Klastrový test v nemocnici: Magneticky řízené rostoucí tyče s použitím intervalů rozptýlení (MCGR)
22. října 2024 aktualizováno: Pediatric Spine Foundation
Nemocniční stratifikovaná randomizační kontrolní zkouška: Určení nejlepší strategie implementace magneticky řízených pěstebních tyčinek pomocí intervalů rozptýlení
Bude provedena nemocniční klastrově stratifikovaná randomizační kontrolní studie za účelem prozkoumání růstu páteře u pacientů s časnou skoliózou ve věku 5 až 9 let.
Pacienti musí mít hlavní koronální křivku měřící přes 50 stupňů a musí podstupovat léčbu magneticky řízenou růstovou tyčí.
Budeme studovat 6týdenní prodlužovací intervaly ve srovnání s 16týdenními prodlužovacími intervaly na růstu páteře během 3 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Magneticky kontrolovaný systém pěstebních tyčí (MCGR) se skládá z rostoucích tyčinek implantovaných podobně jako u tradičních přístupů, ale s následnými neinvazivními distrakcemi.
Implantované rostoucí tyče jsou magneticky řízeny a upraveny mimo tělo pomocí externího dálkového ovladače (ERC) po počátečním chirurgickém zavedení.
Pro procedury prodlužování tyče se nepoužívá žádná incize ani anestezie a provádí je chirurg v ambulantním nebo kancelářském prostředí.
Účelem této studie je určit účinek 6týdenního prodlužovacího intervalu ve srovnání s 16týdenním prodlužovacím intervalem na růst páteře u pacientů s časnou skoliózou ve věku 5 až 9 let s hlavní koronální křivkou přes 50 stupňů podstupujících MCGR léčba do 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou rané skoliózy (skolióza před dosažením věku 10 let)
- Mezi 5 a 9 lety (5,0 až 9,9 let)
- Velká křivka větší než 50 stupňů v době operace indexu
- Pouze implantace dvoutyčové magneticky řízené růstové tyče
- Konstrukce na bázi páteře nebo žeber
- Předoperační a intraoperační halo gravitační trakce je povolena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací páteře, včetně dalších technik šetrných k růstu a všech předchozích neurochirurgických výkonů
- Pacienti, kteří nemohou dodržet požadavky studie kvůli geografickým nebo jiným podobným omezením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6 týdnů
6týdenní interval prodloužení
|
Systém magneticky řízené růstové tyče (MCGR) je dálkově roztažitelná, magneticky řízená rostoucí tyč.
Vzdálené možnosti umožňují méně invazivní a méně časově náročné návštěvy ambulantních distrakčních vyšetření, což řeší mnoho problémů, kterým čelí současné technologie rostoucích tyčí.
Systém MCGR umožňuje častější prodlužování a implantované rostoucí tyče lze prodlužovat častěji, což umožňuje MCGR lépe se přiblížit normálnímu růstu páteře ve srovnání s tradičními pěstebními tyčemi.
|
|
Aktivní komparátor: 16 týdnů
16týdenní interval prodloužení
|
Systém magneticky řízené růstové tyče (MCGR) je dálkově roztažitelná, magneticky řízená rostoucí tyč.
Vzdálené možnosti umožňují méně invazivní a méně časově náročné návštěvy ambulantních distrakčních vyšetření, což řeší mnoho problémů, kterým čelí současné technologie rostoucích tyčí.
Systém MCGR umožňuje častější prodlužování a implantované rostoucí tyče lze prodlužovat častěji, což umožňuje MCGR lépe se přiblížit normálnímu růstu páteře ve srovnání s tradičními pěstebními tyčemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst páteře
Časové okno: 3 roky
|
Růst T1-S1
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Související s ranou, implantáty, peroperační komplikace, pseudoartróza, neurologické poranění/postižení, plicní, bolest, nechirurgické, jiné
|
3 roky
|
|
Korekce křivky
Časové okno: 3 roky
|
Změna velikosti koronálního zakřivení páteře z předoperační na pooperační ve 3 letech
|
3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím: dotazník
Časové okno: 3 roky
|
Časný začátek skoliózy 24 položek dotazník; Toto je pacientem hlášená výsledná míra kvality života, rodičovské/finanční zátěže a spokojenosti (4 hlavní domény).
Existuje 11 subdomén: Obecné zdraví, bolest/nepohodlí, funkce plic, přenos, fyzické funkce, každodenní život, únava/úroveň energie, emoce, vliv rodičů, finanční dopad a spokojenost.
V rámci spokojenosti existuje spokojenost dětí a rodičů.
Hrubé skóre pro každou položku je od 1 do 5.
To lze změnit na skóre 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Lze vypočítat průměrné skóre subdomény i skóre domény.
|
3 roky
|
|
Břemeno péče
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník s časným nástupem skoliózy s 24 položkami; Toto je pacientem hlášená výsledná míra kvality života, rodičovské/finanční zátěže a spokojenosti (4 hlavní domény).
Existuje 11 subdomén: Obecné zdraví, bolest/nepohodlí, funkce plic, přenos, fyzické funkce, každodenní život, únava/úroveň energie, emoce, vliv rodičů, finanční dopad a spokojenost.
V rámci spokojenosti existuje spokojenost dětí a rodičů.
Hrubé skóre pro každou položku je od 1 do 5.
To lze změnit na skóre 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Lze vypočítat průměrné skóre subdomény i skóre domény.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Vitale, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSSG0038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .