Ziekenhuisgebaseerd clusteronderzoek: magnetisch bestuurde kweekstaven met behulp van afleidingsintervallen (MCGR)
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Pediatric Spine Foundation
Ziekenhuisgebaseerd clustergestratificeerde randomisatiecontroleonderzoek: bepaling van de beste magnetisch bestuurde kweekstaven Implementatiestrategie met behulp van afleidingsintervallen
Een ziekenhuisgebaseerd clustergestratificeerd randomisatiecontroleonderzoek zal worden uitgevoerd om de groei van de wervelkolom te onderzoeken bij patiënten met Early Onset Scoliose tussen 5 en 9 jaar oud.
Patiënten moeten een grote coronale kromming van meer dan 50 graden hebben en een behandeling met magnetisch gestuurde kweekstaafjes ondergaan.
We zullen verlengingsintervallen van 6 weken bestuderen in vergelijking met verlengingsintervallen van 16 weken op de groei van de wervelkolom binnen 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Magnetically Controlled Growing Rod (MCGR)-systeem bestaat uit groeiende staven die op dezelfde manier worden geïmplanteerd als bij traditionele benaderingen, maar met daaropvolgende niet-invasieve afleidingen.
De geïmplanteerde groeistaafjes worden magnetisch bestuurd en buiten het lichaam afgesteld met behulp van een externe afstandsbediening (ERC) na de eerste chirurgische inbrenging.
Er wordt geen incisie of anesthesie gebruikt voor staafverlengingsprocedures en ze worden uitgevoerd door de chirurg in een poliklinische of kantooromgeving.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een verlengingsinterval van 6 weken in vergelijking met een verlengingsinterval van 16 weken op de groei van de wervelkolom bij patiënten met Early Onset Scoliose tussen 5 en 9 jaar oud met een grote coronale kromming van meer dan 50 graden die MCGR ondergaan. behandeling binnen 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose Early Onset Scoliose (scoliose vóór de leeftijd van 10 jaar)
- Tussen 5 en 9 jaar (5,0 tot 9,9 jaar)
- Grote bocht groter dan 50 graden ten tijde van indexoperatie
- Uitsluitend implantatie van magnetisch gestuurde kweekstaven met twee staven
- Wervelkolom- of ribconstructies
- Pre-operatieve en intra-operatieve halo-zwaartekrachttractie is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere operaties aan de wervelkolom, inclusief andere groeivriendelijke technieken en alle eerdere neurochirurgische procedures
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten vanwege geografische of andere soortgelijke beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 weken
Verlengingsinterval van 6 weken
|
Het magnetisch gestuurde groeistaafsysteem (MCGR) is een op afstand afleidbare, magnetisch bestuurde groeistaaf.
De mogelijkheden op afstand zorgen voor minder ingrijpende en minder tijdrovende poliklinische afleidingsbezoeken, wat veel van de problemen oplost waarmee de huidige kweekstaaftechnologieën te maken hebben.
Het MCGR-systeem maakt frequentere verlengingen mogelijk en de geïmplanteerde groeistaven kunnen vaker worden verlengd, waardoor MCGR de normale groei van de wervelkolom beter benadert in vergelijking met traditionele groeistaven.
|
|
Actieve vergelijker: 16 weken
Verlengingsinterval van 16 weken
|
Het magnetisch gestuurde groeistaafsysteem (MCGR) is een op afstand afleidbare, magnetisch bestuurde groeistaaf.
De mogelijkheden op afstand zorgen voor minder ingrijpende en minder tijdrovende poliklinische afleidingsbezoeken, wat veel van de problemen oplost waarmee de huidige kweekstaaftechnologieën te maken hebben.
Het MCGR-systeem maakt frequentere verlengingen mogelijk en de geïmplanteerde groeistaven kunnen vaker worden verlengd, waardoor MCGR de normale groei van de wervelkolom beter benadert in vergelijking met traditionele groeistaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale groei
Tijdsspanne: 3 jaar
|
T1-S1 groei
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wondgerelateerd, implantaatgerelateerd, intraoperatieve complicaties, pseudoartrose, neurologisch letsel/stoornis, pulmonair, pijn, niet-chirurgisch, overig
|
3 jaar
|
|
Curve correctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in omvang van coronale spinale kromming van preoperatief naar postoperatief na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vroeg beginnende scoliose Vragenlijst met 24 items; Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor kwaliteit van leven, ouderlijke/financiële belasting en tevredenheid (4 hoofddomeinen).
Er zijn 11 subdomeinen: algemene gezondheid, pijn/ongemak, longfunctie, transfer, fysieke functie, dagelijks leven, vermoeidheid/energieniveau, emotie, ouderlijke impact, financiële impact en tevredenheid.
Binnen tevredenheid is er tevredenheid van kind en ouder.
De ruwe score voor elk item is van 1-5.
Dit kan worden omgezet in schaalscores van 0-100.
De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Zowel gemiddelde subdomeinscores als domeinscores kunnen worden berekend.
|
3 jaar
|
|
Zorgplicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vroeg beginnende scoliose Vragenlijst met 24 items; Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor kwaliteit van leven, ouderlijke/financiële belasting en tevredenheid (4 hoofddomeinen).
Er zijn 11 subdomeinen: algemene gezondheid, pijn/ongemak, longfunctie, transfer, fysieke functie, dagelijks leven, vermoeidheid/energieniveau, emotie, ouderlijke impact, financiële impact en tevredenheid.
Binnen tevredenheid is er tevredenheid van kind en ouder.
De ruwe score voor elk item is van 1-5.
Dit kan worden omgezet in schaalscores van 0-100.
De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Zowel gemiddelde subdomeinscores als domeinscores kunnen worden berekend.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Vitale, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSSG0038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scoliose met vroege aanvang Vervorming van de wervelkolom
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MAGEC® Ruggengraatsteun- en afleidingssysteem
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten