병원 기반 클러스터 시험: 산만 간격을 사용하여 자기 제어 성장 막대 (MCGR)
2024년 10월 22일 업데이트: Pediatric Spine Foundation
병원 기반 클러스터 층화 무작위화 제어 시험: 산만 간격을 사용한 최상의 자기 제어 성장 막대 구현 전략 결정
5세에서 9세 사이의 조기 발병 척추 측만증 환자의 척추 성장을 조사하기 위해 병원 기반 클러스터 계층화 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다.
환자는 50도 이상의 주요 관상 만곡이 있어야 하며 자기 제어 성장 막대 치료를 받고 있어야 합니다.
3년 이내의 척추 성장에 대한 16주 연장 간격과 비교하여 6주 연장 간격을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MCGR(자기 제어 성장 막대) 시스템은 전통적인 접근 방식과 유사하게 이식된 성장 막대로 구성되지만 이후의 비침습적 산만함을 갖습니다.
이식된 성장 막대는 초기 외과적 삽입 후 외부 원격 컨트롤러(ERC)를 사용하여 신체 외부에서 자기 제어 및 조정됩니다.
봉 길이 연장 절차에는 절개나 마취가 사용되지 않으며 외래 환자나 사무실 환경에서 외과의가 수행합니다.
이 연구의 목적은 MCGR을 진행하는 50도 이상의 주요 관상 만곡을 가진 5세에서 9세 사이의 조기 발병 척추측만증 환자의 척추 성장에 대한 16주 연장 간격과 비교하여 6주 연장 간격이 척추 성장에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 3년 이내 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조기 발병 척추측만증 진단을 받은 모든 환자(10세 이전의 척추측만증)
- 5~9세(5.0~9.9세)
- 인덱스 수술 시 주요 만곡이 50도 이상인 경우
- 이중 막대 자기 제어식 성장 막대 이식 전용
- 척추 또는 갈비뼈 기반 구조
- 수술 전 및 수술 중 후광 중력 견인이 허용됩니다.
제외 기준:
- 이전에 척추 수술을 받은 환자(기타 성장 친화적 기술 및 이전의 모든 신경외과 시술 포함)
- 지리적 또는 기타 유사한 제약으로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주
6주 연장 간격
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자기 제어 성장 막대(MCGR) 시스템은 원격으로 산만하고 자기 제어 성장 막대입니다.
원격 기능은 덜 침습적이고 시간이 덜 걸리는 외래 환자 산만 방문을 허용하여 현재 성장하는 로드 기술이 직면한 많은 문제를 해결합니다.
MCGR 시스템은 더 자주 연장할 수 있으며 이식된 성장 막대는 더 자주 길어질 수 있으므로 MCGR이 전통적인 성장 막대에 비해 정상적인 척추 성장에 더 근접할 수 있습니다.
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활성 비교기: 16주
16주 연장 간격
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자기 제어 성장 막대(MCGR) 시스템은 원격으로 산만하고 자기 제어 성장 막대입니다.
원격 기능은 덜 침습적이고 시간이 덜 걸리는 외래 환자 산만 방문을 허용하여 현재 성장하는 로드 기술이 직면한 많은 문제를 해결합니다.
MCGR 시스템은 더 자주 연장할 수 있으며 이식된 성장 막대는 더 자주 길어질 수 있으므로 MCGR이 전통적인 성장 막대에 비해 정상적인 척추 성장에 더 근접할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 성장
기간: 3 년
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T1-S1 성장
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 3 년
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상처 관련, 임플란트 관련, 수술 중 합병증, 가성관절증, 신경학적 손상/손상, 폐, 통증, 비수술적, 기타
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3 년
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커브 수정
기간: 3 년
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3년 시점에서 수술 전에서 수술 후로의 관상 척추 곡률의 크기 변화
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3 년
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건강 관련 삶의 질: 설문지
기간: 3 년
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조기발병 척추측만증 24항목 설문지; 이것은 삶의 질, 부모/재정적 부담 및 만족도(4가지 주요 영역)에 대한 환자 보고 결과 측정입니다.
11개의 하위 영역이 있습니다: 일반 건강, 통증/불쾌감, 폐 기능, 전이, 신체 기능, 일상 생활, 피로/에너지 수준, 감정, 부모 영향, 재정적 영향 및 만족도.
만족 속에는 아이와 부모의 만족이 있습니다.
각 항목의 원시 점수는 1-5입니다.
이것은 0-100의 척도 점수로 바뀔 수 있습니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
평균 하위 도메인 점수와 도메인 점수를 계산할 수 있습니다.
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3 년
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돌봄의 부담
기간: 3 년
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조기 발병 척추측만증 24개 항목 설문지; 이것은 삶의 질, 부모/재정적 부담 및 만족도(4가지 주요 영역)에 대한 환자 보고 결과 척도입니다.
11개의 하위 영역이 있습니다: 일반 건강, 통증/불쾌감, 폐 기능, 전이, 신체 기능, 일상 생활, 피로/에너지 수준, 감정, 부모 영향, 재정적 영향 및 만족도.
만족 속에는 아이와 부모의 만족이 있습니다.
각 항목의 원시 점수는 1-5입니다.
이것은 0-100의 척도 점수로 바뀔 수 있습니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
평균 하위 도메인 점수와 도메인 점수를 계산할 수 있습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Vitale, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
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- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
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- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .