Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsbaseret klyngeforsøg: Magnetisk kontrollerede vækststænger ved hjælp af distraktionsintervaller (MCGR)

22. oktober 2024 opdateret af: Pediatric Spine Foundation

Hospitalsbaseret klyngestratificeret randomiseringskontrolforsøg: Bestemmelse af bedste magnetisk kontrollerede vækststænger implementeringsstrategi ved hjælp af distraktionsintervaller

Et hospitalsbaseret klyngestratificeret randomiseringskontrolstudie vil blive udført for at undersøge rygmarvsvækst hos patienter med tidlig opstået skoliose mellem 5 og 9 år. Patienter skal have en større koronal kurve, der måler over 50 grader, og skal undergå behandling med magnetisk styret vækststang. Vi vil studere 6-ugers forlængede intervaller sammenlignet med 16-ugers forlængede intervaller på spinal vækst inden for 3 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det magnetisk kontrollerede vækststangssystem (MCGR) består af voksende stænger, der er implanteret på samme måde som ved traditionelle metoder, men med efterfølgende ikke-invasive distraktioner. De implanterede vækststænger styres magnetisk og justeres uden for kroppen ved hjælp af en ekstern fjernbetjening (ERC) efter den første kirurgiske indsættelse. Ingen snit eller anæstesi bruges til stangforlængelseprocedurer, og de udføres af kirurgen i ambulant eller kontormiljø. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et 6-ugers forlængelsesinterval sammenlignet med et 16-ugers forlængelsesinterval på spinalvækst hos tidligt debuterende skoliosepatienter mellem 5 og 9 år med en større koronalkurve over 50 grader, der gennemgår MCGR behandling inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4241
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med diagnosen Early Debut Scoliosis (skoliose før 10 år)
  • Mellem 5 og 9 år (5,0 til 9,9 år)
  • Større kurve større end 50 grader på tidspunktet for indeksoperationen
  • Kun magnetisk styret vækststangimplantation med dobbelt stang
  • Rygsøjle eller ribben-baserede konstruktioner
  • Præoperativ og intraoperativ halo-tyngdekraftstrækkraft er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere rygsøjleoperationer, herunder andre vækstvenlige teknikker og alle tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Patienter, der ikke kan overholde undersøgelseskravene på grund af geografiske eller andre lignende begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 uger
6 ugers forlængelse af interval
Enhed: MAGEC® Spinal afstivning og distraktionssystem
Det magnetisk kontrollerede vækststav (MCGR) system er en fjerndistraktionerbar, magnetisk styret vækststav. Fjernfunktionerne giver mulighed for mindre invasive og mindre tidskrævende ambulante distraktionsbesøg, hvilket løser mange af de problemer, som nuværende voksende stangteknologier står over for. MCGR-systemet giver mulighed for hyppigere forlængelser, og de implanterede vækststænger kan forlænges oftere, hvilket giver MCGR mulighed for bedre at tilnærme normal rygradsvækst sammenlignet med traditionelle vækststænger.
Aktiv komparator: 16 uger
16 ugers forlængelse af interval
Enhed: MAGEC® Spinal afstivning og distraktionssystem
Det magnetisk kontrollerede vækststav (MCGR) system er en fjerndistraktionerbar, magnetisk styret vækststav. Fjernfunktionerne giver mulighed for mindre invasive og mindre tidskrævende ambulante distraktionsbesøg, hvilket løser mange af de problemer, som nuværende voksende stangteknologier står over for. MCGR-systemet giver mulighed for hyppigere forlængelser, og de implanterede vækststænger kan forlænges oftere, hvilket giver MCGR mulighed for bedre at tilnærme normal rygradsvækst sammenlignet med traditionelle vækststænger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal vækst
Tidsramme: 3 år
T1-S1 vækst
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
Sårrelateret, implantatrelateret, intraoperative komplikationer, pseudoarthrose, neurologisk skade/svækkelse, lunge, smerter, ikke-kirurgisk, andet
3 år
Kurvekorrektion
Tidsramme: 3 år
Ændring i størrelsen af ​​koronal spinal krumning fra pre-op til post-op efter 3 år
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Tidlig debut skoliose 24 punkter spørgeskema; Dette er et patientrapporteret resultatmål for livskvalitet, forældre/økonomisk byrde og tilfredshed (4 hoveddomæner). Der er 11 underdomæner: Generel sundhed, smerte/ubehag, lungefunktion, overførsel, fysisk funktion, dagligliv, træthed/energiniveau, følelser, forældrepåvirkning, økonomisk påvirkning og tilfredshed. Indenfor tilfredshed er der barn- og forældretilfredshed. Den rå score for hver vare er fra 1-5. Dette kan omdannes til en skala fra 0-100. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Gennemsnitlige underdomænescores såvel som domænescores kan beregnes.
3 år
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 3 år
Tidlig debut skoliose 24 punkter spørgeskema; ​​Dette er et patientrapporteret resultatmål for livskvalitet, forældre/økonomisk byrde og tilfredshed (4 hoveddomæner). Der er 11 underdomæner: Generel sundhed, smerte/ubehag, lungefunktion, overførsel, fysisk funktion, dagligliv, træthed/energiniveau, følelser, forældrepåvirkning, økonomisk påvirkning og tilfredshed. Indenfor tilfredshed er der barn- og forældretilfredshed. Den rå score for hver vare er fra 1-5. Dette kan omdannes til en skala fra 0-100. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Gennemsnitlige underdomænescores såvel som domænescores kan beregnes.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSSG0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAGEC® Spinal afstivning og distraktionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner