási intervallumokkal a gerincnövekedést illetően 3 éven belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mágnesesen vezérelt növesztőbot (MCGR) rendszer a hagyományos megközelítésekhez hasonlóan beültetett növesztő rudakból áll, de ezt követően nem invazív figyelemelvonásokkal. A beültetett növesztőrudak a kezdeti műtéti behelyezést követően mágnesesen vezérelhetők és a testen kívül beállíthatók egy külső távirányító (ERC) segítségével. A rúdhosszabbítási eljárásokhoz nem használnak bemetszést vagy érzéstelenítést, azokat a sebész ambuláns vagy irodai körülmények között végzi. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a 6 hetes meghosszabbítási intervallum és a 16 hetes hosszabbítási intervallum hatását a gerinc növekedésére olyan 5 és 9 év közötti, korai kezdetű scoliosisban szenvedő betegeknél, akiknél a coronalis görbe 50 fok felett van, és MCGR-t kapnak. kezelés 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-4241
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél korai kezdetű gerincferdülés (10 éves kor előtti gerincferdülés) diagnosztizáltak
  • 5 és 9 éves kor között (5,0 és 9,9 év között)
  • A fő görbe 50 foknál nagyobb az indexműtét idején
  • Csak kétrúdú, mágnesesen vezérelt termesztőrúd beültetés
  • Gerinc vagy borda alapú konstrukciók
  • A műtét előtti és intraoperatív halo gravitációs vontatás megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gerincműtéten átesett betegek, beleértve az egyéb növekedésbarát technikákat és az összes korábbi idegsebészeti eljárást
  • Olyan betegek, akik földrajzi vagy más hasonló korlátok miatt nem tudják betartani a vizsgálati követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 hét
6 hetes hosszabbítási intervallum
Eszköz: MAGEC® Gerincmerevítő és Elterelő rendszer
A mágnesesen vezérelt növesztőbot (MCGR) rendszer egy távolról elterelhető, mágnesesen vezérelt növesztőpálca. A távoli lehetőségek lehetővé teszik a kevésbé invazív és kevésbé időigényes járóbeteg-elvonási viziteket, ami megoldja a jelenlegi növekvő bottechnológiák számos problémáját. Az MCGR rendszer lehetővé teszi a gyakoribb hosszabbításokat, és a beültetett növesztőrudak gyakrabban hosszabbíthatók, ami lehetővé teszi, hogy az MCGR jobban megközelítse a normál gerincnövekedést a hagyományos növesztőrudakhoz képest.
Aktív összehasonlító: 16 hét
16 hetes hosszabbítási intervallum
Eszköz: MAGEC® Gerincmerevítő és Elterelő rendszer
A mágnesesen vezérelt növesztőbot (MCGR) rendszer egy távolról elterelhető, mágnesesen vezérelt növesztőpálca. A távoli lehetőségek lehetővé teszik a kevésbé invazív és kevésbé időigényes járóbeteg-elvonási viziteket, ami megoldja a jelenlegi növekvő bottechnológiák számos problémáját. Az MCGR rendszer lehetővé teszi a gyakoribb hosszabbításokat, és a beültetett növesztőrudak gyakrabban hosszabbíthatók, ami lehetővé teszi, hogy az MCGR jobban megközelítse a normál gerincnövekedést a hagyományos növesztőrudakhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc növekedése
Időkeret: 3 év
T1-S1 növekedés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 3 év
Sebhez kapcsolódó, implantátummal kapcsolatos, intraoperatív szövődmények, pszeudoarthrosis, neurológiai sérülés/károsodás, tüdő, fájdalom, nem műtéti, egyéb
3 év
Görbe korrekció
Időkeret: 3 év
A coronalis gerincgörbület nagyságának változása a műtét előtti állapottól a műtét utániig 3 év alatt
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség: kérdőív
Időkeret: 3 év
Korai kezdetű gerincferdülés 24 tételes kérdőív; Ez az életminőség, a szülői/pénzügyi teher és az elégedettség (4 fő terület) a betegek által közölt kimenetel mérőszáma. 11 aldomain létezik: Általános egészség, fájdalom/diszkomfort, tüdőfunkció, transzfer, fizikai funkciók, mindennapi életvitel, fáradtság/energiaszint, érzelmek, szülői hatás, pénzügyi hatás és elégedettség. Az elégedettségen belül ott van a gyerek és a szülő elégedettsége. Az egyes tételek nyers pontszáma 1-5. Ez 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakítható. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Átlagos aldomain pontszámok, valamint domain pontszámok számíthatók.
3 év
A gondoskodás terhe
Időkeret: 3 év
Korai kezdetű gerincferdülés 24 tételes kérdőív; Ez a betegek által közölt kimeneti mérőszám az életminőség, a szülői/pénzügyi teher és az elégedettség tekintetében (4 fő terület). 11 aldomain létezik: Általános egészség, fájdalom/diszkomfort, tüdőfunkció, transzfer, fizikai funkciók, mindennapi életvitel, fáradtság/energiaszint, érzelmek, szülői hatás, pénzügyi hatás és elégedettség. Az elégedettségen belül ott van a gyerek és a szülő elégedettsége. Az egyes tételek nyers pontszáma 1-5. Ez 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakítható. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Átlagos aldomain pontszámok, valamint domain pontszámok számíthatók.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pediatric Spine Foundation

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSSG0038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel